Влияние эксенатида на распределение абдоминального жира у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, предварительно получавших метформин
23 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценит влияние подкожной инъекции эксенатида два раза в день по сравнению с лечением соответствующей инъекцией плацебо на содержание абдоминального висцерального жира.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- Research Site
-
London, Ontario, Канада
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Temple, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет включительно.
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты получали метформин в стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев до визита 1.
- Пациенты имеют HbA1c от 7,0% до 8,9% включительно.
- Пациенты имеют индекс массы тела >27 кг/м2 и <40 кг/м2 и соответствуют местным требованиям к массе тела при компьютерной томографии. Для пациентов из Южной Азии, Японии и Китая в качестве нижнего предела допустим индекс массы тела >=25 кг/м2.
- Пациенты имеют в анамнезе стабильную массу тела (не более 2 кг за 3 месяца до визита 1).
- Лекарства для лечения высокого кровяного давления стабильны по отношению к схеме лечения в течение 4 недель до визита 1.
- Стабильный режим гиполипидемических средств в течение 6 недель до визита 1.
Критерий исключения:
- Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
- Имеют активное или нелеченое злокачественное новообразование или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака предстательной железы in situ) менее 5 лет.
- Имеют в анамнезе трансплантацию почки или в настоящее время получают почечный диализ.
- имели в анамнезе клинически значимое заболевание сердца или наличие активного сердечного заболевания в течение 1 года до визита 1, включая инфаркт миокарда, клинически значимую аритмию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени, аортокоронарное шунтирование или ангиопластику; или ожидается, что в ходе исследования потребуется коронарное шунтирование или ангиопластика.
- Наличие известной гемоглобинопатии или клинически значимой хронической анемии.
- Известны или могут стать зависимыми от переливания крови во время исследования.
- Наличие активной симптоматической пролиферативной ретинопатии.
- Получают хроническое лечение желудочно-кишечного заболевания препаратом, непосредственно влияющим на моторику желудочно-кишечного тракта. (т.е. метоклопрамид, цизаприд и длительное применение макролидных антибиотиков)
- Имеют тяжелые желудочно-кишечные заболевания, в том числе гастропарез.
- Получают хроническую (длительностью более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением препаратов для местного применения и ингаляций) или получали такую терапию в течение 2 месяцев непосредственно перед Визитом 1.
- Принимали эксенатид, лираглутид или любой другой агонист рецептора ГПП-1 в течение последних 6 месяцев либо в рамках клинического исследования, либо в качестве имеющегося в продаже лекарства. Следует исключить пациентов с известной аллергией на эксенатид.
- Принимали какой-либо рецептурный или безрецептурный препарат для снижения веса в течение 3 месяцев до визита 1 или намеревались использовать такой препарат во время исследования. (Примеры: Ксеникал [орлистат], Меридия [сибутрамин], Акутрим [фенилпропаноламин], Акомплиа [римонабант]).
- Принимали участие в структурированной программе снижения веса в течение 3 месяцев до визита 1 или намеревались участвовать в таком плане во время этого исследования.
- Получали лечение в течение более 2 недель любым из следующих исключенных препаратов в течение 3 месяцев до визита 1: инсулин; тиазолидиндионы; ингибиторы альфа-глюкозидазы; сульфонилмочевины; пероральные ингибиторы ДПП-IV; Меглитиниды.
- Принимаете варфарин или производное кумарола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
подкожно, два раза в день, 10 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
подкожно, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение абдоминального висцерального жира от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Процентное изменение абдоминального висцерального жира
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего абдоминального жира от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Процентное изменение общего абдоминального жира
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Процентное изменение подкожного абдоминального жира от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Процентное изменение подкожного абдоминального жира
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 6 мес.
HbA1c — это показатель количества гликозилированного гемогобина.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Процент пациентов с HbA1c <=7,0% через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов со значениями HbA1c <= 7,0%, измеренными через 6 месяцев.
HbA1c — это показатель количества гликозилированного гемогобина.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение веса от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение веса
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение систолического артериального давления
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение диастолического артериального давления
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение общего холестерина
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение триглицеридов от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение триглицеридов
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Изменение холестерина ЛПВП
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Оценка частоты событий, связанных с лечением, — возникающее гипогликемическое событие
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Все эпизоды гипогликемии, определяемые как тяжелые (приводящие к потере сознания, судорогам или коме, разрешающиеся после введения глюкагона или глюкозы ИЛИ требующие помощи третьего лица для разрешения из-за тяжелого нарушения сознания и связанные с концентрацией глюкозы < 2,8 моль/л.)
или незначительное (небольшое событие с симптомами, соответствующими гипогликемии, и уровень глюкозы < 2,8 ммоль/л до лечения) или симптомы гипогликемии (не соответствует критериям большого или малого события).
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-CA-GWCE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .