Účinek exenatidu na distribuci abdominálního tuku u pacientů s diabetem 2. typu předléčených metforminem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku od 18 do 85 let včetně.
• Pacienti s diabetem 2. typu
• Pacienti byli léčeni metforminem ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1
• Pacienti mají HbA1c 7,0 % až 8,9 %, včetně.
• Pacienti mají index tělesné hmotnosti >27 kg/m2 a <40 kg/m2 a splňují místní požadavky na tělesnou hmotnost CT vyšetření. Pro jihoasijské, japonské a čínské pacienty je jako spodní limit přijatelný index tělesné hmotnosti >=25 kg/m2.
• Pacienti mají v anamnéze stabilní tělesnou hmotnost (neměnící se o >2 kg během 3 měsíců před návštěvou 1).
• Léky na léčbu vysokého krevního tlaku jsou stabilní s ohledem na léčebný režim po dobu 4 týdnů před návštěvou 1.
• Stabilní režim léků snižujících lipidy po dobu 6 týdnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

• Byli léčeni v posledních 30 dnech lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
• Mají aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let.
• Mají v anamnéze transplantaci ledviny nebo jsou v současné době na dialýze ledvin.
• měli klinicky významnou anamnézu srdečního onemocnění nebo přítomnost aktivního srdečního onemocnění během 1 roku před návštěvou 1, včetně infarktu myokardu, klinicky významné arytmie, nestabilní anginy pectoris, středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání, bypassu koronární tepny nebo angioplastiky; nebo se očekává, že bude v průběhu studie vyžadovat bypass koronární artérie nebo angioplastiku.
• Mají známou hemoglobinopatii nebo klinicky významnou chronickou anémii.
• Známé nebo se pravděpodobně během studie stanou závislými na transfuzi.
• Mají aktivní, symptomatickou proliferativní retinopatii.
• Dostávají chronickou léčbu gastrointestinálního onemocnění lékem přímo ovlivňujícím gastrointestinální motilitu. (tj. metoklopramid, cisaprid a chronické užívání makrolidových antibiotik)
• Trpíte závažným onemocněním trávicího traktu, včetně gastroparézy.
• Podstupují chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (s výjimkou topických a inhalačních přípravků) nebo takovou léčbu podstoupili během 2 měsíců bezprostředně před návštěvou 1.
• Užili jste exenatid, liraglutid nebo jakýkoli jiný agonista receptoru GLP-1 v posledních 6 měsících, buď v klinické studii, nebo jako komerčně dostupný lék. Pacienti se známou alergií na exenatid by měli být vyloučeni.
• Užili jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék na podporu hubnutí během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo zamýšlíte takový lék použít během studie. (Příklady: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramin], Acutrim [fenylpropanolamin], Acomplia [rimonabant]).
• Účastnili jste se strukturovaného programu hubnutí během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo máte v úmyslu zúčastnit se takového plánu během této studie.
• Byli léčeni déle než 2 týdny kterýmkoli z následujících vyloučených léků během 3 měsíců před návštěvou 1: Inzulin; thiazolidindiony; inhibitory alfa-glukosidázy; sulfonylmočoviny; perorální inhibitory DPP-IV; meglitinidy.
• Berete warfarin nebo derivát kumarolu.