Исследование оценки сердечной безопасности пикоплатина при солидных опухолях

Критерии включения:

• Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз негематологического злокачественного новообразования.
• Субъекты, для которых, по мнению исследователя, целесообразно лечение одним агентом пикоплатином.
• 18 лет и старше.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Приемлемая скрининговая ЭКГ.
• Следующие лабораторные показатели:
• ANC ≥ 1500 клеток/мм3 (без использования миелоидных факторов роста).
• Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (может быть достигнут переливанием крови или факторами роста).
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (без трансфузий тромбоцитов за последние 10 дней).
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN.
• Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
• АСТ/SGOT и АЛТ/SGPT ≤ 2,5 х ВГН (до 5,0 х ВГН в случае документально подтвержденного поражения печени).
• Калий и магний в сыворотке в пределах установленной нормы. ПВ, аЧТВ ≤ 1,2 x ВГН.
• Период восстановления ≥ 4 недель после обширной операции, любой химиотерапии (≥ 6 недель для лечения митомицином или любой нитромочевиной), любой биологической терапии, любой исследовательской терапии или любого изменения в использовании «альтернативных методов лечения».
• Период восстановления ≥ 2 недель после любой лучевой терапии.
• Желающие, доступные и способные соблюдать все требования протокола, включая режим питания и ограничения.
• Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

• Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
• Использование обычных факторов роста гранулоцитов в течение предшествующих 10 дней или пегфилграстима в течение последних 21 дня.
• Любые сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании. Например,
• Неустраненная токсичность от предшествующего лечения > 1 степени (кроме алопеции).
• Клинически значимая инфекция.
• Известные вирусные инфекции с гепатитом В или С или ВИЧ.
• Клинически значимое психическое заболевание.
• Любое другое системное или локализованное заболевание или терапия, которые могут повлиять на переносимость химиотерапии или требования участия в исследовании.
• История необъяснимых обмороков в течение последних двух месяцев или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе.
• Кардиологические противопоказания к участию в исследовании, в том числе:
• История серьезных сердечных заболеваний, определяемых как инфаркт миокарда в течение трех месяцев после включения, застойная сердечная недостаточность, классифицированная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией как класс III или IV, клинически значимые сердечные аритмии, плохо контролируемая или нестабильная стенокардия или электрокардиографические признаки острой ишемии.
• Имплантируемый кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
• Врожденный синдром удлиненного интервала QT или синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе.
• Если мужчина, QTc> 450 мс; если женщина, QTc> 460 мс.
• продолжительность PR > 240 мс; QRS > 110 мс. Сложные аритмии (выраженная желудочковая тахикардия, блокада Мобитца, бифасцикулярная АВ-блокада) на скрининговой ЭКГ.
• Мерцательная аритмия или трепетание. Полная блокада левой ножки пучка Гиса; использование обязательного кардиостимулятора.
• Текущее использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, включая аспирин, варфарин, эноксапарин, клопидогрел или гепарин (приемлемо использование гепарина для обслуживания центрального венозного порта).
• Продолжающееся кровотечение или клинически значимое кровотечение в анамнезе в течение последних 6 месяцев (если этиология предшествующего кровотечения не установлена ​​и не устранена).
• Одновременные препараты, удлиняющие интервал QT (включая цизаприд, эритромицин, нейролептики или трициклические антидепрессанты, хинидин, новокаинамид, дизопирамид, амиодарон или соталол), или любые препараты, классифицированные как «препараты с риском развития пируэтной желудочковой тахикардии» или «препараты с возможным риском Torsades de Pointes» на сайте www.torsades.org.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования (с первого дня и до 1 месяца после введения исследуемого препарата).
• Условия, которые могут помешать анализу QTc:
• Аллергия на электроды ЭКГ.
• Любое состояние, которое ухудшает размещение электродов ЭКГ или интерпретацию ЭКГ (включая, помимо прочего, грудные имплантаты).