고형 종양에서 피코플라틴의 심장 안전성 평가 연구
2009년 9월 23일 업데이트: Poniard Pharmaceuticals
심장 재분극에 중점을 둔 진행성 비혈액 악성종양 피험자에서 피코플라틴의 1상 연구
이 연구의 목적은 picoplatin이 심장 리듬에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 및 2상 연구는 약물 내성을 피하기 위해 고안된 차세대 백금 유사체인 피코플라틴이 다양한 암에서 IV 투여되었을 때 활성을 가짐을 입증했습니다. 전임상 및 임상 연구는 피코플라틴이 백금 불응성 또는 내성 암에 효과적일 수 있음을 나타냅니다.
비글견의 전임상 데이터에 따르면 피코플라틴은 QT 간격을 포함하여 심혈관 기능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 누적된 인간 시험 경험에서 발생한 심혈관 심각한 부작용은 진행성 악성 질환 환자에서 예상되는 사건과 일치하며 약물 관련 심각한 심실 부정맥 또는 급사에 대한 성향을 암시하지 않습니다.
이 실험의 목적은 ECG로 측정한 QT/QTc 간격에 대한 피코플라틴의 효과를 구체적으로 평가하고 QTcF 간격을 혈장 총 및 한외 여과 가능 백금 농도와 연관시키는 공식적인 연구를 수행하는 것입니다. QT/QTc 간격과 관련하여 피코플라틴의 안전성을 확보하기 위한 연구도 진행 중이다. 이 연구에 참여하기로 선택한 환자에게는 독성이나 질병 진행에 의해 제한될 때까지 피코플라틴을 계속 투여받을 기회도 주어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Premiere Oncology of Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Premiere Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- UNM Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비혈액학적 악성종양의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 조사자의 의견에 따라 피코플라틴 단일 제제로 치료하는 것이 적절한 피험자.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 허용되는 스크리닝 ECG.
- 다음 실험실 값:
- ANC ≥ 1500 세포/mm3(골수 성장 인자 사용 안 함).
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(수혈 또는 성장 인자로 달성할 수 있음).
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(지난 10일 동안 혈소판 수혈 없음).
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN(문서화된 간 종양 침범의 경우 최대 5.0 x ULN).
- 제도적 정상 한계 내의 혈청 칼륨 및 마그네슘. PT, aPTT ≤ 1.2 x ULN.
- 대수술, 화학요법(미토마이신 또는 니트로소우레아 치료의 경우 ≥ 6주), 생물학적 요법, 연구 요법 또는 "대체 요법" 사용의 변경 후 회복 기간 ≥ 4주.
- 방사선 치료 후 회복 기간 ≥ 2주.
- 식이 일정 및 제한 사항을 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이, 사용할 수 있고 준수할 수 있습니다.
- 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
- 이전 10일 이내에 기존 과립구 성장 인자 사용 또는 지난 21일 이내에 페그필그라스팀 사용.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태. 예를 들어,
- > 등급 1(탈모증 제외)의 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
- 임상적으로 중요한 감염.
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV로 알려진 바이러스 감염.
- 임상적으로 중요한 정신 질환.
- 화학 요법의 내약성 또는 연구 참여 요건을 방해할 가능성이 있는 기타 전신 또는 국소 질병 또는 요법.
- 지난 2개월 이내에 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 설명할 수 없는 돌연사의 가족력.
- 다음을 포함한 연구 참여에 대한 심장 금기 사항:
- 등록 3개월 이내의 심근경색으로 정의되는 심각한 심장 질환의 병력, New York Heart Association에서 클래스 III 또는 IV로 분류한 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 제대로 조절되지 않거나 불안정한 협심증 또는 급성 허혈의 심전도 증거.
- 이식형 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 남성인 경우 QTc > 450ms; 여성인 경우 QTc > 460ms.
- PR 기간 > 240ms; QRS > 110ms. 스크리닝 ECG에서 복합성 부정맥(심각한 심실성 빈맥, Mobitz 블록, 이중다발 방실 블록).
- 심방 세동 또는 조동. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록; 의무 심박 조율기 사용.
- 아스피린, 와파린, 에녹사파린, 클로피도그렐 또는 헤파린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 현재 사용 중입니다(중심정맥 포트 유지를 위한 헤파린 사용은 허용됨).
- 진행 중인 출혈 또는 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 병력(이전 출혈의 병인이 확인 및 교정되지 않은 경우).
- QT 간격을 연장하는 병용 약물(시사프리드, 에리스로마이신, 항정신병제 또는 삼환계 항우울제, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론 또는 소탈롤 포함), 또는 "토르사드 드 포인트 위험이 있는 약물" 또는 "위험 가능성이 있는 약물"로 분류된 제제 of Torsades de Pointes" 웹사이트 www.torsades.org.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 연구 기간 동안(연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물 투여 후 1개월까지) 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 피험자.
- QTc 분석을 방해할 수 있는 조건:
- ECG 전극에 대한 알레르기.
- ECG 전극의 배치 또는 ECG 해석을 손상시키는 모든 상태(가슴 보형물을 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
피코플라틴
|
IV 150 mg/m2, 각 21일 주기의 1일에 IV(정맥 내).
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ECG 간격 변경
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성/효능
기간: 24 시간
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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고형 종양에 대한 임상 시험
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