Cardiac Safety Assessment Undersøgelse af picoplatin i solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-hæmatologisk malignitet.
• Forsøgspersoner, for hvem behandling med enkeltstof picoplatin efter investigator er passende.
• 18 år eller ældre.
• ECOG ydeevne status 0-2.
• Et acceptabelt screenings-EKG.
• Følgende laboratorieværdier:
• ANC ≥ 1500 celler/mm3 (uden brug af myeloid vækstfaktorer).
• Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (kan opnås med transfusion eller vækstfaktorer).
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (uden blodpladetransfusion inden for de seneste 10 dage).
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
• AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (op til 5,0 x ULN i tilfælde af dokumenteret hepatisk tumorinvolvering).
• Serum kalium og magnesium inden for institutionelle normale grænser. PT, aPTT ≤ 1,2 x ULN.
• Restitutionsperiode ≥ 4 uger siden større operation, enhver kemoterapi (≥ 6 uger for behandling med mitomycin eller ethvert nitrosourea), enhver biologisk terapi, enhver undersøgelsesterapi eller enhver ændring i brugen af ​​"alternative terapier".
• Restitutionsperiode ≥ 2 uger efter enhver strålebehandling.
• Villig, tilgængelig og i stand til at overholde alle protokolkrav inklusive kostplan og restriktioner.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser.
• Brug af konventionelle granulocytvækstfaktorer inden for de foregående 10 dage eller pegfilgrastim inden for de seneste 21 dage.
• Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen. For eksempel,
• Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandlinger af > grad 1 (bortset fra alopeci).
• Klinisk signifikant infektion.
• Kendte virusinfektioner med hepatitis B eller C eller HIV.
• Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom.
• Enhver anden systemisk eller lokaliseret sygdom eller terapi, der sandsynligvis vil forstyrre tolerancen af ​​kemoterapi eller krav til undersøgelsesdeltagelse.
• Anamnese med uforklarlig synkope inden for de sidste to måneder eller en familiehistorie med pludselig uforklarlig død.
• Hjertekontraindikationer til studiedeltagelse, herunder:
• Anamnese med alvorlig hjertesygdom, defineret som myokardieinfarkt inden for tre måneder efter tilmelding, kongestiv hjertesvigt klassificeret af New York Heart Association som klasse III eller IV, klinisk signifikante hjertearytmier, dårligt kontrolleret eller ustabil angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi.
• Implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
• Medfødt langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Hvis han er, QTc > 450 ms; hvis hun, QTc > 460 ms.
• PR-varighed > 240 ms; QRS > 110 ms. Komplekse arytmier (signifikant ventrikulær takykardi, Mobitz-blok, bifascikulær AV-blok) på screenings-EKG'et.
• Atrieflimren eller flimmer. Komplet venstre grenblok; brug af en obligatorisk pacemaker.
• Nuværende brug af antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, herunder aspirin, warfarin, enoxaparin, clopidogrel eller heparin (brug af heparin til vedligeholdelse af central veneport er acceptabel).
• Igangværende blødning eller anamnese med klinisk signifikant blødning inden for de sidste 6 måneder (medmindre ætiologien til den tidligere blødning er blevet identificeret og korrigeret).
• Samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet (herunder cisaprid, erythromycin, antipsykotika eller tricykliske antidepressiva, quinidin, procainamid, disopyramid, amiodaron eller sotalol), eller ethvert middel, der er klassificeret som enten "lægemidler med risiko for Torsades de Pointes" eller "Drugsible Risks" af Torsades de Pointes" på hjemmesiden www.torsades.org.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen (fra den første dag i og indtil 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet).
• Tilstande, der kan interferere med QTc-analyse:
• Allergi over for EKG-elektroder.
• Enhver tilstand, der hæmmer placeringen af ​​EKG-elektroder eller fortolkningen af ​​EKG'er (herunder, men ikke begrænset til, brystimplantater).