Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtmedicin för sårvård

25 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effektiviteten av små doser av ketamin med morfin för att minska smärtreaktioner under öppen sårvård

Detta är en randomiserad dubbelblind studie för att fastställa om administrering av en liten dos ketamin (ett bedövningsmedel) tillsatt morfin (en opioid) bidrar till att minska smärtintensiteten under öppen sårvård (WCP) hos patienter som har haft en traumatisk skada och ligger på en intensivvårdsavdelning. Patienterna kommer att randomiseras till morfin plus koksaltlösning (en placebo) eller morfin plus ketamin före WCP. Andra gången patienten är schemalagd för WCP (inte mindre än 24 timmar), kommer patienter att korsas över för att få den behandling de inte fick första gången. Det antas att patienter som får kombinationen morfin och ketamin kommer att ha bättre smärtkontroll under ingreppet än patienter som bara får morfin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett öppet sårvårdsförfarande orsakar smärta och ibland hjälper inte användningen av medicin som enbart morfin tillräckligt för att lindra smärta under denna procedur. Denna studie görs för att ta reda på om administrering av en annan medicin som heter ketamin i venen förutom morfin är mer effektiv för att lindra smärta under sårrengöringsproceduren än administrering av enbart morfin. Patienter kommer att vara berättigade till studien om de är 21 år och äldre, har ett öppet kirurgiskt eller traumatiskt sår med en varaktighet på högst 10 dagar, hade ett sårsmärtintensitetspoäng mer än 3 på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig under ett tidigare sårvårdsförfarande, och har en intravenös åtkomst.

Totalt 50 patienter med samma egenskaper förväntas delta i denna studie. Patienter som går med på att delta i denna studie kommer en dag att få en injektion via morfinvenen 0,05 mg per kilogram av sin vikt (maximal dos på 4 mg) och en annan med ketamin 0,25 mg per kilogram av sin vikt innan de fått sårvårdsproceduren och, den andra dagen, kommer att få en injektion via venen av morfin 0,1 mg per kilogram av sin vikt (maximal dos på 8 mg) och en annan med saltlösning innan de får sårvårdsproceduren. De kommer inte att kunna veta om de får ketamin eller koksaltlösning första gången eller andra gången.

Ketamin är ett läkemedel som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för anestesi men inte godkänt för att ge analgesi (lindra smärta). Men små doser av ketamin används (utanför dess indikationer) i det kliniska området för att ge smärtlindring, och dess smärtstillande egenskaper har studerats av många forskare.

Före sårvårdsproceduren kommer försökspersoner att uppmanas att bedöma sin sårsmärtaintensitet i vila i det ögonblicket och under de senaste 24 timmarna (inklusive "värsta" och "medelvärde" smärta), total smärtintensitet i vila i detta ögonblick och "värsta" och "genomsnitt" under de senaste 24 timmarna med en 0 till 10 skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. De kommer att få en lista med vanliga ord som kan beskriva deras smärta, och en kroppskontur för att indikera var smärtan finns. Dessutom kommer de att bli ombedda att bedöma sin sömnighetsnivå med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0 inte alls är sömnig och 10 är extremt sömnig.

Efter att ytterförbandet tagits bort kommer patienterna att testas för smärtkänslighet runt såret med en tunn, kort längd av plast (som ett litet sugrör), som kommer att pressas mot huden från sårets utsida mot såret och uppmanas att rapportera en tydlig förändring i uppfattningen. Den första punkten där en "smärtsam", "öm" eller "skarpare" känsla uppstår kommer att markeras i huden för att mäta avståndet mellan detta märke till såret. Om ingen förändring i uppfattningen inträffar kommer stimuleringen att stoppas 0,5 cm från såret. Denna åtgärd är experimentell.

Omedelbart efter sårvårdsproceduren kommer följande att mätas: (1) "värsta" sårsmärtans intensitet som upplevts under sårvårdsproceduren, (2) beskrivning av smärtkvaliteten under sårvårdsproceduren, (3) nivå av sömnighet, (4) ) biverkningar som obehaglig känsla kommer att mätas med en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen obehaglig känsla alls och 10 betyder extremt obehaglig känsla, och slutligen (5) smärtkänslighet runt såret med en tunn, kort längd av plast .

Hur lång tid det tar för att delta i denna studie beror på hur lång tid sårvården tar. Tiden kan vara cirka 45 minuter till 60 minuter (1 timme) per besök och 90 minuter (1½ timme) till 120 minuter (2 timmar) totalt för studien eftersom det krävs två dagar för att slutföra studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0610
        • University of California San Francisco
      • San Juan, Puerto Rico
        • Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 21 år) måste ha ett öppet sår med en varaktighet på högst 10 dagar som kräver sårvård
  • kunna självrapportera sin smärta
  • hade ett smärtintensitetspoäng > 3 under tidigare sårvårdsprocedur
  • har intravenös åtkomst

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en skada som försämrar känseln i sårområdet enligt medicinsk diagnos
  • har en allergi mot morfin eller ketamin
  • har inte fått morfin tidigare
  • Dessutom patienter som är 65 år eller äldre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin plus ketamin, sedan morfin plus koksaltlösning (placebo)
Under det första sårvårdsförfarandet fick patienterna morfin 0,05 mg/kg (maxdos 4 mg) plus ketamin 0,25 mg/kg (MK). Sedan, under den andra sårvårdsproceduren, fick patienterna morfin 0,1 mg/kg (maximal dos på 8 mg) plus koksaltlösning (MS).
Morfin 0,05 mg/kg (maximal dos 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV. Därefter morfin 0,1 mg/kg (maximal dos på 8 mg) IV plus saltlösning IV
Morfin 0,1 mg/kg (maximal dos 8 mg) IV plus saltlösning IV. Därefter Morfin 0,05 mg/kg (maximal dos 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.
Placebo-jämförare: Morfin plus koksaltlösning (placebo), sedan morfin plus ketamin
Under den första sårvårdsproceduren fick patienterna morfin 0,1 mg/kg (maximal dos på 8 mg) plus koksaltlösning (MS). Sedan, under den andra sårvårdsproceduren, fick patienterna morfin 0,05 mg/kg (maximal dos på 4 mg) plus ketamin 0,25 mg/kg (MK)
Morfin 0,05 mg/kg (maximal dos 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV. Därefter morfin 0,1 mg/kg (maximal dos på 8 mg) IV plus saltlösning IV
Morfin 0,1 mg/kg (maximal dos 8 mg) IV plus saltlösning IV. Därefter Morfin 0,05 mg/kg (maximal dos 4 mg) IV plus Ketamin 0,25 mg/kg IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Omedelbart efter sårvårdsproceduren
Graden av smärta som beskrivs av deltagarna på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
Omedelbart efter sårvårdsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårsmärta kvalitet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
McGill Pain Questionnaire i kort form. Enkäten har 15 adjektiv för att beskriva smärtan. Var och en bedöms på en 4-gradig skala (dvs ingen, mild, måttlig eller svår. Den totala sårsmärtans kvalitetspoäng kan variera från 0 till 45.
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (Beräknad)

19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera