Effet de l'exénatide sur la répartition des graisses abdominales chez les patients atteints de diabète de type 2 prétraités par la metformine
23 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera les effets d'une injection sous-cutanée biquotidienne d'exénatide par rapport à un traitement par injection placebo correspondante sur la teneur en graisse viscérale abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
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Arizona
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Temple, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans inclus.
- Patients atteints de diabète de type 2
- Les patients ont été traités par la metformine, à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1
- Les patients ont une HbA1c comprise entre 7,0 % et 8,9 %, inclus.
- Les patients ont un indice de masse corporelle > 27 kg/m2 et < 40 kg/m2 et répondent aux exigences locales en matière de poids corporel pour la tomodensitométrie. Pour les patients sud-asiatiques, japonais et chinois, un indice de masse corporelle >= 25 kg/m2 est acceptable comme limite inférieure.
- Les patients ont des antécédents de poids corporel stable (ne variant pas de > 2 kg au cours des 3 mois précédant la visite 1).
- Les médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle sont stables par rapport au schéma thérapeutique pendant 4 semaines avant la visite 1.
- Régime stable d'agents hypolipidémiants pendant 6 semaines avant la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
- Avoir une tumeur maligne active ou non traitée, ou être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans.
- Avoir des antécédents de transplantation rénale ou être actuellement sous dialyse rénale.
- Avoir eu des antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiaque ou la présence d'une maladie cardiaque active dans l'année précédant la visite 1, y compris un infarctus du myocarde, une arythmie cliniquement significative, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère, un pontage coronarien ou une angioplastie ; ou devrait nécessiter un pontage coronarien ou une angioplastie au cours de l'étude.
- Avoir une hémoglobinopathie connue ou une anémie chronique cliniquement significative.
- Connu ou susceptible de devenir dépendant de la transfusion au cours de l'étude.
- Avoir une rétinopathie proliférative active et symptomatique.
- Recevez un traitement chronique pour une maladie gastro-intestinale avec un médicament affectant directement la motilité gastro-intestinale. (c'est à dire. métoclopramide, cisapride et utilisation chronique d'antibiotiques macrolides)
- Avoir une maladie gastro-intestinale grave, y compris une gastroparésie.
- Recevez une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 2 semaines) (à l'exclusion des préparations topiques et inhalées) ou avez reçu une telle thérapie dans les 2 mois précédant immédiatement la visite 1.
- Avoir pris de l'exénatide, du liraglutide ou tout autre agoniste des récepteurs du GLP-1 au cours des 6 derniers mois, soit dans le cadre d'une étude clinique, soit sous forme de médicament disponible dans le commerce. Les patients présentant une allergie connue à l'exénatide doivent être exclus.
- Avoir utilisé un médicament sur ordonnance ou en vente libre pour favoriser la perte de poids dans les 3 mois précédant la visite 1, ou avoir l'intention d'utiliser un tel médicament pendant l'étude. (Exemples : Xenical [orlistat], Meridia [sibutramine], Acutrim [phénylpropanolamine], Acomplia [rimonabant]).
- Avoir participé à un programme de perte de poids structuré dans les 3 mois précédant la visite 1, ou avoir l'intention de participer à un tel plan au cours de cette étude.
- Avoir été traité pendant plus de 2 semaines avec l'un des médicaments exclus suivants dans les 3 mois précédant la visite 1 : insuline ; Thiazolidinediones; Inhibiteurs d'alpha-glucosidase; Sulfonylurées ; Inhibiteurs oraux de la DPP-IV ; Méglitinides.
- Prenez de la warfarine ou un dérivé du coumarol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
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injection sous-cutanée, deux fois par jour, 10mcg
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Comparateur placebo: 1
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injection sous-cutanée, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la graisse viscérale abdominale entre le départ et 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Variation en pourcentage de la graisse viscérale abdominale
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ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la graisse abdominale totale entre le départ et 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Variation en pourcentage de la graisse abdominale totale
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ligne de base, 6 mois
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Variation en pourcentage de la graisse abdominale sous-cutanée entre le départ et 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Variation en pourcentage de la graisse abdominale sous-cutanée
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ligne de base, 6 mois
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Modification de l'HbA1c entre le départ et 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Variation de l'HbA1c entre le départ et 6 mois.
L'HbA1c est une mesure de la quantité d'hémogobine glycosylée.
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ligne de base, 6 mois
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Pourcentage de patients avec HbA1c <=7,0 % à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients avec des valeurs d'HbA1c <= 7,0 % mesurées à 6 mois.
L'HbA1c est une mesure de la quantité d'hémogobine glycosylée.
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6 mois
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Modification de la glycémie à jeun
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ligne de base, 6 mois
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Changement de poids de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement de poids
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ligne de base, 6 mois
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Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique
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ligne de base, 6 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique
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ligne de base, 6 mois
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Changement du cholestérol total de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Modification du cholestérol total
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ligne de base, 6 mois
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Changement des triglycérides de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Modification des triglycérides
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ligne de base, 6 mois
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Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Modification du cholestérol HDL
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ligne de base, 6 mois
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Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques émergents sous traitement
Délai: ligne de base, 6 mois
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Tous les épisodes d'hypoglycémie définis comme majeurs (entraînant une perte de conscience, des convulsions ou un coma résolutif après l'administration de glucagon ou de glucose OU nécessitant l'aide d'un tiers pour être résolus en raison d'une altération grave de la conscience et associés à une concentration de glucose < 2,8 mol/L.)
ou mineur (événement non majeur avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie et une valeur de glucose < 2,8 mmol/L avant le traitement) ou des symptômes d'hypoglycémie (ne répond pas aux critères d'un événement majeur ou mineur).
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ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H8O-CA-GWCE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .