Onderzoek naar de beoordeling van de cardiale veiligheid van picoplatine bij vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van niet-hematologische maligniteit.
• Proefpersonen voor wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met picoplatine als monotherapie geschikt is.
• 18 jaar of ouder.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Een acceptabel screenings-ECG.
• De volgende laboratoriumwaarden:
• ANC ≥ 1500 cellen/mm3 (zonder gebruik van myeloïde groeifactoren).
• Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (kan worden bereikt met transfusie of groeifactoren).
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (zonder bloedplaatjestransfusies in de afgelopen 10 dagen).
• Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
• AST/SGOT en ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (tot 5,0 x ULN in het geval van gedocumenteerde levertumorbetrokkenheid).
• Serum kalium en magnesium binnen institutionele normale grenzen. PT, aPTT ≤ 1,2 x ULN.
• Herstelperiode ≥ 4 weken na een grote operatie, chemotherapie (≥ 6 weken voor behandeling met mitomycine of nitroso-urea), biologische therapie, onderzoekstherapie of verandering in het gebruik van "alternatieve therapieën".
• Herstelperiode ≥ 2 weken sinds enige bestralingstherapie.
• Bereid, beschikbaar en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief dieetschema en beperkingen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen.
• Gebruik van conventionele granulocytgroeifactoren in de afgelopen 10 dagen of pegfilgrastim in de afgelopen 21 dagen.
• Alle gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen. Bijvoorbeeld,
• Onopgeloste toxiciteiten van eerdere behandelingen van > Graad 1 (anders dan alopecia).
• Klinisch significante infectie.
• Bekende virale infecties met hepatitis B of C of HIV.
• Klinisch significante psychiatrische ziekte.
• Elke andere systemische of gelokaliseerde ziekte of therapie die waarschijnlijk de tolerantie van chemotherapie of vereisten voor deelname aan het onderzoek verstoort.
• Geschiedenis van onverklaarbare syncope in de afgelopen twee maanden of een familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden.
• Cardiale contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek, waaronder:
• Geschiedenis van ernstige hartziekte, gedefinieerd als myocardinfarct binnen drie maanden na inschrijving, congestief hartfalen geclassificeerd door de New York Heart Association als Klasse III of IV, klinisch significante hartritmestoornissen, slecht gecontroleerde of onstabiele angina pectoris of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie.
• Implanteerbare pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator.
• Aangeboren lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
• Indien mannelijk, QTc > 450 ms; indien vrouwelijk, QTc > 460 ms.
• PR-duur > 240 ms; QRS > 110 ms. Complexe aritmieën (significante ventriculaire tachycardie, Mobitz-blok, bifasciculair AV-blok) op het screening-ECG.
• Boezemfibrilleren of flutter. Compleet linker bundeltakblok; gebruik van een verplichte pacemaker.
• Huidig ​​gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, warfarine, enoxaparine, clopidogrel of heparine (gebruik van heparine voor onderhoud van de centrale veneuze poort is acceptabel).
• Aanhoudende bloeding of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding in de afgelopen 6 maanden (tenzij de etiologie van de eerdere bloeding is vastgesteld en gecorrigeerd).
• Gelijktijdige medicatie die het QT-interval verlengt (waaronder cisapride, erythromycine, antipsychotica of tricyclische antidepressiva, kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron of sotalol), of elk middel dat is geclassificeerd als "geneesmiddelen met risico op torsades de pointes" of "geneesmiddelen met mogelijk risico". van Torsades de Pointes" op de website www.torsades.org.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die zich kunnen voortplanten en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek (vanaf de eerste dag van en tot 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
• Omstandigheden die de QTc-analyse kunnen verstoren:
• Allergie voor ECG-elektroden.
• Elke aandoening die de plaatsing van ECG-elektroden of de interpretatie van ECG's belemmert (inclusief maar niet beperkt tot borstimplantaten).