- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00701909
Smärtmedicin för sårvård
Effektiviteten av små doser av ketamin med morfin för att minska smärtreaktioner under öppen sårvård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett öppet sårvårdsförfarande orsakar smärta och ibland hjälper inte användningen av medicin som enbart morfin tillräckligt för att lindra smärta under denna procedur. Denna studie görs för att ta reda på om administrering av en annan medicin som heter ketamin i venen förutom morfin är mer effektiv för att lindra smärta under sårrengöringsproceduren än administrering av enbart morfin. Patienter kommer att vara berättigade till studien om de är 21 år och äldre, har ett öppet kirurgiskt eller traumatiskt sår med en varaktighet på högst 10 dagar, hade ett sårsmärtintensitetspoäng mer än 3 på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig under ett tidigare sårvårdsförfarande, och har en intravenös åtkomst.
Totalt 50 patienter med samma egenskaper förväntas delta i denna studie. Patienter som går med på att delta i denna studie kommer en dag att få en injektion via morfinvenen 0,05 mg per kilogram av sin vikt (maximal dos på 4 mg) och en annan med ketamin 0,25 mg per kilogram av sin vikt innan de fått sårvårdsproceduren och, den andra dagen, kommer att få en injektion via venen av morfin 0,1 mg per kilogram av sin vikt (maximal dos på 8 mg) och en annan med saltlösning innan de får sårvårdsproceduren. De kommer inte att kunna veta om de får ketamin eller koksaltlösning första gången eller andra gången.
Ketamin är ett läkemedel som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för anestesi men inte godkänt för att ge analgesi (lindra smärta). Men små doser av ketamin används (utanför dess indikationer) i det kliniska området för att ge smärtlindring, och dess smärtstillande egenskaper har studerats av många forskare.
Före sårvårdsproceduren kommer försökspersoner att uppmanas att bedöma sin sårsmärtaintensitet i vila i det ögonblicket och under de senaste 24 timmarna (inklusive "värsta" och "medelvärde" smärta), total smärtintensitet i vila i detta ögonblick och "värsta" och "genomsnitt" under de senaste 24 timmarna med en 0 till 10 skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. De kommer att få en lista med vanliga ord som kan beskriva deras smärta, och en kroppskontur för att indikera var smärtan finns. Dessutom kommer de att bli ombedda att bedöma sin sömnighetsnivå med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0 inte alls är sömnig och 10 är extremt sömnig.
Efter att ytterförbandet tagits bort kommer patienterna att testas för smärtkänslighet runt såret med en tunn, kort längd av plast (som ett litet sugrör), som kommer att pressas mot huden från sårets utsida mot såret och uppmanas att rapportera en tydlig förändring i uppfattningen. Den första punkten där en "smärtsam", "öm" eller "skarpare" känsla uppstår kommer att markeras i huden för att mäta avståndet mellan detta märke till såret. Om ingen förändring i uppfattningen inträffar kommer stimuleringen att stoppas 0,5 cm från såret. Denna åtgärd är experimentell.
Omedelbart efter sårvårdsproceduren kommer följande att mätas: (1) "värsta" sårsmärtans intensitet som upplevts under sårvårdsproceduren, (2) beskrivning av smärtkvaliteten under sårvårdsproceduren, (3) nivå av sömnighet, (4) ) biverkningar som obehaglig känsla kommer att mätas med en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen obehaglig känsla alls och 10 betyder extremt obehaglig känsla, och slutligen (5) smärtkänslighet runt såret med en tunn, kort längd av plast .
Hur lång tid det tar för att delta i denna studie beror på hur lång tid sårvården tar. Tiden kan vara cirka 45 minuter till 60 minuter (1 timme) per besök och 90 minuter (1½ timme) till 120 minuter (2 timmar) totalt för studien eftersom det krävs två dagar för att slutföra studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 21 år) måste ha ett öppet sår med en varaktighet på högst 10 dagar som kräver sårvård
- kunna självrapportera sin smärta
- hade ett smärtintensitetspoäng > 3 under tidigare sårvårdsprocedur
- har intravenös åtkomst
Exklusions kriterier:
- Patienter med en skada som försämrar känseln i sårområdet enligt medicinsk diagnos
- har en allergi mot morfin eller ketamin
- har inte fått morfin tidigare
- Dessutom patienter som är 65 år eller äldre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin plus ketamin, sedan morfin plus koksaltlösning (placebo)
Under det första sårvårdsförfarandet fick patienterna morfin 0,05 mg/kg (maxdos 4 mg) plus ketamin 0,25 mg/kg (MK).
Sedan, under den andra sårvårdsproceduren, fick patienterna morfin 0,1 mg/kg (maximal dos på 8 mg) plus koksaltlösning (MS).
|
Morfin 0,05 mg/kg (maximal dos 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Därefter morfin 0,1 mg/kg (maximal dos på 8 mg) IV plus saltlösning IV
Morfin 0,1 mg/kg (maximal dos 8 mg) IV plus saltlösning IV.
Därefter Morfin 0,05 mg/kg (maximal dos 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
|
|
Placebo-jämförare: Morfin plus koksaltlösning (placebo), sedan morfin plus ketamin
Under den första sårvårdsproceduren fick patienterna morfin 0,1 mg/kg (maximal dos på 8 mg) plus koksaltlösning (MS).
Sedan, under den andra sårvårdsproceduren, fick patienterna morfin 0,05 mg/kg (maximal dos på 4 mg) plus ketamin 0,25 mg/kg (MK)
|
Morfin 0,05 mg/kg (maximal dos 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Därefter morfin 0,1 mg/kg (maximal dos på 8 mg) IV plus saltlösning IV
Morfin 0,1 mg/kg (maximal dos 8 mg) IV plus saltlösning IV.
Därefter Morfin 0,05 mg/kg (maximal dos 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Omedelbart efter sårvårdsproceduren
|
Graden av smärta som beskrivs av deltagarna på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
|
Omedelbart efter sårvårdsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårsmärta kvalitet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
McGill Pain Questionnaire i kort form.
Enkäten har 15 adjektiv för att beskriva smärtan.
Var och en bedöms på en 4-gradig skala (dvs ingen, mild, måttlig eller svår.
Den totala sårsmärtans kvalitetspoäng kan variera från 0 till 45.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Sensationsstörningar
- Perceptuella störningar
- Somatosensoriska störningar
- Illamående
- Kräkningar
- Sår och skador
- Smärta
- Hallucinationer
- Hyperalgesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- H2280-32187-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .