吡铂在实体瘤中的心脏安全性评价研究
2009年9月23日 更新者：Poniard Pharmaceuticals
吡铂在晚期非血液恶性肿瘤患者中的 1 期研究，重点是心脏复极化
本研究的目的是调查吡铂对心律的影响（如果有的话）。
研究概览
详细说明
1 期和 2 期研究表明，吡铂是一种旨在避免耐药性的下一代铂类似物，在多种癌症中静脉给药时具有活性。 临床前和临床研究表明，吡铂可能对铂难治性或耐药性癌症有效。
比格犬的临床前数据表明吡铂对心血管功能没有影响，包括 QT 间期。 在累积的人体试验经验中，已发生的心血管严重不良事件与晚期恶性疾病患者的预期事件一致，并不表明有任何与药物相关的严重室性心律失常或猝死的倾向。
该试验的目的是进行正式研究，以专门评估吡铂对通过 ECG 测量的 QT/QTc 间期的影响，并将 QTcF 间期与血浆总铂浓度和超滤铂浓度相关联。 还进行这项研究以确保吡铂在 QT/QTc 间期方面的安全性。 选择参与该研究的患者也将有机会继续接受吡铂，直到受到毒性或疾病进展的限制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Premiere Oncology of Arizona
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- Premiere Oncology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- UNM Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialities
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非血液恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断记录。
- 研究者认为适合用单一药物吡铂治疗的受试者。
- 年满 18 岁。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 可接受的筛查心电图。
- 以下实验室值：
- ANC ≥ 1500 个细胞/mm3（未使用骨髓生长因子）。
- 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL（可通过输血或生长因子实现）。
- 血小板计数≥100,000/mm3（过去10天未输过血小板）。
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
- AST/SGOT 和 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN（在有记录的肝肿瘤受累的情况下高达 5.0 x ULN）。
- 血清钾和镁在机构正常范围内。 PT、aPTT ≤ 1.2 x ULN。
- 自大手术、任何化学疗法（丝裂霉素或任何亚硝基脲治疗≥ 6 周）、任何生物疗法、任何研究性疗法或“替代疗法”使用的任何变化后恢复期≥ 4 周。
- 任何放射治疗后的恢复期≥ 2 周。
- 愿意、可用并能够遵守所有协议要求，包括饮食计划和限制。
- 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 有症状或不受控制的脑转移。
- 在过去 10 天内使用过常规粒细胞生长因子或在过去 21 天内使用过培非格司亭。
- 可能影响参与研究的任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况。 例如，
- 来自 > 1 级（脱发除外）的先前治疗的未解决的毒性。
- 有临床意义的感染。
- 已知的乙型或丙型肝炎或 HIV 病毒感染。
- 有临床意义的精神疾病。
- 可能干扰化疗耐受性或研究参与要求的任何其他全身或局部疾病或治疗。
- 最近两个月内有不明原因晕厥史或有不明原因猝死家族史。
- 参与研究的心脏禁忌症，包括：
- 严重心脏病史，定义为入组后三个月内心肌梗塞、纽约心脏协会分类为 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭、临床上显着的心律失常、控制不佳或不稳定的心绞痛或急性缺血的心电图证据。
- 植入式起搏器或自动植入式心律转复除颤器。
- 先天性长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史。
- 如果是男性，QTc > 450 毫秒；如果是女性，QTc > 460 毫秒。
- PR 持续时间 > 240 毫秒； QRS > 110 毫秒。 筛查心电图上的复杂心律失常（显着的室性心动过速、Mobitz 传导阻滞、双分支 AV 传导阻滞）。
- 心房颤动或扑动。 完全性左束支传导阻滞；使用专用起搏器。
- 目前正在使用抗凝剂或抗血小板药物，包括阿司匹林、华法林、依诺肝素、氯吡格雷或肝素（使用肝素维持中心静脉口是可以接受的）。
- 在过去 6 个月内持续出血或有临床意义的出血史（除非先前出血的病因已被确定和纠正）。
- 同时服用可延长 QT 间期的药物（包括西沙必利、红霉素、抗精神病药或三环类抗抑郁药、奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮或索他洛尔），或任何归类为“具有尖端扭转型室性心动过速风险的药物”或“具有可能风险的药物”的药物Torsades de Pointes”在网站 www.torsades.org 上。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在研究期间（从研究药物给药的第一天到给药后 1 个月）不愿意使用有效避孕方法的具有生殖潜能的受试者。
- 可能干扰 QTc 分析的情况：
- 对 ECG 电极过敏。
- 任何影响心电图电极放置或心电图解释的情况（包括但不限于乳房植入物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
吡铂
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静脉注射 150 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉）。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心电图间期变化
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性/有效性
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (预期的)
2009年3月1日
研究完成 (预期的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月2日
首次发布 (估计)
2008年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月23日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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