상처 치료 절차를 위한 통증의학
개방성 상처 치료 중 통증 반응 감소에 대한 모르핀과 함께 소량의 케타민의 효과
연구 개요
상세 설명
개방성 상처 치료 절차는 통증을 유발하며 때때로 모르핀과 같은 약물을 단독으로 사용하는 것은 이 절차 동안 통증 완화에 적절하게 도움이 되지 않습니다. 이 연구는 모르핀과 함께 케타민이라는 다른 약물을 정맥으로 투여하는 것이 모르핀 단독 투여보다 상처 세척 과정에서 통증 완화에 더 효과적인지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 환자가 21세 이상이고, 지속 기간이 10일 이하인 열린 외과적 또는 외상성 상처가 있고, 상처 통증 강도 점수가 0에서 10까지의 척도에서 3 이상인 경우 환자는 연구에 적합합니다. 여기서 0 통증이 없고 10은 이전의 상처 치료 과정에서 상상할 수 있는 최악의 통증이며 정맥 주사가 가능합니다.
이러한 동일한 특성을 가진 총 50명의 환자가 본 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하는 환자는 언젠가 체중 kg당 0.05mg의 모르핀(최대 4mg)을 정맥을 통해 주사받게 되며, 또 다른 주사는 체중 kg당 0.25mg의 케타민을 투여받게 됩니다. 상처 치료 절차를 받고 다른 날에는 상처 치료 절차를 받기 전에 무게 킬로그램당 모르핀 0.1mg(최대 용량 8mg)과 식염수를 정맥을 통해 주사합니다. 케타민을 처음으로 받았는지 식염수를 받았는지 두 번째로 받았는지 알 수 없습니다.
케타민은 미국 식품의약국(FDA)에서 마취용으로 승인한 약물이지만 진통제(통증 완화) 제공용으로는 승인되지 않았습니다. 그러나 소량의 케타민이 진통제를 제공하기 위해 임상 영역에서 (적응증 외) 사용되며 많은 연구자들에 의해 진통 특성이 연구되었습니다.
상처 치료 절차 전에 피험자는 그 순간과 지난 24시간 동안의 휴식 시 상처 통증 강도("최악" 및 "평균" 통증 포함), 현재 휴식 시의 전반적인 통증 강도 및 "최악"을 평가하도록 요청받을 것입니다. 및 지난 24시간 동안의 "평균"은 0에서 10까지의 척도를 사용하여, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 통증을 설명할 수 있는 일반적인 단어 목록과 통증이 있는 위치를 나타내는 신체 윤곽이 제공됩니다. 또한, 0에서 10까지의 척도를 사용하여 졸음 수준을 평가하도록 요청받게 되며, 0은 전혀 졸리지 않으며 10은 극도로 졸립니다.
외부 드레싱을 제거한 후 환자는 얇고 짧은 길이의 플라스틱(작은 빨대와 같은)을 사용하여 상처 주변의 통증 민감도를 검사합니다. 뚜렷한 인식 변화를 보고하도록 요청받습니다. "통증", "통증" 또는 "예리한" 느낌이 발생하는 첫 번째 지점을 피부에 표시하여 상처까지의 거리를 측정합니다. 인식에 변화가 없으면 상처에서 0.5cm 지점에서 자극을 중단합니다. 이 측정은 실험적입니다.
상처 치료 절차 직후에 다음을 측정할 것입니다: (1) 상처 치료 절차 동안 경험한 "최악의" 상처 통증 강도, (2) 상처 치료 절차 동안 통증 품질에 대한 설명, (3) 졸음 수준, (4) ) 불쾌감 등의 부작용을 0~10 척도로 측정하며, 0은 불쾌감이 전혀 없음, 10은 극도로 불쾌함을 의미하며, 마지막으로 (5) 얇고 짧은 길이의 플라스틱을 사용하여 상처 주변의 통증 민감도를 측정한다. .
이 연구에 참여하는 데 필요한 시간은 상처 치료 절차에 걸리는 시간에 따라 달라집니다. 연구를 완료하는 데 2일이 필요하기 때문에 방문당 시간은 약 45분에서 60분(1시간), 연구에 총 90분(1시간 30분)에서 120분(2시간)이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 21세)는 상처 관리가 필요한 10일 이하의 기간 동안 열린 상처가 있어야 합니다.
- 자신의 고통을 스스로 보고할 수 있다
- 이전 상처 치료 절차 동안 통증 강도 점수 > 3을 가졌습니다.
- 정맥 접근 가능
제외 기준:
- 의학적 진단에 따라 상처 부위의 감각을 손상시키는 손상을 입은 환자
- 모르핀이나 케타민에 알레르기가 있는 경우
- 이전에 모르핀을 받은 적이 없음
- 또한, 65세 이상 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀 + 케타민, 이후 모르핀 + 식염수(위약)
첫 번째 상처 치료 과정에서 환자는 모르핀 0.05mg/kg(최대 용량 4mg)과 케타민 0.25mg/kg(MK)을 투여받았습니다.
그런 다음 두 번째 상처 치료 과정에서 환자에게 모르핀 0.1mg/kg(최대 용량 8mg)과 식염수(MS)를 투여했습니다.
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모르핀 0.05mg/kg(최대 용량 4mg) IV + 케타민 0.25mg/kg IV.
그런 다음 모르핀 0.1mg/kg(최대 용량 8mg) IV + 식염수 IV
모르핀 0.1mg/kg(최대 용량 8mg) IV + 식염수 IV.
그런 다음, 모르핀 0.05mg/kg(최대 용량 4mg) IV + 케타민 0.25mg/kg IV.
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위약 비교기: 모르핀 + 식염수(위약), 이후 모르핀 + 케타민
첫 번째 상처 치료 과정에서 환자는 모르핀 0.1mg/kg(최대 용량 8mg)과 식염수(MS)를 투여받았습니다.
이후 2차 상처 치료 과정에서 환자들은 모르핀 0.05mg/kg(최대 용량 4mg)과 케타민 0.25mg/kg(MK)을 투여받았다.
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모르핀 0.05mg/kg(최대 용량 4mg) IV + 케타민 0.25mg/kg IV.
그런 다음 모르핀 0.1mg/kg(최대 용량 8mg) IV + 식염수 IV
모르핀 0.1mg/kg(최대 용량 8mg) IV + 식염수 IV.
그런 다음, 모르핀 0.05mg/kg(최대 용량 4mg) IV + 케타민 0.25mg/kg IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 상처치료 시술 직후
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참가자가 0~10의 숫자 등급 척도로 설명하는 통증 정도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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상처치료 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 통증의 질
기간: 시술 직후
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짧은 형식의 McGill 통증 설문지.
설문지에는 통증을 설명하는 15개의 형용사가 있습니다.
각각은 4점 척도로 평가됩니다(즉, 없음, 경미함, 중간 또는 심각함).
총 상처 통증 품질 점수의 범위는 0에서 45까지입니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H2280-32187-01
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모르핀과 케타민에 대한 임상 시험
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