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Wirkung von Exenatide auf die Bauchfettverteilung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin vorbehandelt wurden

23. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Auswirkungen einer zweimal täglichen subkutanen Injektion mit Exenatid im Vergleich zu einer Behandlung mit einer passenden Placebo-Injektion auf den Gehalt an abdominalem viszeralem Fett untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Temple, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren, einschließlich.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Die Patienten wurden mindestens 3 Monate vor Besuch 1 mit Metformin in einer stabilen Dosis behandelt
  • Die Patienten haben einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 8,9 %.
  • Die Patienten haben einen Body-Mass-Index > 27 kg/m2 und < 40 kg/m2 und erfüllen die lokalen Körpergewichtsanforderungen für CT-Scans. Für südasiatische, japanische und chinesische Patienten ist ein Body-Mass-Index >=25 kg/m2 als Untergrenze akzeptabel.
  • Die Patienten haben in der Vorgeschichte ein stabiles Körpergewicht (das sich in den 3 Monaten vor Besuch 1 nicht um mehr als 2 kg verändert hat).
  • Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck sind in Bezug auf das Behandlungsschema für 4 Wochen vor Besuch 1 stabil.
  • Stabiles Regime von lipidsenkenden Mitteln für 6 Wochen vor Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen mit einem Medikament behandelt worden sein, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung haben oder sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) befinden.
  • Eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte haben oder derzeit eine Nierendialyse erhalten.
  • Hatte eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder das Vorhandensein einer aktiven Herzerkrankung innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1, einschließlich Myokardinfarkt, klinisch signifikanter Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, mittelschwerer bis schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie; oder es wird erwartet, dass im Laufe der Studie eine Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie erforderlich ist.
  • Haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie oder eine klinisch signifikante, chronische Anämie.
  • Es ist bekannt oder wahrscheinlich, dass sie während der Studie transfusionsabhängig werden.
  • Haben Sie eine aktive, symptomatische proliferative Retinopathie.
  • Sie erhalten eine chronische Behandlung einer Magen-Darm-Erkrankung mit einem Medikament, das sich direkt auf die Magen-Darm-Motilität auswirkt. (d.h. Metoclopramid, Cisaprid und chronische Anwendung von Makrolid-Antibiotika)
  • Haben Sie eine schwere Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Gastroparese.
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 2 Monaten unmittelbar vor Besuch 1 erhalten.
  • Exenatid, Liraglutid oder einen anderen GLP-1-Rezeptoragonisten in den letzten 6 Monaten eingenommen haben, entweder in einer klinischen Studie oder als im Handel erhältliches Medikament. Patienten mit bekannter Allergie gegen Exenatid sollten ausgeschlossen werden.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament zur Gewichtsabnahme verwendet oder beabsichtigen, ein solches Medikament während der Studie zu verwenden. (Beispiele: Xenical [Orlistat], Meridia [Sibutramin], Acutrim [Phenylpropanolamin], Acomplia [Rimonabant]).
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 an einem strukturierten Gewichtsverlustprogramm teilgenommen oder beabsichtigen, während dieser Studie an einem solchen Plan teilzunehmen.
  • innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 länger als 2 Wochen mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt wurden: Insulin; Thiazolidindione; Alpha-Glucosidase-Hemmer; Sulfonylharnstoffe; Orale DPP-IV-Hemmer; Meglitinide.
  • Warfarin oder ein Cumarol-Derivat einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: exenatid
subkutane Injektion, zweimal täglich, 10 mcg
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des abdominalen viszeralen Fetts von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des viszeralen Bauchfetts
Basis, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Bauchfetts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des gesamten Bauchfetts
Basis, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des subkutanen Bauchfetts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des subkutanen Bauchfetts
Basis, 6 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate. HbA1c ist ein Maß für die Menge an glykosyliertem Hämogobin.
Basis, 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <=7,0 % nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c-Werten <= 7,0 %, gemessen nach 6 Monaten. HbA1c ist ein Maß für die Menge an glykosyliertem Hämogobin.
6 Monate
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Basis, 6 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Gewichtsveränderung
Basis, 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Basis, 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Basis, 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Basis, 6 Monate
Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung der Triglyceride
Basis, 6 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Basis, 6 Monate
Bewertung der Ereignisrate der Behandlung – Auftretendes hypoglykämisches Ereignis
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Alle als schwerwiegend definierten Hypoglykämie-Episoden (führt zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Koma, die nach Verabreichung von Glukagon oder Glukose abklingen ODER aufgrund einer schweren Beeinträchtigung des Bewusstseins und in Verbindung mit einer Glukosekonzentration < 2,8 mol/l die Hilfe von Dritten benötigen, um behoben zu werden.) oder geringfügig (nicht schwerwiegendes Ereignis mit Symptomen, die einer Hypoglykämie und einem Glukosewert < 2,8 mmol/l vor der Behandlung entsprechen) oder Symptomen einer Hypoglykämie (erfüllt nicht die Kriterien für ein schwerwiegendes oder geringfügiges Ereignis).
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-CA-GWCE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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