烟酸联合辛伐他汀与单独使用辛伐他汀对外周动脉疾病 (NASCIT) 患者颈动脉和股骨内膜中层厚度的影响 (NASCIT)
烟酸联合辛伐他汀与单独使用辛伐他汀对外周动脉疾病 (NASCIT) 患者颈动脉和股骨内膜中层厚度的影响 - 一项随机对照试验
血脂异常的特征是高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 血浆水平低、甘油三酯升高和低密度脂蛋白 (LDL-c) 颗粒增加，并且已明确确定为最重要的心血管危险因素。 虽然他汀类药物可有效降低 LDL-c 的血浆水平，但这些药物对升高 HDL-c 的作用有限（通常低于 10%），即使采用积极的他汀类药物治疗也是如此。 然而，越来越多的证据表明，低 HDL-c 在促进动脉粥样硬化的发展和进展方面可能至少与高 LDL-c 一样重要。 几项研究已经证明了提高 HDL-c 对临床结果的有益作用。
烟酸是最有效的药物，可在临床推荐剂量下将 HDL-c 的血浆水平提高高达 29%，并显着降低甘油三酯和 LDL-c。 此外，烟酸还是最有效的降脂剂，可降低 Lp(a)，这是心血管风险的独立标志物。 在最近的一项研究中，冠状动脉疾病患者的 HDL-c 增加了 21%，甘油三酯减少了 13%，这些对脂质状态的有益影响可能有助于颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 的稳定或消退). 对晚期动脉粥样硬化如外周动脉疾病 (PAD) 患者的影响未知。
研究人员假设烟酸与他汀类药物联合治疗可能会抑制外周动脉粥样硬化的进展。 因此，本随机对照试验的目的是研究烟酸（每日剂量从 500 毫克开始，最高 2000 毫克）加辛伐他汀（每天 40 毫克）与辛伐他汀（每天 40 毫克）单一疗法对低烟酸患者的影响。血清 HDL-C 水平和 PAD 与颈动脉和股骨 IMT 的变化、患者脂质状态的变化和主要不良心血管事件 (MACE) 的发生有关。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University Vienna
-
接触：
- Renate Koppensteiner, Prof. Dr.
- 电话号码：00431404004671
- 邮箱：renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
副研究员：
- Martin Schillinger, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Jasmin Amighi, Dr.
-
副研究员：
- Schila Sabeti, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- PAD 定义为低血清 HDL 胆固醇水平患者的 ABI ≤0.9 或 >1.3（男性 <45mg/dL，女性 <55mg/dL）
排除标准：
- 肝酶升高（高于正常水平的 2 倍）
- 骨骼肌肌病或血清 CK 水平升高
- 对他汀类药物或烟酸过敏或过敏
- 有生育能力的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
烟酸+辛伐他汀
|
辛伐他汀 40 毫克
每日剂量从 500 毫克开始，最高 2000 毫克
|
|
有源比较器：2个
辛伐他汀
|
辛伐他汀 40 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
颈动脉和股骨 IMT 从基线到 6 个月和 12 个月随访的变化以及主要不良心血管事件 (MACE) 的发生
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
灰度中位数（GSM）评分从基线到随访的变化，以及血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）、甘油三酯和脂蛋白水平的变化（A）。
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renate Koppensteiner, Prof. Dr.、Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.