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Metformin으로 전처치한 제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide가 복부 지방 분포에 미치는 영향

2015년 3월 23일 업데이트: AstraZeneca
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 복부 내장 지방 함량에 대한 엑세나타이드 1일 2회 피하 주사 대 위약 주사 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Temple, Arizona, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 환자.
  • 제2형 당뇨병 환자
  • 환자는 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 메트포르민으로 치료를 받았습니다.
  • 환자의 HbA1c는 7.0%~8.9%입니다.
  • 환자는 체질량 지수 >27kg/m2 및 <40kg/m2이고 현지 CT 스캔 체중 요구 사항을 충족합니다. 남아시아, 일본 및 중국 환자의 경우 체질량 지수 >=25kg/m2가 하한으로 허용됩니다.
  • 환자는 안정적인 체중의 병력이 있습니다(방문 1 이전 3개월 동안 2kg 이상 변화하지 않음).
  • 고혈압 치료를 위한 약물은 방문 1 이전 4주 동안 치료 요법과 관련하여 안정적입니다.
  • 방문 1 이전 6주 동안 지질 저하제의 안정적인 요법.

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 연구 시작 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
  • 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)에서 차도 상태에 있었습니다.
  • 신장 이식 병력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있습니다.
  • 심근 경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 중등도 내지 중증 울혈성 심부전, 관상동맥 우회로 수술 또는 혈관성형술을 포함하여, 방문 1 이전 1년 이내에 심장 질환의 임상적으로 유의한 병력 또는 활동성 심장 질환의 존재를 가졌음; 또는 연구 과정 동안 관상 동맥 우회 수술 또는 혈관 성형술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 알려진 헤모글로빈병증 또는 임상적으로 중요한 만성 빈혈이 있습니다.
  • 연구 중에 수혈에 의존하게 될 것으로 알려졌거나 그럴 가능성이 있습니다.
  • 활동적이고 증상이 있는 증식성 망막병증이 있습니다.
  • 위장 운동에 직접 영향을 미치는 약물로 위장 질환에 대한 만성 치료를 받고 있습니다. (즉. metoclopramide, cisapride 및 macrolide 항생제의 만성 사용)
  • 위 마비를 포함한 심각한 위장병이 있습니다.
  • 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소 및 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 방문 1 직전 2개월 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있는 자.
  • 지난 6개월 동안 임상 연구 또는 상업적으로 이용 가능한 약물로 엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타 GLP-1 수용체 작용제를 복용했습니다. 엑세나타이드에 알려진 알레르기가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하기 위해 처방약 또는 비처방약을 사용했거나 연구 동안 그러한 약을 사용할 의도가 있습니다. (예: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [phenylpropanolamine], Acomplia [rimonabant]).
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 구조화된 체중 감량 프로그램에 참여했거나 이 연구 동안 그러한 계획에 참여할 의향이 있습니다.
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 다음 제외 약물 중 하나로 2주 이상 치료받았음: 인슐린; 티아졸리딘디온; 알파-글루코시다제 억제제; 설포닐우레아; 경구 DPP-IV 억제제; 메글리티니드.
  • 와파린 또는 쿠마롤 유도체를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
의약품: 엑세나타이드
피하주사, 1일 2회, 10mcg
위약 비교기: 1
의약품: 위약
피하 주사, 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 복부 내장 지방의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
복부 내장 지방의 백분율 변화
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 총 복부 지방의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
총 복부 지방의 백분율 변화
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 피하 복부 지방의 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
피하 복부 지방의 백분율 변화
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지의 HbA1c 변화. HbA1c는 당화된 헤모고빈의 양을 측정한 것입니다.
기준선, 6개월
6개월에 HbA1c <=7.0%인 환자의 백분율
기간: 6 개월
6개월에 측정한 HbA1c 값 <= 7.0%인 환자의 백분율. HbA1c는 당화된 헤모고빈의 양을 측정한 것입니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선, 6개월
공복 혈장 포도당의 변화
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지의 체중 변화
기간: 기준선, 6개월
체중 변화
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
수축기 혈압의 변화
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
확장기 혈압의 변화
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 6개월
총 콜레스테롤의 변화
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 6개월
트리글리세리드의 변화
기준선, 6개월
기준선에서 6개월까지 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6개월
HDL 콜레스테롤의 변화
기준선, 6개월
치료의 사건 비율의 평가 - 응급 저혈당 사건
기간: 기준선, 6개월
주요한 것으로 정의된 모든 저혈당증 에피소드(글루카곤 또는 포도당 투여 후 해결되는 의식 상실, 발작 또는 혼수 상태 또는 의식의 심각한 장애로 인해 해결하기 위해 제3자의 도움이 필요하고 포도당 농도 < 2.8 mol/L와 관련됨) 또는 미성년자(치료 전 저혈당 및 포도당 값 < 2.8mmol/L와 일치하는 증상이 있는 주요 사건이 아님) 또는 저혈당 증상(주요 또는 경미한 사건의 기준을 충족하지 않음).
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H8O-CA-GWCE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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