Pikoplatiinin sydämen turvallisuuden arviointitutkimus kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 23. syyskuuta 2009 päivittänyt: Poniard Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus pikoplatiinista potilailla, joilla on edennyt ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, painottaen sydämen repolarisaatiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia pikoplatiinilla on sydämen rytmiin, jos niitä on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 ja 2 tutkimukset ovat osoittaneet, että pikoplatiini, seuraavan sukupolven platinaanalogi, joka on suunniteltu välttämään lääkeresistenssiä, toimii laskimonsisäisesti annettuna useissa eri syöpissä. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että pikoplatiini voi olla tehokas platinaresistentissä tai resistentissä syövässä.
Prekliiniset tiedot beaglekoirilla ovat osoittaneet, että pikoplatiinilla ei ollut vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintoihin, mukaan lukien QT-aika. Kumulatiivisten ihmisillä tehtyjen tutkimusten perusteella havaitut vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat vastaavat potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, odotettavissa olevat tapahtumat, eivätkä viittaa mihinkään taipumukseen lääkkeeseen liittyviin vakaviin kammiorytmioihin tai äkilliseen kuolemaan.
Tämän kokeen tarkoituksena on suorittaa muodollinen tutkimus, jossa arvioidaan erityisesti pikoplatiinin vaikutusta QT/QTc-väliin EKG:llä mitattuna ja korreloidaan QTcF-aika plasman kokonais- ja ultrasuodatettavien platinapitoisuuksien kanssa. Tämä tutkimus tehdään myös pikoplatiinin turvallisuuden varmistamiseksi QT/QTc-ajan suhteen. Potilaat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, saavat myös mahdollisuuden jatkaa pikoplatiinia, kunnes toksisuus tai taudin eteneminen rajoittaa sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- UNM Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-hematologisen pahanlaatuisuuden dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Koehenkilöt, joille hoito yksinään pikoplatiinilla on tutkijan mielestä asianmukaista.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Hyväksyttävä seulonta-EKG.
- Seuraavat laboratorioarvot:
- ANC ≥ 1500 solua/mm3 (ilman myelooisten kasvutekijöiden käyttöä).
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla tai kasvutekijöillä).
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 (ilman verihiutaleiden siirtoja viimeisten 10 päivän aikana).
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
- AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (jopa 5,0 x ULN, jos maksakasvaimeen liittyy dokumentoitu).
- Seerumin kalium ja magnesium laitosnormien rajoissa. PT, aPTT ≤ 1,2 x ULN.
- Toipumisaika ≥ 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, kemoterapiasta (≥ 6 viikkoa mitomysiini- tai nitrosoureahoidossa), biologisesta hoidosta, tutkimushoidosta tai "vaihtoehtoisten hoitomuotojen" käytön muutoksesta.
- Toipumisaika ≥ 2 viikkoa sädehoidosta.
- Halukas, käytettävissä ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien ruokavalio-ohjelma ja rajoitukset.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit.
- Perinteisten granulosyyttikasvutekijöiden käyttö viimeisten 10 päivän aikana tai pegfilgrastiimin käyttö viimeisen 21 päivän aikana.
- Kaikki samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen. Esimerkiksi,
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmista > asteen 1 hoidoista (muu kuin hiustenlähtö).
- Kliinisesti merkittävä infektio.
- Tunnetut virusinfektiot, joihin liittyy hepatiitti B tai C tai HIV.
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Mikä tahansa muu systeeminen tai paikallinen sairaus tai hoito, joka todennäköisesti häiritsee kemoterapian sietokykyä tai tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
- Selittämätön pyörtymä viimeisen kahden kuukauden aikana tai suvussa äkillinen selittämätön kuolema.
- Sydämen vasta-aiheet tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien:
- Aiempi vakava sydänsairaus, joka määritellään sydäninfarktiksi kolmen kuukauden sisällä rekisteröinnistä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka New York Heart Association on luokitellut luokkaan III tai IV, kliinisesti merkitseviä sydämen rytmihäiriöitä, huonosti hallittua tai epästabiilia angina pectoris-sairautta tai akuutin iskemian elektrokardiografista näyttöä.
- Implantoitava sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
- Synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Jos mies, QTc > 450 ms; jos nainen, QTc > 460 ms.
- PR kesto > 240 ms; QRS > 110 ms. Monimutkaiset rytmihäiriöt (merkittävä kammiotakykardia, Mobitz-katkos, bifaskikulaarinen AV-katkos) seulonta-EKG:ssä.
- Eteisvärinä tai lepatus. Täydellinen vasemman nipun haaralohko; pakollisen sydämentahdistimen käyttö.
- Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien aspiriini, varfariini, enoksapariini, klopidogreeli tai hepariini (hepariinin käyttö keskuslaskimoporttien ylläpitoon on hyväksyttävää).
- Jatkuva verenvuoto tai kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana (ellei aiemman verenvuodon etiologiaa ole tunnistettu ja korjattu).
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka pidentävät QT-aikaa (mukaan lukien sisapridi, erytromysiini, psykoosilääkkeet tai trisykliset masennuslääkkeet, kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, amiodaroni tai sotaloli) tai mikä tahansa lääke, joka on luokiteltu joko "torsades de pointes -riskin lääkkeiksi" tai "Mahdollisiksi lääkkeiksi" Torsades de Pointes" -sivustolla www.torsades.org.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (ensimmäisestä päivästä tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 1 kuukauteen sen jälkeen).
- Olosuhteet, jotka voivat häiritä QTc-analyysiä:
- Allergia EKG-elektrodeille.
- Mikä tahansa tila, joka heikentää EKG-elektrodien sijoittelua tai EKG:n tulkintaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rintaimplantti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Pikoplatiini
|
IV 150 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EKG-välin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus/tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .