メトホルミンで前治療された 2 型糖尿病患者の腹部脂肪分布に対するエクセナチドの効果

包含基準:

• 18 歳から 85 歳までの患者。
• 2型糖尿病患者
• -患者は、訪問1の少なくとも3か月前から安定した用量でメトホルミンで治療されています
• 患者の HbA1c は 7.0% ～ 8.9% です。
• 患者は、肥満度指数が 27 kg/m2 を超え、40 kg/m2 未満であり、地域の CT スキャンの体重要件を満たしています。 南アジア、日本人、および中国人の患者の場合、BMI 値 >=25 kg/m2 が下限として許容されます。
• 患者には、安定した体重の病歴があります（訪問 1 の前の 3 か月間で 2 kg を超えて変化していません）。
• 高血圧の治療薬は、訪問1の4週間前の治療計画に関して安定しています。
• Visit 1の前の6週間の脂質低下剤の安定したレジメン。

除外基準:

• -過去30日間に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けている。
• -活動中または未治療の悪性腫瘍がある、または臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）からの寛解が5年未満。
• -腎移植の既往がある、または現在腎透析を受けている。
• -心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、中等度から重度のうっ血性心不全、冠動脈バイパス手術、または血管形成術を含む、訪問1の1年以内に心疾患の臨床的に重要な病歴または活動性心疾患の存在があった;または研究の過程で冠動脈バイパス手術または血管形成術が必要になると予想されます。
• -既知のヘモグロビン症または臨床的に重大な慢性貧血がある。
• -研究中に既知であるか、輸血依存になる可能性があります。
• 活動性で症候性の増殖性網膜症がある。
• 胃腸の運動に直接影響を与える薬物で消化器疾患の長期治療を受けている。 (つまり メトクロプラミド、シサプリド、およびマクロライド系抗生物質の慢性使用)
• 胃不全麻痺を含む重度の胃腸疾患がある。
• -慢性（2週間以上続く）全身グルココルチコイド療法（局所および吸入製剤を除く）を受けているか、訪問1の直前の2か月以内にそのような治療を受けました。
• -エクセナチド、リラグルチド、またはその他のGLP-1受容体アゴニストを過去6か月間、臨床研究または市販薬として服用した. エクセナチドに対する既知のアレルギーのある患者は除外する必要があります。
• -来院1の3か月前までに減量を促進するために処方薬または市販薬を使用したことがある、または研究中にそのような薬を使用する予定。 （例：ゼニカル［オルリスタット］、メリディア［シブトラミン］、アクトリム［フェニルプロパノールアミン］、アコンプリア［リモナバン］）。
• -訪問1の前の3か月以内に構造化された減量プログラムに参加したか、この研究中にそのような計画に参加する予定です。
• -訪問1の前の3か月以内に、次の除外された薬のいずれかで2週間以上治療されました：インスリン。チアゾリジンジオン; α-グルコシダーゼ阻害剤;スルホニル尿素;経口 DPP-IV 阻害剤;メグリチニド。
• ワルファリンまたはクマロール誘導体を服用している。