Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertemedicin til sårbehandlingsprocedurer

25. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektiviteten af ​​små doser af ketamin med morfin til at mindske smertereaktioner under åben sårpleje

Dette er et randomiseret dobbeltblindt studie for at afgøre, om administration af en lille dosis ketamin (et bedøvelsesmiddel) tilsat morfin (et opioid) bidrager til at reducere smerteintensiteten under åben sårbehandling (WCP) hos patienter, der har haft en traumatisk skade og er på en intensiv afdeling. Patienter vil blive randomiseret til at modtage morfin plus saltvand (en placebo) eller morfin plus ketamin før WCP. Anden gang patienten er planlagt til WCP (ikke mindre end 24 timer), vil patienter blive krydset over for at modtage den behandling, de ikke modtog første gang. Det er en hypotese, at patienter, der får kombinationen af ​​morfin og ketamin, vil have bedre smertekontrol under proceduren end patienter, der blot får morfin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En åben sårbehandling forårsager smerte, og nogle gange hjælper brugen af ​​medicin såsom morfin alene ikke tilstrækkeligt til at lindre smerter under denne procedure. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om administration af en anden medicin ved navn ketamin i venen ud over morfin er mere effektiv til at lindre smerte under sårrensningsproceduren end administration af morfin alene. Patienter vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de er 21 år og ældre, har et åbent kirurgisk eller traumatisk sår med en varighed på højst 10 dage, har en sårsmerteintensitetsscore på mere end 3 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig under en tidligere sårbehandlingsprocedure, og har en intravenøs adgang.

I alt 50 patienter med de samme karakteristika forventes at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil en dag modtage en indsprøjtning via venen af ​​morfin 0,05 mg pr. kg af deres vægt (maksimal dosis på 4 mg) og en anden med ketamin 0,25 mg pr. kg af deres vægt, før de får sårplejeproceduren og på den anden dag vil modtage en injektion via venen af ​​morfin 0,1 mg pr. kilogram af deres vægt (maksimal dosis på 8 mg) og en anden af ​​saltvand inden de får sårplejeproceduren. De vil ikke være i stand til at vide, om de får ketamin eller saltvand første gang eller anden gang.

Ketamin er et lægemiddel godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til anæstesi, men ikke godkendt til at give analgesi (lindre smerte). Imidlertid bruges små doser af ketamin (uden for dets indikationer) i det kliniske område til at give analgesi, og dets analgetiske egenskaber er blevet undersøgt af mange forskere.

Inden sårplejeproceduren vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere deres sårsmerteintensitet i hvile på det tidspunkt og inden for de seneste 24 timer (inklusive "værste" og "gennemsnitlige" smerter), generelle smerteintensitet i hvile i dette øjeblik og "værste" og "gennemsnit" inden for de seneste 24 timer ved at bruge en 0 til 10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. De vil få en liste over almindelige ord, der kan beskrive deres smerte, og en kropsoversigt for at angive, hvor smerten er. Derudover vil de blive bedt om at vurdere deres søvnighedsniveau ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 slet ikke er søvnig og 10 er ekstremt søvnig.

Efter at have fjernet den ydre bandage, vil patienterne blive testet for smertefølsomhed omkring såret med en tynd, kort længde af plastik (som et lille strå), som presses mod deres hud fra ydersiden af ​​såret mod såret, og de vil blive bedt om at rapportere en tydelig ændring i opfattelsen. Det første punkt, hvor en "smertefuld", "øm" eller "skarpere" følelse opstår, vil blive markeret i huden for at måle afstanden af ​​dette mærke til såret. Hvis der ikke sker en ændring i opfattelsen, stoppes stimulationen 0,5 cm fra såret. Denne foranstaltning er eksperimentel.

Umiddelbart efter sårplejeproceduren vil følgende blive målt: (1) "værste" sårsmerteintensitet oplevet under sårplejeproceduren, (2) beskrivelse af smertekvaliteten under sårplejeproceduren, (3) søvnighedsniveau, (4) ) bivirkninger såsom ubehagelig fornemmelse vil blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen ubehagelig fornemmelse overhovedet og 10 betyder ekstremt ubehagelig fornemmelse, og endelig (5) smertefølsomhed omkring såret ved hjælp af en tynd, kort længde af plastik .

Hvor lang tid det tager at deltage i denne undersøgelse vil afhænge af hvor lang tid sårplejeproceduren tager. Tiden kunne være cirka 45 minutter til 60 minutter (1 time) pr. besøg og 90 minutter (1½ time) til 120 minutter (2 timer) i alt for undersøgelsen, fordi der er brug for 2 dage til at fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0610
        • University of California San Francisco
      • San Juan, Puerto Rico
        • Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 21 år) skal have et åbent sår med en varighed på højst 10 dage, der kræver sårpleje
  • være i stand til selv at rapportere deres smerte
  • havde en smerteintensitetsscore > 3 under tidligere sårbehandlingsprocedure
  • har intravenøs adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en skade, der forringer følesansen i sårområdet ifølge en medicinsk diagnose
  • har en allergi over for morfin eller ketamin
  • har ikke fået morfin tidligere
  • Hertil kommer patienter, der er 65 år eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin plus ketamin, derefter morfin plus saltvand (placebo)
Under den første sårbehandlingsprocedure fik patienterne morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) plus ketamin 0,25 mg/kg (MK). Derefter fik patienterne under den anden sårplejeprocedure morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) plus saltvand (MS).
Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV. Derefter Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) IV plus saltvand IV
Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) IV plus saltvand IV. Derefter Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Placebo komparator: Morfin plus saltvand (placebo), derefter morfin plus ketamin
Under den første sårbehandlingsprocedure fik patienterne morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) plus saltvand (MS). Derefter fik patienterne under den anden sårplejeprocedure morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) plus ketamin 0,25 mg/kg (MK)
Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV. Derefter Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) IV plus saltvand IV
Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) IV plus saltvand IV. Derefter Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter sårplejeproceduren
Graden af ​​smerte beskrevet af deltagerne på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerter
Umiddelbart efter sårplejeproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårsmertekvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
McGill Pain Questionnaire i kort form. Spørgeskemaet har 15 adjektiver til at beskrive smerten. Hver er vurderet på en 4-punkts skala (dvs. ingen, mild, moderat eller svær. Den samlede sårsmertekvalitetsscore kan variere fra 0 til 45.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Anslået)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin plus ketamin

Abonner