- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00701909
Pijngeneeskunde voor wondzorgprocedures
De effectiviteit van kleine doses ketamine met morfine bij het verminderen van pijnreacties tijdens open wondzorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open wondzorgprocedure veroorzaakt pijn en soms helpt het gebruik van medicijnen zoals morfine alleen niet voldoende om de pijn tijdens deze procedure te verlichten. Deze studie wordt gedaan om te leren of de toediening van een ander medicijn genaamd ketamine door de ader naast morfine effectiever is in het verlichten van pijn tijdens de wondreinigingsprocedure dan de toediening van alleen morfine. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze 21 jaar en ouder zijn, een open chirurgische of traumatische wond hebben die niet langer dan 10 dagen duurt, een wondpijnintensiteitsscore hebben van meer dan 3 op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn tijdens een eerdere wondverzorgingsprocedure, en heeft een intraveneuze toegang.
Er wordt verwacht dat in totaal 50 patiënten met dezelfde kenmerken zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen op een dag via de ader een injectie krijgen met morfine 0,05 mg per kilogram van hun gewicht (maximale dosis van 4 mg) en een andere met ketamine 0,25 mg per kilogram van hun gewicht voordat ze de wondzorgprocedure en op de andere dag krijgen ze via de ader een injectie met morfine van 0,1 mg per kilogram van hun gewicht (maximale dosis van 8 mg) en nog een injectie met zoutoplossing voordat ze de wondzorgprocedure krijgen. Ze zullen niet weten of ze de eerste of tweede keer ketamine of zoutoplossing krijgen.
Ketamine is een medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor anesthesie, maar niet is goedgekeurd om analgesie te geven (pijn verlichten). Er worden echter kleine doses ketamine gebruikt (buiten de indicaties) in het klinische gebied om pijnstilling te geven, en de pijnstillende eigenschappen ervan zijn door veel onderzoekers bestudeerd.
Voorafgaand aan de wondverzorgingsprocedure wordt de proefpersoon gevraagd om de pijnintensiteit van de wond in rust op dat moment en in de afgelopen 24 uur te beoordelen (inclusief "ergste" en "gemiddelde" pijn), algehele pijnintensiteit in rust op dit moment en "ergste" en "gemiddeld" in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Ze krijgen een lijst met veelgebruikte woorden die hun pijn kunnen beschrijven, en een lichaamslijn om aan te geven waar de pijn is. Bovendien wordt hen gevraagd om hun mate van slaperigheid te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet slaperig is en 10 extreem slaperig.
Na het verwijderen van het buitenste verband worden patiënten getest op pijngevoeligheid rond de wond met een dun, kort stuk plastic (zoals een klein rietje), dat vanaf de buitenkant van de wond naar de wond tegen hun huid wordt gedrukt en ze zullen worden gevraagd om een duidelijke verandering in perceptie te melden. Het eerste punt waar een "pijnlijk", "pijnlijk" of "scherper" gevoel optreedt, wordt gemarkeerd in de huid om de afstand van dit merkteken tot de wond te meten. Als er geen verandering in waarneming optreedt, wordt de stimulatie op 0,5 cm van de wond gestopt. Deze maatregel is experimenteel.
Direct na de wondzorgprocedure wordt het volgende gemeten: (1) "ergste" wondpijnintensiteit ervaren tijdens de wondzorgprocedure, (2) beschrijving van pijnkwaliteit tijdens de wondzorgprocedure, (3) mate van slaperigheid, (4) ) bijwerkingen zoals onaangenaam gevoel worden gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen onaangenaam gevoel betekent en 10 extreem onaangenaam gevoel betekent, en tot slot (5) pijngevoeligheid rond de wond met behulp van een dun, kort stuk plastic .
De tijd die nodig is om aan dit onderzoek deel te nemen, hangt af van hoe lang de wondzorgprocedure duurt. De tijd kan ongeveer 45 minuten tot 60 minuten (1 uur) per bezoek zijn en 90 minuten (1½ uur) tot 120 minuten (2 uur) in totaal voor het onderzoek, omdat er 2 dagen nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Trauma Hospital Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0610
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten (≥ 21 jaar) moeten een open wond hebben met een duur van niet meer dan 10 dagen waarvoor wondverzorging nodig is
- in staat zijn om zelf hun pijn te rapporteren
- had een pijnintensiteitsscore > 3 tijdens de vorige wondverzorgingsprocedure
- heeft intraveneuze toegang
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwonding die volgens een medische diagnose het gevoel in het wondgebied vermindert
- een allergie heeft voor morfine of ketamine
- niet eerder morfine heeft gekregen
- Daarnaast patiënten van 65 jaar of ouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Morfine plus ketamine, daarna morfine plus zoutoplossing (placebo)
Tijdens de eerste wondverzorgingsprocedure ontvingen patiënten morfine 0,05 mg/kg (een maximale dosis van 4 mg) plus ketamine 0,25 mg/kg (MK).
Vervolgens kregen de patiënten tijdens de tweede wondverzorgingsprocedure 0,1 mg/kg morfine (een maximale dosis van 8 mg) plus zoutoplossing (MS).
|
Morfine 0,05 mg/kg (maximale dosis van 4 mg) IV plus ketamine 0,25 mg/kg IV.
Vervolgens morfine 0,1 mg/kg (maximale dosis van 8 mg) IV plus zoutoplossing IV
Morfine 0,1 mg/kg (maximale dosis van 8 mg) IV plus zoutoplossing IV.
Vervolgens Morfine 0,05 mg/kg (maximale dosis van 4 mg) IV plus Ketamine 0,25 mg/kg IV.
|
|
Placebo-vergelijker: Morfine plus zoutoplossing (placebo), daarna morfine plus ketamine
Tijdens de eerste wondverzorgingsprocedure kregen patiënten 0,1 mg/kg morfine (een maximale dosis van 8 mg) plus zoutoplossing (MS).
Vervolgens kregen de patiënten tijdens de tweede wondverzorgingsprocedure 0,05 mg/kg morfine (een maximale dosis van 4 mg) plus 0,25 mg/kg ketamine (MK).
|
Morfine 0,05 mg/kg (maximale dosis van 4 mg) IV plus ketamine 0,25 mg/kg IV.
Vervolgens morfine 0,1 mg/kg (maximale dosis van 8 mg) IV plus zoutoplossing IV
Morfine 0,1 mg/kg (maximale dosis van 8 mg) IV plus zoutoplossing IV.
Vervolgens Morfine 0,05 mg/kg (maximale dosis van 4 mg) IV plus Ketamine 0,25 mg/kg IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de wondverzorgingsprocedure
|
De mate van pijn beschreven door deelnemers op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn
|
Onmiddellijk na de wondverzorgingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van wondpijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Korte McGill-pijnvragenlijst.
De vragenlijst heeft 15 bijvoeglijke naamwoorden om de pijn te beschrijven.
Elk wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (d.w.z. geen, mild, matig of ernstig).
De totale wondpijnkwaliteitsscore kan variëren van 0 tot 45.
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathleen A Puntillo, RN, DNSc, Regents of the University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Sensatiestoornissen
- Perceptuele stoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Misselijkheid
- Braken
- Wonden en verwondingen
- Pijn
- Hallucinaties
- Hyperalgesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ketamine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- H2280-32187-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .