Az exenatid hatása a hasi zsír eloszlására metforminnal előkezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 85 év közötti betegek, ideértve.
• 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
• A betegeket az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban metforminnal kezelték.
• A betegek HbA1c-értéke 7,0% és 8,9% között van.
• A betegek testtömeg-indexe >27 kg/m2 és <40 kg/m2, és megfelelnek a helyi CT-vizsgálat testtömeg-követelményeinek. Dél-ázsiai, japán és kínai betegek esetében a testtömegindex >=25 kg/m2 elfogadható alsó határként.
• A betegek kórtörténetében stabil testsúly szerepel (nem változott több mint 2 kg-mal az 1. látogatást megelőző 3 hónapban).
• A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek az 1. látogatást megelőző 4 hétig stabilak a kezelési rendhez képest.
• Stabil lipidcsökkentő szerek adagolása 6 hétig az 1. látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
• Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat (a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakkarcinóma vagy in situ prosztatarák kivételével) remissziójában van 5 évnél rövidebb ideje.
• Vesetranszplantációja volt, vagy jelenleg vesedialízisben részesül.
• Klinikailag jelentős szívbetegség vagy aktív szívbetegség jelenléte volt az 1. látogatást megelőző 1 éven belül, beleértve a szívinfarktust, klinikailag jelentős aritmiát, instabil anginát, közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenséget, koszorúér bypass műtétet vagy angioplasztikát; vagy várhatóan koszorúér bypass műtétre vagy angioplasztikára lesz szükség a vizsgálat során.
• Ismert hemoglobinopátiája vagy klinikailag jelentős, krónikus vérszegénysége.
• A vizsgálat során ismert vagy valószínűleg transzfúziófüggővé válik.
• Aktív, tüneti proliferatív retinopátiája van.
• Az emésztőrendszeri betegségek krónikus kezelésében részesülnek olyan gyógyszerekkel, amelyek közvetlenül befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását. (azaz. metoklopramid, ciszaprid és makrolid antibiotikumok krónikus alkalmazása)
• Súlyos gyomor-bélrendszeri betegsége van, beleértve a gastroparesist.
• Krónikus (2 hétnél tovább tartó) szisztémás glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi és inhalációs készítményeket), vagy ilyen kezelésben részesült az 1. látogatást közvetlenül megelőző 2 hónapon belül.
• Szedett exenatidot, liraglutidot vagy bármely más GLP-1 receptor agonistát az elmúlt 6 hónapban, akár klinikai vizsgálat során, akár kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerként. Az exenatidra ismerten allergiás betegeket ki kell zárni.
• Használt bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert a fogyás elősegítésére az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen gyógyszert szándékozik használni a vizsgálat során. (Példák: Xenical [orlisztát], Meridia [szibutramin], Acutrim [fenilpropanolamin], Acomplia [rimonabant]).
• Részt vett egy strukturált súlycsökkentő programban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy részt kíván venni egy ilyen programban a jelen vizsgálat során.
• Az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül 2 hétnél hosszabb ideig kezelték a következő kizárt gyógyszerek bármelyikével: Inzulin; tiazolidindionok; alfa-glükozidáz inhibitorok; szulfonilureák; Orális DPP-IV inhibitorok; Meglitinidák.
• Warfarint vagy kumarol származékot szed.