Efeitos do ácido nicotínico mais sinvastatina versus sinvastatina isolada na espessura íntima-média da carótida e do fêmur em pacientes com doença arterial periférica (NASCIT) (NASCIT)
Efeitos do ácido nicotínico mais sinvastatina versus sinvastatina isolada na espessura da íntima-média carótida e femoral em pacientes com doença arterial periférica (NASCIT) - um estudo controlado randomizado
A dislipidemia é caracterizada por baixos níveis plasmáticos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c), triglicerídeos elevados e aumento de partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), e foi inequivocamente estabelecida como o fator de risco cardiovascular mais importante. Embora as estatinas sejam eficazes na redução dos níveis plasmáticos de LDL-c, essas drogas têm apenas efeitos modestos no aumento do HDL-c (normalmente em menos de 10%), mesmo com terapia agressiva com estatinas. No entanto, evidências crescentes sugerem que o HDL-c baixo pode ser pelo menos tão relevante quanto o LDL-c alto na promoção do desenvolvimento e progressão da aterosclerose. O efeito benéfico do aumento do HDL-c no desfecho clínico já foi demonstrado por vários estudos.
O ácido nicotínico é o agente mais potente disponível para aumentar os níveis plasmáticos de HDL-c em até 29% nas doses clinicamente recomendadas e reduz substancialmente os triglicerídeos e o LDL-c. Além disso, o ácido nicotínico também é o agente hipolipemiante mais potente disponível que reduz a Lp(a), um marcador independente de risco cardiovascular. Em um estudo recente, pacientes com doença arterial coronariana tiveram um aumento de 21% no HDL-c e uma redução de 13% nos triglicerídeos, e esses efeitos benéficos no estado lipídico podem ter contribuído para uma estabilização ou regressão da espessura da camada íntima-média da carótida (IMT ). O impacto em pacientes com aterosclerose avançada, como doença arterial periférica (DAP), é desconhecido.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o ácido nicotínico em adição à terapia com estatina pode inibir a progressão da aterosclerose arterial periférica. Portanto, o objetivo do presente ensaio controlado randomizado é investigar os efeitos do ácido nicotínico (dose diária começando com 500 mg, até 2000 mg) em adição à sinvastatina (40 mg diários) versus monoterapia com sinvastatina (40 mg diários) em pacientes com baixa níveis séricos de HDL-C e PAD em relação a alterações da EMI carotídea e femoral, alterações do estado lipídico dos pacientes e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
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Contato:
- Renate Koppensteiner, Prof. Dr.
- Número de telefone: 00431404004671
- E-mail: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
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Subinvestigador:
- Martin Schillinger, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Jasmin Amighi, Dr.
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Subinvestigador:
- Schila Sabeti, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PAD definida como ITB ≤0,9 ou >1,3 em pacientes com baixos níveis séricos de colesterol HDL (<45mg/dL em homens, <55 mg/dL em mulheres)
Critério de exclusão:
- Enzimas hepáticas elevadas (acima de 2 vezes o nível normal)
- Miopatia do músculo esquelético ou níveis séricos elevados de CK
- Alergia ou hipersensibilidade a estatinas ou ácido nicotínico
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Ácido nicotínico + Sinvastatina
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sinvastatina 40mg
dose diária começando com 500 mg, até 2000 mg
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Comparador Ativo: 2
Sinvastatina
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sinvastatina 40mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração do IMT carotídeo e femoral desde o início até 6 e 12 meses de acompanhamento e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações na pontuação mediana da escala de cinza (GSM) desde o início até o acompanhamento e alterações nos níveis séricos de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c), triglicerídeos e lipoproteína (a).
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Dislipidemias
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Sinvastatina
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0-2007
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