Badanie oceny bezpieczeństwa kardiologicznego pikoplatyny w guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie nowotworu niehematologicznego.
• Pacjenci, dla których w opinii badacza właściwe jest leczenie pikoplatyną w monoterapii.
• 18 lat lub więcej.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Akceptowalne przesiewowe EKG.
• Następujące wartości laboratoryjne:
• ANC ≥ 1500 komórek/mm3 (bez zastosowania mieloidalnych czynników wzrostu).
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (można ją uzyskać za pomocą transfuzji lub czynników wzrostu).
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 10 dni).
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN.
• AspAT/SGOT i ALT/SGPT ≤ 2,5 x GGN (do 5,0 x GGN w przypadku udokumentowanego zajęcia guza wątroby).
• Stężenie potasu i magnezu w surowicy mieści się w normie obowiązującej w danej placówce. PT, aPTT ≤ 1,2 x GGN.
• Okres rekonwalescencji ≥ 4 tygodnie od poważnej operacji, jakakolwiek chemioterapia (≥ 6 tygodni w przypadku leczenia mitomycyną lub jakimkolwiek nitrozomocznikiem), jakakolwiek terapia biologiczna, jakakolwiek terapia eksperymentalna lub jakakolwiek zmiana w stosowaniu „terapii alternatywnych”.
• Okres rekonwalescencji ≥ 2 tygodnie od jakiejkolwiek radioterapii.
• Chętny, dostępny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym harmonogramu i ograniczeń dietetycznych.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

• Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
• Stosowanie konwencjonalnych czynników wzrostu granulocytów w ciągu ostatnich 10 dni lub pegfilgrastymu w ciągu ostatnich 21 dni.
• Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu. Na przykład,
• Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszym leczeniu stopnia > 1. (inne niż łysienie).
• Klinicznie istotna infekcja.
• Znane infekcje wirusowe wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
• Klinicznie istotna choroba psychiczna.
• Jakakolwiek inna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana choroba lub terapia, która może zakłócać tolerancję chemioterapii lub wymagania dotyczące udziału w badaniu.
• Historia niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub rodzinna historia nagłej niewyjaśnionej śmierci.
• Przeciwwskazania kardiologiczne do udziału w badaniu, w tym:
• Historia poważnej choroby serca, zdefiniowanej jako zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy od rejestracji, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana przez New York Heart Association jako klasa III lub IV, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, słabo kontrolowana lub niestabilna dusznica bolesna lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia.
• Wszczepialny rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
• Wrodzony zespół długiego QT lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
• u mężczyzn QTc > 450 ms; u kobiet QTc > 460 ms.
• czas trwania PR > 240 ms; QRS > 110 ms. Złożone zaburzenia rytmu (znaczący częstoskurcz komorowy, blok Mobitza, dwuwiązkowy blok AV) w przesiewowym EKG.
• Migotanie lub trzepotanie przedsionków. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa; stosowanie obowiązkowego rozrusznika serca.
• Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym aspiryny, warfaryny, enoksaparyny, klopidogrelu lub heparyny (dopuszczalne jest stosowanie heparyny w celu utrzymania centralnego portu żylnego).
• Trwające krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chyba że ustalono i skorygowano etiologię wcześniejszego krwawienia).
• Jednoczesne leki wydłużające odstęp QT (w tym cyzapryd, erytromycyna, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol) lub jakikolwiek środek sklasyfikowany jako „leki z ryzykiem torsades de pointes” lub „leki z możliwym ryzykiem” Torsades de Pointes” na stronie internetowej www.torsades.org.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (od pierwszego dnia i do 1 miesiąca po podaniu badanego leku).
• Warunki, które mogą zakłócać analizę QTc:
• Alergia na elektrody EKG.
• Każdy stan, który utrudnia umieszczenie elektrod EKG lub interpretację EKG (w tym między innymi implanty piersi).