Szívbiztonsági értékelési vizsgálat a pikoplatinról szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

• Nem hematológiai rosszindulatú daganatok dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint a monoterápiás picoplatin kezelés megfelelő.
• 18 éves vagy idősebb.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• Elfogadható szűrő EKG.
• A következő laboratóriumi értékek:
• ANC ≥ 1500 sejt/mm3 (mieloid növekedési faktorok használata nélkül).
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (elérhető transzfúzióval vagy növekedési faktorokkal).
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 (thrombocyta transzfúzió nélkül az elmúlt 10 napban).
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
• AST/SGOT és ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (akár 5,0 x ULN dokumentált májtumor érintettség esetén).
• A szérum kálium és magnézium az intézményi normál határokon belül. PT, aPTT ≤ 1,2 x ULN.
• A felépülési időszak ≥ 4 hét a nagy műtét, bármilyen kemoterápia (≥ 6 hét mitomicin vagy bármilyen nitrozourea kezelés esetén), bármilyen biológiai terápia, bármilyen vizsgálati terápia vagy az "alternatív terápiák" alkalmazásában bekövetkezett változás óta.
• A felépülési időszak ≥ 2 hét bármely sugárkezelés óta.
• Hajlandó, elérhető és képes megfelelni az összes protokoll követelménynek, beleértve az étrendet és a korlátozásokat.
• Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok.
• Hagyományos granulocita növekedési faktorok alkalmazása az előző 10 napban vagy pegfilgrasztim az elmúlt 21 napban.
• Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Például,
• A > 1. fokozatú korábbi kezelésekből származó megoldatlan toxicitások (az alopecia kivételével).
• Klinikailag jelentős fertőzés.
• Hepatitis B-vel vagy C-vel vagy HIV-vel járó ismert vírusfertőzések.
• Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség.
• Bármilyen más szisztémás vagy lokális betegség vagy terápia, amely valószínűleg befolyásolja a kemoterápia toleranciáját vagy a vizsgálatban való részvétel követelményeit.
• Megmagyarázhatatlan ájulás az elmúlt két hónapban, vagy a családban előfordult hirtelen, megmagyarázhatatlan halál.
• A tanulmányban való részvétel kardiológiai ellenjavallatai, beleértve:
• Súlyos szívbetegség az anamnézisben, amelyet szívinfarktusként határoztak meg a felvételt követő három hónapon belül, pangásos szívelégtelenséget, amelyet a New York Heart Association III. vagy IV. osztályba sorolt ​​be, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, rosszul kontrollált vagy instabil angina vagy az akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítéka.
• Beültethető pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátor.
• Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma a családban.
• Ha férfi, QTc > 450 ms; ha nő, QTc > 460 ms.
• PR időtartama > 240 ms; QRS > 110 ms. Komplex aritmiák (jelentős kamrai tachycardia, Mobitz-blokk, bifascicularis AV-blokk) a szűrő EKG-n.
• Pitvarfibrilláció vagy lebegés. Teljes bal oldali köteg ágblokk; kötelező pacemaker használata.
• Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek jelenlegi alkalmazása, beleértve az aszpirint, warfarint, enoxaparint, klopidogrél vagy heparint (a heparin használata a központi vénás port karbantartására elfogadható).
• Folyamatos vagy klinikailag jelentős vérzés a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban (kivéve, ha a korábbi vérzés etiológiáját azonosították és korrigálták).
• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot (beleértve a ciszapridot, az eritromicint, az antipszichotikumokat vagy a triciklusos antidepresszánsokat, a kinidint, a prokainamidot, a dizopiramidot, az amiodaront vagy a szotalolt), vagy bármely olyan szer, amely a "Torsades de Pointes kockázatával járó gyógyszerek" vagy "Lehetséges gyógyszerek" kategóriába sorolt. of Torsades de Pointes" a www.torsades.org weboldalon.
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
• Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során (a vizsgálati gyógyszer beadása első napjától és az azt követő 1 hónapig).
• Feltételek, amelyek megzavarhatják a QTc elemzést:
• Allergia az EKG elektródákra.
• Bármilyen állapot, amely rontja az EKG-elektródák elhelyezését vagy az EKG-k értelmezését (beleértve, de nem kizárólagosan a mellimplantátumokat).