Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nicotinezuur plus simvastatine versus simvastatine alleen op de halsslagader- en femorale intima-mediadikte bij patiënten met perifere arterieziekte (NASCIT) (NASCIT)

20 juli 2011 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Effecten van nicotinezuur plus simvastatine versus simvastatine alleen op carotis- en femorale intima-mediadikte bij patiënten met perifere arterieziekte (NASCIT) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dyslipidemie wordt gekenmerkt door lage plasmaspiegels van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-c), verhoogde triglyceriden en een toename van low-density-lipoproteïne-deeltjes (LDL-c), en is ondubbelzinnig vastgesteld als de belangrijkste cardiovasculaire risicofactor. Hoewel statines effectief zijn in het verlagen van plasmaspiegels van LDL-c, hebben deze medicijnen slechts een bescheiden effect op het verhogen van HDL-c (meestal met minder dan 10%), zelfs bij agressieve statinetherapie. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat een laag HDL-c minstens even relevant zou kunnen zijn als een hoog LDL-c bij het bevorderen van de ontwikkeling en progressie van atherosclerose. Het gunstige effect van het verhogen van HDL-c op de klinische uitkomst is al door verschillende studies aangetoond.

Nicotinezuur is het krachtigste middel dat beschikbaar is om de plasmaspiegels van HDL-c met maximaal 29% te verhogen bij klinisch aanbevolen doseringen, en verlaagt triglyceriden en LDL-c aanzienlijk. Bovendien is nicotinezuur ook het krachtigste lipidenverlagende middel dat beschikbaar is en dat Lp(a), een onafhankelijke marker van cardiovasculair risico, verlaagt. In een recent onderzoek hadden patiënten met coronaire hartziekte een toename van 21% in HDL-c en een afname van 13% in triglyceriden, en deze gunstige effecten op de lipidenstatus kunnen hebben bijgedragen aan een stabilisatie of regressie van carotis intima-media-thickness (IMT). ).De impact bij patiënten met gevorderde atherosclerose zoals perifere arterieziekte (PAD) is onbekend.

De onderzoekers veronderstelden dat nicotinezuur naast statinetherapie de progressie van perifere arteriële atherosclerose kan remmen. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het onderzoeken van de effecten van nicotinezuur (dagelijkse dosis beginnend met 500 mg, tot 2000 mg) naast simvastatine (40 mg per dag) versus simvastatine (40 mg per dag) monotherapie bij patiënten met een lage bloeddruk. serum HDL-C-spiegels en PAD met betrekking tot veranderingen van carotis- en femorale IMT, veranderingen in de lipidenstatus van patiënten en het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Schillinger, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmin Amighi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Schila Sabeti, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAD gedefinieerd als een ABI ≤0,9 of >1,3 bij patiënten met lage serum-HDL-cholesterolwaarden (<45 mg/dl bij mannen, <55 mg/dl bij vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde leverenzymen (meer dan 2 keer het normale niveau)
  • Skeletspiermyopathie of verhoogde serum-CK-spiegels
  • Allergie of overgevoeligheid voor statines of nicotinezuur
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Nicotinezuur + Simvastatine
Geneesmiddel: simvastatine
simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Nicotine zuur
dagelijkse dosis beginnend met 500 mg, tot 2000 mg
Actieve vergelijker: 2
Simvastatine
Geneesmiddel: simvastatine
simvastatine 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van carotis- en femorale IMT vanaf baseline tot follow-up na 6 en 12 maanden en optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen van grijsschaalmediaan (GSM)-score vanaf baseline tot follow-up, en veranderingen van serumspiegels van totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-c), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-c), triglyceriden en lipoproteïne (A).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren