Cardiac Safety Assessment Studie av picoplatin i solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av icke-hematologisk malignitet.
• Försökspersoner för vilka, enligt utredarens uppfattning, behandling med pikoplatin är lämplig.
• 18 år eller äldre.
• ECOG-prestandastatus 0-2.
• Ett acceptabelt screening-EKG.
• Följande laboratorievärden:
• ANC ≥ 1500 celler/mm3 (utan användning av myeloida tillväxtfaktorer).
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (kan uppnås med transfusion eller tillväxtfaktorer).
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (utan blodplättstransfusioner under de senaste 10 dagarna).
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
• AST/SGOT och ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (upp till 5,0 x ULN i händelse av dokumenterad levertumörinblandning).
• Serumkalium och magnesium inom institutionella normala gränser. PT, aPTT ≤ 1,2 x ULN.
• Återhämtningsperiod ≥ 4 veckor efter större operation, eventuell kemoterapi (≥ 6 veckor för behandling med mitomycin eller nitrosourea), någon biologisk terapi, någon undersökningsterapi eller någon förändring i användningen av "alternativa terapier".
• Återhämtningstid ≥ 2 veckor sedan någon strålbehandling.
• Villig, tillgänglig och kan följa alla protokollkrav inklusive kostschema och restriktioner.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser.
• Användning av konventionella granulocyttillväxtfaktorer under de föregående 10 dagarna eller pegfilgrastim under de senaste 21 dagarna.
• Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien. Till exempel,
• Olösta toxiciteter från tidigare behandlingar av > grad 1 (annat än alopeci).
• Kliniskt signifikant infektion.
• Kända virusinfektioner med hepatit B eller C eller HIV.
• Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom.
• Alla andra systemiska eller lokaliserade sjukdomar eller terapier som sannolikt kan störa toleransen av kemoterapi eller krav på studiedeltagande.
• Historik av oförklarlig synkope under de senaste två månaderna eller en familjehistoria av plötslig oförklarlig död.
• Hjärtkontraindikationer för studiedeltagande, inklusive:
• Historik av allvarlig hjärtsjukdom, definierad som hjärtinfarkt inom tre månader efter inskrivningen, kronisk hjärtsvikt klassificerad av New York Heart Association som klass III eller IV, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, dåligt kontrollerad eller instabil angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi.
• Implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
• Medfödd långt QT-syndrom eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
• Om hane, QTc > 450 ms; om hona, QTc > 460 ms.
• PR-varaktighet > 240 ms; QRS > 110 ms. Komplexa arytmier (signifikant ventrikulär takykardi, Mobitz-block, bifascikulärt AV-block) på screening-EKG.
• Förmaksflimmer eller fladder. Komplett vänster grenblock; användning av en obligatorisk pacemaker.
• Nuvarande användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, inklusive aspirin, warfarin, enoxaparin, klopidogrel eller heparin (användning av heparin för underhåll av centrala venportar är acceptabelt).
• Pågående blödning eller anamnes på kliniskt signifikant blödning under de senaste 6 månaderna (såvida inte etiologin för den tidigare blödningen har identifierats och korrigerats).
• Samtidiga mediciner som förlänger QT-intervallet (inklusive cisaprid, erytromycin, antipsykotika eller tricykliska antidepressiva medel, kinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron eller sotalol), eller något medel klassificerat som antingen "läkemedel med risk för torsades de pointes" eller "läkemedelsrisker" av Torsades de Pointes" på webbplatsen www.torsades.org.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien (från första dagen av och till 1 månad efter administrering av studieläkemedlet).
• Tillstånd som kan störa QTc-analys:
• Allergi mot EKG-elektroder.
• Alla tillstånd som försämrar placeringen av EKG-elektroder eller tolkningen av EKG (inklusive men inte begränsat till bröstimplantat).