Cardiac Safety Assessment Study of Picoplatin in Solid Tumors

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-hematologisk malignitet.
• Forsøkspersoner som, etter utforskerens oppfatning, behandling med enkeltmiddel picoplatin er hensiktsmessig.
• 18 år eller eldre.
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Et akseptabelt screening-EKG.
• Følgende laboratorieverdier:
• ANC ≥ 1500 celler/mm3 (uten bruk av myeloide vekstfaktorer).
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (kan oppnås med transfusjon eller vekstfaktorer).
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (uten blodplatetransfusjoner de siste 10 dagene).
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
• AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (opptil 5,0 x ULN ved dokumentert levertumorinvolvering).
• Serumkalium og magnesium innenfor institusjonelle normale grenser. PT, aPTT ≤ 1,2 x ULN.
• Restitusjonsperiode ≥ 4 uker siden større operasjon, enhver kjemoterapi (≥ 6 uker for behandling med mitomycin eller nitrosourea), enhver biologisk terapi, enhver undersøkelsesterapi eller enhver endring i bruk av "alternative terapier".
• Restitusjonsperiode ≥ 2 uker etter strålebehandling.
• Villig, tilgjengelig og i stand til å overholde alle protokollkrav inkludert kostholdsplan og restriksjoner.
• Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser.
• Bruk av konvensjonelle granulocyttvekstfaktorer i løpet av de foregående 10 dagene eller pegfilgrastim i løpet av de siste 21 dagene.
• Eventuelle samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien. For eksempel,
• Uløste toksisiteter fra tidligere behandlinger av > grad 1 (annet enn alopecia).
• Klinisk signifikant infeksjon.
• Kjente virusinfeksjoner med hepatitt B eller C eller HIV.
• Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom.
• Enhver annen systemisk eller lokalisert sykdom eller terapi som kan forstyrre toleranse for kjemoterapi eller krav til studiedeltakelse.
• Historie med uforklarlig synkope i løpet av de siste to månedene eller en familiehistorie med plutselig uforklarlig død.
• Hjertekontraindikasjoner for studiedeltakelse, inkludert:
• Anamnese med alvorlig hjertesykdom, definert som hjerteinfarkt innen tre måneder etter påmelding, kongestiv hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association som klasse III eller IV, klinisk signifikante hjertearytmier, dårlig kontrollert eller ustabil angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi.
• Implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
• Medfødt langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Hvis mann, QTc > 450 ms; hvis kvinne, QTc > 460 ms.
• PR-varighet > 240 ms; QRS > 110 ms. Komplekse arytmier (signifikant ventrikkeltakykardi, Mobitz-blokk, bifascikulær AV-blokk) på screening-EKG.
• Atrieflimmer eller fladder. Komplett venstre grenblokk; bruk av obligatorisk pacemaker.
• Gjeldende bruk av antikoagulantia eller anti-blodplatemedisiner, inkludert aspirin, warfarin, enoksaparin, klopidogrel eller heparin (bruk av heparin for vedlikehold av sentral veneport er akseptabelt).
• Pågående blødning eller historie med klinisk signifikant blødning i løpet av de siste 6 månedene (med mindre etiologien til den tidligere blødningen er identifisert og korrigert).
• Samtidige medisiner som forlenger QT-intervallet (inkludert cisaprid, erytromycin, antipsykotika eller trisykliske antidepressiva, kinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron eller sotalol), eller ethvert middel klassifisert som enten "Medikamenter med risiko for Torsades de Pointes" eller "Drug Risks" av Torsades de Pointes" på nettstedet www.torsades.org.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
• Personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien (fra første dag av og til 1 måned etter administrering av studiemedikament).
• Tilstander som kan forstyrre QTc-analyse:
• Allergi mot EKG-elektroder.
• Enhver tilstand som svekker plassering av EKG-elektroder eller tolkning av EKG (inkludert, men ikke begrenset til, brystimplantater).