艾塞那肽对二甲双胍预处理的2型糖尿病患者腹部脂肪分布的影响
2015年3月23日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验将评估每天两次皮下注射艾塞那肽与匹配安慰剂注射治疗对腹部内脏脂肪含量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
Victoria、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大
- Research Site
-
London、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大
- Research Site
-
Pointe-Claire、Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Temple、Arizona、美国
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间的患者，包括在内。
- 2型糖尿病患者
- 患者已接受二甲双胍治疗，在第 1 次就诊前至少 3 个月的稳定剂量
- 患者的 HbA1c 为 7.0% 至 8.9%（含）。
- 患者体重指数>27 kg/m2且<40 kg/m2且符合局部CT扫描体重要求。 对于南亚、日本和中国患者，体重指数 >=25 kg/m2 作为下限是可以接受的。
- 患者有稳定体重的历史（在访问 1 之前的 3 个月内变化不大于 2 公斤）。
- 就访视 1 前 4 周的治疗方案而言，用于治疗高血压的药物是稳定的。
- 第 1 次就诊前 6 周稳定的降脂药物治疗方案。
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
- 患有活动性或未治疗的恶性肿瘤，或临床上显着的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）病情缓解不到 5 年。
- 有肾移植史，或正在接受肾透析。
- 在第 1 次就诊之前的 1 年内有过具有临床意义的心脏病史或存在活动性心脏病，包括心肌梗塞、具有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、中度至重度充血性心力衰竭、冠状动脉旁路手术或血管成形术；或者预计在研究过程中需要冠状动脉旁路手术或血管成形术。
- 已知有血红蛋白病或有临床意义的慢性贫血。
- 在研究期间已知或可能成为输血依赖者。
- 患有活动性、有症状的增殖性视网膜病变。
- 正在使用直接影响胃肠动力的药物接受胃肠疾病的慢性治疗。 （IE。 甲氧氯普胺、西沙必利和长期使用大环内酯类抗生素）
- 患有严重的胃肠道疾病，包括胃轻瘫。
- 正在接受慢性（持续时间超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部和吸入制剂）或在就诊 1 之前的 2 个月内接受过此类治疗。
- 在过去 6 个月内服用过艾塞那肽、利拉鲁肽或任何其他 GLP-1 受体激动剂，无论是在临床研究中还是作为市售药物。 应排除已知对艾塞那肽过敏的患者。
- 在访问 1 之前的 3 个月内使用过任何处方药或非处方药来促进体重减轻，或打算在研究期间使用此类药物。 （示例：Xenical [奥利司他]、Meridia [西布曲明]、Acutrim [苯丙醇胺]、Acomplia [利莫那班]）。
- 在访问 1 之前的 3 个月内参加过结构化减肥计划，或打算在本研究期间参加此类计划。
- 在第 1 次就诊之前的 3 个月内使用以下任何排除的药物治疗超过 2 周：胰岛素；噻唑烷二酮类； α-葡萄糖苷酶抑制剂；磺脲类；口服 DPP-IV 抑制剂；格列奈类。
- 正在服用华法林或香豆素衍生物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 6 个月腹部内脏脂肪的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
腹部内脏脂肪百分比变化
|
基线，6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 6 个月的总腹部脂肪百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
腹部总脂肪的百分比变化
|
基线，6 个月
|
|
从基线到 6 个月的皮下腹部脂肪百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
皮下腹部脂肪的百分比变化
|
基线，6 个月
|
|
HbA1c 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
|
HbA1c 从基线到 6 个月的变化。
HbA1c 是糖基化血红蛋白量的量度。
|
基线，6 个月
|
|
6 个月时 HbA1c <=7.0% 的患者百分比
大体时间：6个月
|
在 6 个月时测量的 HbA1c 值 <= 7.0% 的患者百分比。
HbA1c 是糖基化血红蛋白量的量度。
|
6个月
|
|
空腹血糖从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
|
空腹血糖的变化
|
基线，6 个月
|
|
体重从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
|
体重变化
|
基线，6 个月
|
|
收缩压从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
|
收缩压的变化
|
基线，6 个月
|
|
舒张压从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
|
舒张压的变化
|
基线，6 个月
|
|
总胆固醇从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
|
总胆固醇的变化
|
基线，6 个月
|
|
甘油三酯从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
|
甘油三酯的变化
|
基线，6 个月
|
|
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
|
高密度脂蛋白胆固醇的变化
|
基线，6 个月
|
|
治疗紧急低血糖事件事件发生率的评估
大体时间：基线，6 个月
|
所有定义为严重的低血糖事件（导致意识丧失、癫痫发作或昏迷在服用胰高血糖素或葡萄糖后消退，或由于严重的意识障碍和葡萄糖浓度 < 2.8 mol/L 而需要第三方协助解决。）
或轻微（非重大事件，症状与低血糖一致且治疗前血糖值 < 2.8 mmol/L）或低血糖症状（不符合重大或轻微事件的标准）。
|
基线，6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.