Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijngeneeskunde voor wondzorgprocedures

25 maart 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De effectiviteit van kleine doses ketamine met morfine bij het verminderen van pijnreacties tijdens open wondzorg

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie om te bepalen of de toediening van een kleine dosis ketamine (een verdovingsmiddel) toegevoegd aan morfine (een opioïde) bijdraagt ​​aan het verminderen van de pijnintensiteit tijdens een open wondzorgprocedure (WCP) bij patiënten die een traumatisch letsel en liggen op de Intensive Care. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om vóór de WCP morfine plus zoutoplossing (een placebo) of morfine plus ketamine te krijgen. De tweede keer dat de patiënt is ingepland voor WCP (niet minder dan 24 uur), zullen patiënten worden overgezet om de behandeling te krijgen die ze de eerste keer niet hebben gekregen. De hypothese is dat patiënten die de combinatie van morfine en ketamine krijgen tijdens de procedure een betere pijnbeheersing hebben dan patiënten die alleen morfine krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een open wondzorgprocedure veroorzaakt pijn en soms helpt het gebruik van medicijnen zoals morfine alleen niet voldoende om de pijn tijdens deze procedure te verlichten. Deze studie wordt gedaan om te leren of de toediening van een ander medicijn genaamd ketamine door de ader naast morfine effectiever is in het verlichten van pijn tijdens de wondreinigingsprocedure dan de toediening van alleen morfine. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze 21 jaar en ouder zijn, een open chirurgische of traumatische wond hebben die niet langer dan 10 dagen duurt, een wondpijnintensiteitsscore hebben van meer dan 3 op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn tijdens een eerdere wondverzorgingsprocedure, en heeft een intraveneuze toegang.

Er wordt verwacht dat in totaal 50 patiënten met dezelfde kenmerken zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen op een dag via de ader een injectie krijgen met morfine 0,05 mg per kilogram van hun gewicht (maximale dosis van 4 mg) en een andere met ketamine 0,25 mg per kilogram van hun gewicht voordat ze de wondzorgprocedure en op de andere dag krijgen ze via de ader een injectie met morfine van 0,1 mg per kilogram van hun gewicht (maximale dosis van 8 mg) en nog een injectie met zoutoplossing voordat ze de wondzorgprocedure krijgen. Ze zullen niet weten of ze de eerste of tweede keer ketamine of zoutoplossing krijgen.

Ketamine is een medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor anesthesie, maar niet is goedgekeurd om analgesie te geven (pijn verlichten). Er worden echter kleine doses ketamine gebruikt (buiten de indicaties) in het klinische gebied om pijnstilling te geven, en de pijnstillende eigenschappen ervan zijn door veel onderzoekers bestudeerd.

Voorafgaand aan de wondverzorgingsprocedure wordt de proefpersoon gevraagd om de pijnintensiteit van de wond in rust op dat moment en in de afgelopen 24 uur te beoordelen (inclusief "ergste" en "gemiddelde" pijn), algehele pijnintensiteit in rust op dit moment en "ergste" en "gemiddeld" in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Ze krijgen een lijst met veelgebruikte woorden die hun pijn kunnen beschrijven, en een lichaamslijn om aan te geven waar de pijn is. Bovendien wordt hen gevraagd om hun mate van slaperigheid te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet slaperig is en 10 extreem slaperig.

Na het verwijderen van het buitenste verband worden patiënten getest op pijngevoeligheid rond de wond met een dun, kort stuk plastic (zoals een klein rietje), dat vanaf de buitenkant van de wond naar de wond tegen hun huid wordt gedrukt en ze zullen worden gevraagd om een ​​duidelijke verandering in perceptie te melden. Het eerste punt waar een "pijnlijk", "pijnlijk" of "scherper" gevoel optreedt, wordt gemarkeerd in de huid om de afstand van dit merkteken tot de wond te meten. Als er geen verandering in waarneming optreedt, wordt de stimulatie op 0,5 cm van de wond gestopt. Deze maatregel is experimenteel.

Direct na de wondzorgprocedure wordt het volgende gemeten: (1) "ergste" wondpijnintensiteit ervaren tijdens de wondzorgprocedure, (2) beschrijving van pijnkwaliteit tijdens de wondzorgprocedure, (3) mate van slaperigheid, (4) ) bijwerkingen zoals onaangenaam gevoel worden gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen onaangenaam gevoel betekent en 10 extreem onaangenaam gevoel betekent, en tot slot (5) pijngevoeligheid rond de wond met behulp van een dun, kort stuk plastic .

De tijd die nodig is om aan dit onderzoek deel te nemen, hangt af van hoe lang de wondzorgprocedure duurt. De tijd kan ongeveer 45 minuten tot 60 minuten (1 uur) per bezoek zijn en 90 minuten (1½ uur) tot 120 minuten (2 uur) in totaal voor het onderzoek, omdat er 2 dagen nodig zijn om het onderzoek te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • San Juan, Puerto Rico
        • Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0610
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten (≥ 21 jaar) moeten een open wond hebben met een duur van niet meer dan 10 dagen waarvoor wondverzorging nodig is
  • in staat zijn om zelf hun pijn te rapporteren
  • had een pijnintensiteitsscore > 3 tijdens de vorige wondverzorgingsprocedure
  • heeft intraveneuze toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verwonding die volgens een medische diagnose het gevoel in het wondgebied vermindert
  • een allergie heeft voor morfine of ketamine
  • niet eerder morfine heeft gekregen
  • Daarnaast patiënten van 65 jaar of ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine plus ketamine, daarna morfine plus zoutoplossing (placebo)
Tijdens de eerste wondverzorgingsprocedure ontvingen patiënten morfine 0,05 mg/kg (een maximale dosis van 4 mg) plus ketamine 0,25 mg/kg (MK). Vervolgens kregen de patiënten tijdens de tweede wondverzorgingsprocedure 0,1 mg/kg morfine (een maximale dosis van 8 mg) plus zoutoplossing (MS).
Morfine 0,05 mg/kg (maximale dosis van 4 mg) IV plus ketamine 0,25 mg/kg IV. Vervolgens morfine 0,1 mg/kg (maximale dosis van 8 mg) IV plus zoutoplossing IV
Morfine 0,1 mg/kg (maximale dosis van 8 mg) IV plus zoutoplossing IV. Vervolgens Morfine 0,05 mg/kg (maximale dosis van 4 mg) IV plus Ketamine 0,25 mg/kg IV.
Placebo-vergelijker: Morfine plus zoutoplossing (placebo), daarna morfine plus ketamine
Tijdens de eerste wondverzorgingsprocedure kregen patiënten 0,1 mg/kg morfine (een maximale dosis van 8 mg) plus zoutoplossing (MS). Vervolgens kregen de patiënten tijdens de tweede wondverzorgingsprocedure 0,05 mg/kg morfine (een maximale dosis van 4 mg) plus 0,25 mg/kg ketamine (MK).
Morfine 0,05 mg/kg (maximale dosis van 4 mg) IV plus ketamine 0,25 mg/kg IV. Vervolgens morfine 0,1 mg/kg (maximale dosis van 8 mg) IV plus zoutoplossing IV
Morfine 0,1 mg/kg (maximale dosis van 8 mg) IV plus zoutoplossing IV. Vervolgens Morfine 0,05 mg/kg (maximale dosis van 4 mg) IV plus Ketamine 0,25 mg/kg IV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de wondverzorgingsprocedure
De mate van pijn beschreven door deelnemers op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn
Onmiddellijk na de wondverzorgingsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van wondpijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Korte McGill-pijnvragenlijst. De vragenlijst heeft 15 bijvoeglijke naamwoorden om de pijn te beschrijven. Elk wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (d.w.z. geen, mild, matig of ernstig). De totale wondpijnkwaliteitsscore kan variëren van 0 tot 45.
Direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren