Effect van exenatide op de verdeling van buikvet bij patiënten met diabetes type 2 die zijn voorbehandeld met metformine
23 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal de effecten van tweemaal daagse subcutane injectie met exenatide versus behandeling met bijpassende placebo-injectie op buikvisceraal vetgehalte beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Temple, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 85 jaar, inclusief.
- Patiënten met diabetes type 2
- Patiënten zijn behandeld met metformine in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Patiënten hebben een HbA1c van 7,0% tot en met 8,9%.
- Patiënten hebben een body mass index >27 kg/m2 en <40 kg/m2 en voldoen aan de lokale CT-scan lichaamsgewichteisen. Voor Zuid-Aziatische, Japanse en Chinese patiënten is een body mass index >=25 kg/m2 acceptabel als ondergrens.
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht (niet variërend met >2 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1).
- Medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk zijn gedurende 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 stabiel ten opzichte van het behandelregime.
- Stabiel regime van lipidenverlagende middelen gedurende 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
- Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben, of minder dan 5 jaar in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit (anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de baarmoederhals of in situ prostaatkanker).
- Een voorgeschiedenis van niertransplantatie hebben of momenteel nierdialyse ondergaan.
- Een klinisch significante voorgeschiedenis van hartziekte of aanwezigheid van actieve hartziekte hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1, waaronder een myocardinfarct, klinisch significante aritmie, onstabiele angina pectoris, matig tot ernstig congestief hartfalen, coronaire bypassoperatie of angioplastiek; of zal naar verwachting een coronaire bypassoperatie of angioplastiek nodig hebben in de loop van het onderzoek.
- Hemoglobinopathie of klinisch significante, chronische bloedarmoede hebben gekend.
- Bekend of waarschijnlijk transfusieafhankelijk tijdens het onderzoek.
- Heb actieve, symptomatische proliferatieve retinopathie.
- Ondergaat een chronische behandeling voor gastro-intestinale aandoeningen met een geneesmiddel dat rechtstreeks van invloed is op de gastro-intestinale motiliteit. (d.w.z. metoclopramide, cisapride en chronisch gebruik van macrolide-antibiotica)
- Heb een ernstige gastro-intestinale aandoening, waaronder gastroparese.
- Ondergaat een chronische (langer dan 2 weken durende) systemische glucocorticoïdtherapie (exclusief topische en inhalatiepreparaten) of heeft een dergelijke therapie gekregen binnen 2 maanden onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 1.
- Exenatide, liraglutide of een andere GLP-1-receptoragonist hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden, hetzij in een klinische studie, hetzij als in de handel verkrijgbare medicatie. Patiënten met een bekende allergie voor exenatide moeten worden uitgesloten.
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een recept of zelfzorggeneesmiddel heeft gebruikt om gewichtsverlies te bevorderen, of van plan bent een dergelijk geneesmiddel tijdens het onderzoek te gebruiken. (Voorbeelden: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [fenylpropanolamine], Acomplia [rimonabant]).
- Heeft deelgenomen aan een gestructureerd afslankprogramma binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, of bent van plan om tijdens dit onderzoek aan een dergelijk plan deel te nemen.
- langer dan 2 weken zijn behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1: Insuline; Thiazolidinedionen; Alfa-glucosidaseremmers; Sulfonylurea; Orale DPP-IV-remmers; Meglitiniden.
- Warfarine of een coumarolderivaat gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
subcutane injectie, tweemaal daags, 10mcg
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
subcutane injectie, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in abdominaal visceraal vet vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Percentage verandering in abdominaal visceraal vet
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in totaal buikvet van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Percentage verandering in totaal buikvet
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Percentage verandering in onderhuids buikvet van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Procentuele verandering in onderhuids buikvet
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in HbA1c van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 6 maanden.
HbA1c is een meting van de hoeveelheid hemogobine die is geglycosyleerd.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met HbA1c <=7,0% na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met HbA1c-waarden <= 7,0% gemeten na 6 maanden.
HbA1c is een meting van de hoeveelheid hemogobine die is geglycosyleerd.
|
6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Gewichtsverandering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in gewicht
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in triglyceriden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in High-Density Lipoprotein (HDL) cholesterol van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in HDL-cholesterol
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Beoordeling van het aantal voorvallen van de behandeling - opkomende hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Alle hypoglykemie-episodes gedefinieerd als ernstig (resulteren in bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen of coma die verdwijnen na toediening van glucagon of glucose OF waarbij hulp van derden nodig is om deze op te lossen vanwege een ernstige stoornis in het bewustzijn en geassocieerd met een glucoseconcentratie < 2,8 mol/l.)
of lichte (niet-ernstige gebeurtenis met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie en glucosewaarde < 2,8 mmol/L voorafgaand aan de behandeling) of symptomen van hypoglykemie (voldoet niet aan de criteria voor een ernstige of kleine gebeurtenis).
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H8O-CA-GWCE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .