Effekt av exenatid på fordeling av abdominal fett hos pasienter med type 2-diabetes forbehandlet med metformin
23. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil vurdere effekten av to ganger daglig subkutan injeksjon med exenatid versus behandling med matchende placebo-injeksjon på abdominal visceralt fettinnhold.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Temple, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 85 år, inklusive.
- Pasienter med type 2 diabetes
- Pasienter har blitt behandlet med metformin i en stabil dose i minst 3 måneder før besøk 1
- Pasienter har HbA1c på 7,0 % til 8,9 % inklusive.
- Pasienter har en kroppsmasseindeks >27 kg/m2 og <40 kg/m2 og oppfyller lokale krav til CT-skanning. For sørasiatiske, japanske og kinesiske pasienter er en kroppsmasseindeks >=25 kg/m2 akseptabel som nedre grense.
- Pasienter har en historie med stabil kroppsvekt (ikke varierende med >2 kg i de 3 månedene før besøk 1).
- Medisiner for behandling av høyt blodtrykk er stabile med hensyn til behandlingsregime i 4 uker før besøk 1.
- Stabilt kur med lipidsenkende midler i 6 uker før besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
- Har en aktiv eller ubehandlet malignitet, eller har vært i remisjon fra klinisk signifikant malignitet (annet enn basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år.
- Har en historie med nyretransplantasjon, eller får for tiden nyredialyse.
- Har hatt en klinisk signifikant historie med hjertesykdom eller tilstedeværelse av aktiv hjertesykdom innen 1 år før besøk 1, inkludert hjerteinfarkt, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk; eller forventes å kreve koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av studien.
- Har kjent hemoglobinopati eller klinisk signifikant, kronisk anemi.
- Kjent eller vil sannsynligvis bli transfusjonsavhengig i løpet av studien.
- Har aktiv, symptomatisk proliferativ retinopati.
- Får kronisk behandling for gastrointestinal sykdom med et legemiddel som direkte påvirker gastrointestinal motilitet. (dvs. metoklopramid, cisaprid og kronisk bruk av makrolidantibiotika)
- Har alvorlig gastrointestinal sykdom, inkludert gastroparese.
- Får kronisk (som varer lenger enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale og inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen 2 måneder rett før besøk 1.
- Har tatt exenatid, liraglutid eller en annen GLP-1-reseptoragonist de siste 6 månedene, enten i en klinisk studie eller som kommersielt tilgjengelig medisin. Pasienter med kjent allergi mot exenatid bør ekskluderes.
- Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler for å fremme vekttap innen 3 måneder før besøk 1, eller har tenkt å bruke et slikt legemiddel under studien. (Eksempler: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramin], Acutrim [fenylpropanolamin], Acomplia [rimonabant]).
- Har deltatt i et strukturert vekttapsprogram innen 3 måneder før besøk 1, eller har tenkt å delta i en slik plan under denne studien.
- Har blitt behandlet i mer enn 2 uker med noen av følgende ekskluderte medisiner innen 3 måneder før besøk 1: Insulin; tiazolidindioner; alfa-glukosidase-hemmere; sulfonylurea; Orale DPP-IV-hemmere; Meglitinider.
- Tar warfarin, eller et kumarolderivat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig, 10mcg
|
|
Placebo komparator: 1
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i abdominal visceralt fett fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Prosentvis endring i abdominal visceralt fett
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i totalt abdominal fett fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Prosentvis endring i totalt abdominal fett
|
baseline, 6 måneder
|
|
Prosentvis endring i subkutant abdominalt fett fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Prosentvis endring i subkutant abdominal fett
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i HbA1c fra baseline til 6 måneder.
HbA1c er et mål på mengden hemogobin som er glykosylert.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c <=7,0 % etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med HbA1c-verdier <= 7,0 % målt etter 6 måneder.
HbA1c er et mål på mengden hemogobin som er glykosylert.
|
6 måneder
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i fastende plasmaglukose
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i vekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i vekt
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i totalt kolesterol
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i triglyserider fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i triglyserider
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i HDL-kolesterol
|
baseline, 6 måneder
|
|
Vurdering av hendelsesrate for behandling- Emergent hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Alle hypoglykemiepisoder definert som alvorlige (resulterer i tap av bevissthet, anfall eller koma som går over etter administrering av glukagon eller glukose ELLER trenger tredjepartshjelp for å løse seg på grunn av alvorlig bevissthetssvikt og assosiert med glukosekonsentrasjon < 2,8 mol/L.)
eller mindre (ikke-større hendelse med symptomer forenlig med hypoglykemi og glukoseverdi < 2,8 mmol/L før behandling) eller symptomer på hypoglykemi (oppfyller ikke kriteriene for en større eller mindre hendelse).
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H8O-CA-GWCE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .