- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00701909
Smertemedicin til sårbehandlingsprocedurer
Effektiviteten af små doser af ketamin med morfin til at mindske smertereaktioner under åben sårpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben sårbehandling forårsager smerte, og nogle gange hjælper brugen af medicin såsom morfin alene ikke tilstrækkeligt til at lindre smerter under denne procedure. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om administration af en anden medicin ved navn ketamin i venen ud over morfin er mere effektiv til at lindre smerte under sårrensningsproceduren end administration af morfin alene. Patienter vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de er 21 år og ældre, har et åbent kirurgisk eller traumatisk sår med en varighed på højst 10 dage, har en sårsmerteintensitetsscore på mere end 3 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig under en tidligere sårbehandlingsprocedure, og har en intravenøs adgang.
I alt 50 patienter med de samme karakteristika forventes at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil en dag modtage en indsprøjtning via venen af morfin 0,05 mg pr. kg af deres vægt (maksimal dosis på 4 mg) og en anden med ketamin 0,25 mg pr. kg af deres vægt, før de får sårplejeproceduren og på den anden dag vil modtage en injektion via venen af morfin 0,1 mg pr. kilogram af deres vægt (maksimal dosis på 8 mg) og en anden af saltvand inden de får sårplejeproceduren. De vil ikke være i stand til at vide, om de får ketamin eller saltvand første gang eller anden gang.
Ketamin er et lægemiddel godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til anæstesi, men ikke godkendt til at give analgesi (lindre smerte). Imidlertid bruges små doser af ketamin (uden for dets indikationer) i det kliniske område til at give analgesi, og dets analgetiske egenskaber er blevet undersøgt af mange forskere.
Inden sårplejeproceduren vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere deres sårsmerteintensitet i hvile på det tidspunkt og inden for de seneste 24 timer (inklusive "værste" og "gennemsnitlige" smerter), generelle smerteintensitet i hvile i dette øjeblik og "værste" og "gennemsnit" inden for de seneste 24 timer ved at bruge en 0 til 10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. De vil få en liste over almindelige ord, der kan beskrive deres smerte, og en kropsoversigt for at angive, hvor smerten er. Derudover vil de blive bedt om at vurdere deres søvnighedsniveau ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 slet ikke er søvnig og 10 er ekstremt søvnig.
Efter at have fjernet den ydre bandage, vil patienterne blive testet for smertefølsomhed omkring såret med en tynd, kort længde af plastik (som et lille strå), som presses mod deres hud fra ydersiden af såret mod såret, og de vil blive bedt om at rapportere en tydelig ændring i opfattelsen. Det første punkt, hvor en "smertefuld", "øm" eller "skarpere" følelse opstår, vil blive markeret i huden for at måle afstanden af dette mærke til såret. Hvis der ikke sker en ændring i opfattelsen, stoppes stimulationen 0,5 cm fra såret. Denne foranstaltning er eksperimentel.
Umiddelbart efter sårplejeproceduren vil følgende blive målt: (1) "værste" sårsmerteintensitet oplevet under sårplejeproceduren, (2) beskrivelse af smertekvaliteten under sårplejeproceduren, (3) søvnighedsniveau, (4) ) bivirkninger såsom ubehagelig fornemmelse vil blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen ubehagelig fornemmelse overhovedet og 10 betyder ekstremt ubehagelig fornemmelse, og endelig (5) smertefølsomhed omkring såret ved hjælp af en tynd, kort længde af plastik .
Hvor lang tid det tager at deltage i denne undersøgelse vil afhænge af hvor lang tid sårplejeproceduren tager. Tiden kunne være cirka 45 minutter til 60 minutter (1 time) pr. besøg og 90 minutter (1½ time) til 120 minutter (2 timer) i alt for undersøgelsen, fordi der er brug for 2 dage til at fuldføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 21 år) skal have et åbent sår med en varighed på højst 10 dage, der kræver sårpleje
- være i stand til selv at rapportere deres smerte
- havde en smerteintensitetsscore > 3 under tidligere sårbehandlingsprocedure
- har intravenøs adgang
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en skade, der forringer følesansen i sårområdet ifølge en medicinsk diagnose
- har en allergi over for morfin eller ketamin
- har ikke fået morfin tidligere
- Hertil kommer patienter, der er 65 år eller ældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin plus ketamin, derefter morfin plus saltvand (placebo)
Under den første sårbehandlingsprocedure fik patienterne morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) plus ketamin 0,25 mg/kg (MK).
Derefter fik patienterne under den anden sårplejeprocedure morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) plus saltvand (MS).
|
Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Derefter Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) IV plus saltvand IV
Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) IV plus saltvand IV.
Derefter Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
|
|
Placebo komparator: Morfin plus saltvand (placebo), derefter morfin plus ketamin
Under den første sårbehandlingsprocedure fik patienterne morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) plus saltvand (MS).
Derefter fik patienterne under den anden sårplejeprocedure morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) plus ketamin 0,25 mg/kg (MK)
|
Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Derefter Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) IV plus saltvand IV
Morfin 0,1 mg/kg (maksimal dosis på 8 mg) IV plus saltvand IV.
Derefter Morfin 0,05 mg/kg (maksimal dosis på 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter sårplejeproceduren
|
Graden af smerte beskrevet af deltagerne på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerter
|
Umiddelbart efter sårplejeproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårsmertekvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
McGill Pain Questionnaire i kort form.
Spørgeskemaet har 15 adjektiver til at beskrive smerten.
Hver er vurderet på en 4-punkts skala (dvs. ingen, mild, moderat eller svær.
Den samlede sårsmertekvalitetsscore kan variere fra 0 til 45.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sensationsforstyrrelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Kvalme
- Opkastning
- Sår og skader
- Smerte
- Hallucinationer
- Hyperalgesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- H2280-32187-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Morfin plus ketamin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringOpvågning, post-anæstesi forsinketBrasilien
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Malaysia
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense; Congressionally Directed Medical Research...AfsluttetAkut smerte | Post traumatisk stress syndrom | SårplejeForenede Stater
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan