Efecto de la exenatida sobre la distribución de la grasa abdominal en pacientes con diabetes tipo 2 pretratados con metformina

Criterios de inclusión:

• Pacientes entre 18 y 85 años de edad, ambos inclusive.
• Pacientes con diabetes tipo 2
• Los pacientes han sido tratados con metformina, a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
• Los pacientes tienen HbA1c de 7,0 % a 8,9 %, inclusive.
• Los pacientes tienen un índice de masa corporal >27 kg/m2 y <40 kg/m2 y cumplen con los requisitos de peso corporal de la tomografía computarizada local. Para pacientes del sur de Asia, japoneses y chinos, un índice de masa corporal >=25 kg/m2 es aceptable como límite inferior.
• Los pacientes tienen antecedentes de peso corporal estable (que no varía en >2 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1).
• Los medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta son estables con respecto al régimen de tratamiento durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
• Régimen estable de agentes hipolipemiantes durante 6 semanas antes de la Visita 1.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
• Tener una neoplasia maligna activa o no tratada, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años.
• Tener antecedentes de trasplante renal, o estar recibiendo diálisis renal actualmente.
• Haber tenido antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca o presencia de enfermedad cardíaca activa dentro del año anterior a la Visita 1, incluido infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave, cirugía de bypass de la arteria coronaria o angioplastia; o se espera que requiera cirugía de bypass de la arteria coronaria o angioplastia durante el curso del estudio.
• Tiene hemoglobinopatía conocida o anemia crónica clínicamente significativa.
• Se sabe o es probable que se vuelva dependiente de transfusiones durante el estudio.
• Tiene retinopatía proliferativa sintomática activa.
• Están recibiendo tratamiento crónico por enfermedad gastrointestinal con un fármaco que afecta directamente la motilidad gastrointestinal. (es decir. metoclopramida, cisaprida y uso crónico de antibióticos macrólidos)
• Tiene una enfermedad gastrointestinal grave, incluida la gastroparesia.
• Están recibiendo terapia crónica con glucocorticoides sistémicos (que dura más de 2 semanas) (excluyendo las preparaciones tópicas e inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de los 2 meses inmediatamente anteriores a la Visita 1.
• Haber tomado exenatida, liraglutida o cualquier otro agonista del receptor de GLP-1 en los últimos 6 meses, ya sea en un estudio clínico o como medicamento comercialmente disponible. Se deben excluir los pacientes con alergia conocida a la exenatida.
• Haber usado cualquier medicamento recetado o de venta libre para promover la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o tener la intención de usar dicho medicamento durante el estudio. (Ejemplos: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenilpropanolamina], Acomplia [rimonabant]).
• Haber participado en un programa estructurado de pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o tener la intención de participar en dicho plan durante este estudio.
• Han sido tratados por más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1: Insulina; tiazolidinedionas; inhibidores de alfa-glucosidasa; sulfonilureas; Inhibidores orales de DPP-IV; Meglitinidas.
• Está tomando warfarina o un derivado de cumarol.