Eksenatidin vaikutus vatsan rasvan jakautumiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka on esikäsitelty metformiinilla
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kahdesti päivässä ihonalaisen eksenatidin injektion vaikutuksia vatsan sisäelinten rasvapitoisuuteen verrattuna vastaavaan lumelääkeinjektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Temple, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Potilaita on hoidettu metformiinilla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
- Potilaiden HbA1c on 7,0–8,9 %, mukaan lukien.
- Potilaiden painoindeksi on >27 kg/m2 ja <40 kg/m2, ja ne täyttävät paikalliset CT-skannauksen painovaatimukset. Eteläaasialaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden painoindeksi >=25 kg/m2 on hyväksyttävä alarajaksi.
- Potilaiden ruumiinpaino on ollut vakaa (ei vaihdellut >2 kg käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
- Korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet ovat stabiileja hoito-ohjelman suhteen 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Vakaa hoito-ohjelma lipidejä alentavia aineita 6 viikon ajan ennen käyntiä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
- Sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa (muu kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuotta.
- Sinulla on ollut munuaisensiirto tai olet parhaillaan munuaisten dialyysissä.
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai aktiivinen sydänsairaus yhden vuoden aikana ennen käyntiä 1, mukaan lukien sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia; tai sen odotetaan vaativan sepelvaltimon ohitusleikkausta tai angioplastiaa tutkimuksen aikana.
- Sinulla on tiedossa hemoglobinopatia tai kliinisesti merkittävä krooninen anemia.
- Tiedetään tai todennäköisesti tulee verensiirrosta riippuvaiseksi tutkimuksen aikana.
- Sinulla on aktiivinen, oireenmukainen proliferatiivinen retinopatia.
- Saat kroonista hoitoa maha-suolikanavan sairauteen lääkkeellä, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin. (eli metoklopramidi, sisapridi ja krooninen makrolidiantibioottien käyttö)
- Sinulla on vakava maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien gastropareesi.
- Saat kroonista (yli 2 viikkoa kestävää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset ja inhaloitavat valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 2 kuukauden sisällä välittömästi ennen käyntiä 1.
- olet käyttänyt eksenatidia, liraglutidia tai mitä tahansa muuta GLP-1-reseptorin agonistia viimeisen 6 kuukauden aikana joko kliinisessä tutkimuksessa tai kaupallisesti saatavina lääkkeinä. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia eksenatidille, tulee sulkea pois.
- olet käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä painonpudotuksen edistämiseen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai aiot käyttää tällaista lääkettä tutkimuksen aikana. (Esimerkkejä: Xenical [orlistaatti], Meridia [sibutramiini], Acutrim [fenyylipropanoliamiini], Acomplia [rimonabantti]).
- olet osallistunut strukturoituun painonpudotusohjelmaan 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1 tai aiot osallistua tällaiseen suunnitelmaan tämän tutkimuksen aikana.
- Heitä on hoidettu yli 2 viikkoa millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1: Insuliini; tiatsolidiinidionit; Alfa-glukosidaasin estäjät; sulfonyyliureat; Suun kautta otettavat DPP-IV:n estäjät; Meglitinidit.
- käytät varfariinia tai kumarolijohdannaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
ihonalainen injektio, kahdesti päivässä, 10 mikrogrammaa
|
|
Placebo Comparator: 1
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan viskeraalisen rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Vatsan sisäelinten rasvan prosentuaalinen muutos
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rasvan kokonaismäärän prosenttimuutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Prosenttimuutos vatsan rasvan kokonaismäärässä
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Ihonalaisen vatsan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos ihonalaisessa vatsan rasvassa
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
HbA1c on glykosyloituneen hemogobiinin määrän mitta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on HbA1c <=7,0 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvot olivat <= 7,0 % mitattuna kuuden kuukauden kohdalla.
HbA1c on glykosyloituneen hemogobiinin määrän mitta.
|
6 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muutos painossa
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Triglyseridien muutos
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
HDL-kolesterolin muutos
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Hoidon tapahtumatiheyden arviointi – Emergent Hypoglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kaikki hypoglykemiajaksot, jotka määritellään vakaviksi (johtavat tajunnan menetykseen, kohtaukseen tai koomaan, jotka häviävät glukagonin tai glukoosin annon jälkeen TAI jotka tarvitsevat kolmannen osapuolen apua selviytyäkseen vakavan tajunnan heikkenemisen vuoksi ja jotka liittyvät glukoosipitoisuuteen < 2,8 mol/l).
tai vähäinen (ei-suuri tapahtuma, jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa ja glukoosiarvo < 2,8 mmol/L ennen hoitoa) tai hypoglykemian oireet (ei täytä suuren tai vähäisen tapahtuman kriteerejä).
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8O-CA-GWCE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .