Effekt av exenatid på distribution av bukfett hos patienter med typ 2-diabetes som förbehandlats med metformin
23 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att bedöma effekterna av subkutan injektion två gånger dagligen med exenatid jämfört med behandling med matchande placebo-injektion på bukfettinnehållet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Temple, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 85 år, inklusive.
- Patienter med typ 2-diabetes
- Patienter har behandlats med metformin i en stabil dos i minst 3 månader före besök 1
- Patienter har HbA1c på 7,0 % till 8,9 %, inklusive.
- Patienter har ett kroppsmassaindex >27 kg/m2 och <40 kg/m2 och uppfyller lokala krav på kroppsvikt med datortomografi. För sydasiatiska, japanska och kinesiska patienter är ett kroppsmassaindex >=25 kg/m2 acceptabelt som den nedre gränsen.
- Patienter har en anamnes på stabil kroppsvikt (som inte varierar med >2 kg under de 3 månaderna före besök 1).
- Läkemedel för behandling av högt blodtryck är stabila med avseende på behandlingsregimen i 4 veckor före besök 1.
- Stabil regim av lipidsänkande medel i 6 veckor före besök 1.
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling under de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
- Har en aktiv eller obehandlad malignitet, eller har varit i remission från kliniskt signifikant malignitet (annat än basalcells- eller skivepitelcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre än 5 år.
- Har en historia av njurtransplantation, eller genomgår för närvarande njurdialys.
- Har haft en kliniskt signifikant historia av hjärtsjukdom eller närvaro av aktiv hjärtsjukdom inom 1 år före besök 1, inklusive hjärtinfarkt, kliniskt signifikant arytmi, instabil angina, måttlig till svår kronisk hjärtsvikt, kranskärlsbypassoperation eller angioplastik; eller förväntas kräva kranskärlsbypasskirurgi eller angioplastik under studiens gång.
- Har känt hemoglobinopati eller kliniskt signifikant, kronisk anemi.
- Känd eller kommer sannolikt att bli transfusionsberoende under studien.
- Har aktiv, symptomatisk proliferativ retinopati.
- Får kronisk behandling för gastrointestinal sjukdom med ett läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet. (dvs. metoklopramid, cisaprid och kronisk användning av makrolidantibiotika)
- Har allvarlig gastrointestinal sjukdom, inklusive gastropares.
- Får kronisk (varar längre än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala och inhalerade preparat) eller har fått sådan behandling inom 2 månader omedelbart före besök 1.
- Har tagit exenatid, liraglutid eller någon annan GLP-1-receptoragonist under de senaste 6 månaderna, antingen i en klinisk studie eller som kommersiellt tillgänglig medicin. Patienter med känd allergi mot exenatid bör uteslutas.
- Har använt något receptbelagt eller receptfritt läkemedel för att främja viktminskning inom 3 månader före besök 1, eller har för avsikt att använda ett sådant läkemedel under studien. (Exempel: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramin], Acutrim [fenylpropanolamin], Acomplia [rimonabant]).
- Har deltagit i ett strukturerat viktminskningsprogram inom 3 månader före besök 1, eller har för avsikt att delta i en sådan plan under denna studie.
- Har behandlats i mer än 2 veckor med något av följande exkluderade läkemedel inom 3 månader före besök 1: Insulin; tiazolidindioner; alfa-glukosidashämmare; sulfonureider; Orala DPP-IV-hämmare; Meglitinider.
- Tar warfarin eller ett kumarolderivat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
subkutan injektion, två gånger om dagen, 10mcg
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
subkutan injektion, två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i abdominalt visceralt fett från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Procentuell förändring av abdominalt visceralt fett
|
baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av totalt bukfett från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Procentuell förändring av totalt bukfett
|
baslinje, 6 månader
|
|
Procentuell förändring av subkutant bukfett från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Procentuell förändring av subkutant bukfett
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till 6 månader.
HbA1c är ett mått på mängden hemogobin som glykosyleras.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Andel patienter med HbA1c <=7,0 % vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med HbA1c-värden <= 7,0 % mätt efter 6 månader.
HbA1c är ett mått på mängden hemogobin som glykosyleras.
|
6 månader
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring i fastande plasmaglukos
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i vikt från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring i vikt
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring av totalt kolesterol
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i triglycerider från baslinje till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring av triglycerider
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Förändring i HDL-kolesterol
|
baslinje, 6 månader
|
|
Bedömning av händelsefrekvensen för behandling - Emergent hypoglykemisk händelse
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Alla hypoglykemiepisoder definierade som allvarliga (resulterar i medvetslöshet, krampanfall eller koma som försvinner efter administrering av glukagon eller glukos ELLER behöver hjälp från tredje part för att lösa sig på grund av allvarlig försämring av medvetandet och i samband med glukoskoncentration < 2,8 mol/L.)
eller mindre (icke allvarlig händelse med symtom som överensstämmer med hypoglykemi och glukosvärde < 2,8 mmol/L före behandling) eller symtom på hypoglykemi (uppfyller inte kriterierna för en större eller mindre händelse).
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H8O-CA-GWCE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .