Efeito da exenatida na distribuição de gordura abdominal em pacientes com diabetes tipo 2 pré-tratados com metformina
23 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará os efeitos da injeção subcutânea duas vezes ao dia com exenatida versus tratamento com injeção de placebo correspondente no conteúdo de gordura visceral abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
- Research Site
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Arizona
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Temple, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 85 anos de idade, inclusive.
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Os pacientes foram tratados com metformina em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
- Os pacientes têm HbA1c de 7,0% a 8,9%, inclusive.
- Os pacientes têm um índice de massa corporal >27 kg/m2 e <40 kg/m2 e atendem aos requisitos locais de peso corporal da tomografia computadorizada. Para pacientes do sul da Ásia, japoneses e chineses, um índice de massa corporal >=25 kg/m2 é aceitável como limite inferior.
- Os pacientes têm um histórico de peso corporal estável (sem variação > 2 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1).
- Os medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial são estáveis em relação ao regime de tratamento por 4 semanas antes da Visita 1.
- Regime estável de agentes hipolipemiantes por 6 semanas antes da Visita 1.
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- Tem uma malignidade ativa ou não tratada, ou está em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) há menos de 5 anos.
- Tem um histórico de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal.
- Teve um histórico clinicamente significativo de doença cardíaca ou presença de doença cardíaca ativa dentro de 1 ano antes da Visita 1, incluindo infarto do miocárdio, arritmia clinicamente significativa, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia; ou espera-se que necessite de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia durante o estudo.
- Têm hemoglobinopatia conhecida ou anemia crônica clinicamente significativa.
- Conhecido ou com probabilidade de se tornar dependente de transfusão durante o estudo.
- Têm retinopatia proliferativa sintomática ativa.
- Está recebendo tratamento crônico para doença gastrointestinal com um medicamento que afeta diretamente a motilidade gastrointestinal. (ou seja metoclopramida, cisaprida e uso crônico de antibióticos macrolídeos)
- Tem doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia.
- Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 2 semanas) (excluindo preparações tópicas e inaladas) ou receberam tal terapia dentro de 2 meses imediatamente antes da Visita 1.
- Tomou exenatida, liraglutida ou qualquer outro agonista do receptor GLP-1 nos últimos 6 meses, seja em um estudo clínico ou como medicamento disponível comercialmente. Os doentes com alergia conhecida ao exenatido devem ser excluídos.
- Ter usado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre para promover a perda de peso dentro de 3 meses antes da Visita 1, ou pretender usar tal medicamento durante o estudo. (Exemplos: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenilpropanolamina], Acomplia [rimonabant]).
- Ter participado de um programa estruturado de perda de peso dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou pretender participar de tal plano durante este estudo.
- Foram tratados por mais de 2 semanas com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 3 meses antes da Visita 1: Insulina; Tiazolidinodionas; Inibidores de alfa-glucosidase; Sulfonilureias; Inibidores orais de DPP-IV; Meglitinidas.
- Está tomando varfarina ou um derivado do cumarol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia, 10mcg
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Comparador de Placebo: 1
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na gordura visceral abdominal desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Mudança percentual na gordura visceral abdominal
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na gordura abdominal total desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração percentual na gordura abdominal total
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linha de base, 6 meses
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Alteração percentual na gordura abdominal subcutânea desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração percentual na gordura abdominal subcutânea
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linha de base, 6 meses
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Alteração na HbA1c desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração na HbA1c desde o início até 6 meses.
HbA1c é uma medida da quantidade de hemogobina que é glicosilada.
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linha de base, 6 meses
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Porcentagem de pacientes com HbA1c <=7,0% em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com valores de HbA1c <= 7,0% medidos em 6 meses.
HbA1c é uma medida da quantidade de hemogobina que é glicosilada.
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6 meses
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Mudança na glicose plasmática em jejum
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linha de base, 6 meses
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Alteração no peso desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Mudança de peso
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linha de base, 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
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linha de base, 6 meses
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica
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linha de base, 6 meses
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Alteração no colesterol total desde a linha de base até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração no colesterol total
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linha de base, 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos
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linha de base, 6 meses
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alteração do colesterol HDL
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linha de base, 6 meses
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Avaliação da Taxa de Eventos do Tratamento - Evento Hipoglicêmico Emergente
Prazo: linha de base, 6 meses
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Todos os episódios de hipoglicemia definidos como maiores (resultam em perda de consciência, resolução de convulsão ou coma após administração de glucagon ou glicose OU necessidade de assistência de terceiros para resolução devido a comprometimento grave da consciência e associado a concentração de glicose < 2,8 mol/L.)
ou menor (evento não importante com sintomas consistentes com hipoglicemia e valor de glicose < 2,8 mmol/L antes do tratamento) ou sintomas de hipoglicemia (não preenche os critérios para evento maior ou menor).
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-CA-GWCE
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