Účinky kyseliny nikotinové plus simvastatin versus simvastatin samotný na tloušťku karotid a femorální intimy u pacientů s onemocněním periferních tepen (NASCIT) (NASCIT)
Účinky kyseliny nikotinové plus simvastatin versus simvastatin samotný na tloušťku karotid a femorální intimy u pacientů s onemocněním periferních tepen (NASCIT) – randomizovaná kontrolovaná studie
Dyslipidémie je charakterizována nízkými plazmatickými hladinami cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-c), zvýšenými triglyceridy a zvýšením částic lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c) a byla jednoznačně stanovena jako nejdůležitější kardiovaskulární rizikový faktor. Zatímco statiny jsou účinné při snižování plazmatických hladin LDL-c, tyto léky mají pouze mírné účinky na zvýšení HDL-c (typicky o méně než 10 %), a to i při agresivní terapii statiny. Přibývající důkazy však naznačují, že nízký HDL-c může být přinejmenším stejně důležitý jako vysoký LDL-c při podpoře rozvoje a progrese aterosklerózy. Příznivý účinek zvýšení HDL-c na klinický výsledek již prokázalo několik studií.
Kyselina nikotinová je nejúčinnější dostupnou látkou pro zvýšení plazmatických hladin HDL-c až o 29 % v klinicky doporučených dávkách a podstatně snižuje triglyceridy a LDL-c. Kromě toho je kyselina nikotinová také nejúčinnějším dostupným činidlem snižujícím hladinu lipidů, které snižuje Lp(a), nezávislý marker kardiovaskulárního rizika. V nedávné studii měli pacienti s onemocněním koronárních tepen 21% zvýšení HDL-c a 13% snížení triglyceridů a tyto příznivé účinky na stav lipidů mohly přispět ke stabilizaci nebo regresi tloušťky karotidové intimy (IMT Dopad na pacienty s pokročilou aterosklerózou, jako je onemocnění periferních tepen (PAD) není znám.
Výzkumníci předpokládali, že kyselina nikotinová může kromě statinové terapie inhibovat progresi periferní arteriální aterosklerózy. Cílem této randomizované kontrolované studie je proto prozkoumat účinky kyseliny nikotinové (denní dávka počínaje 500 mg až 2000 mg) navíc k simvastatinu (40 mg denně) oproti monoterapii simvastatinem (40 mg denně) u pacientů s nízkou sérové hladiny HDL-C a PAD s ohledem na změny karotické a femorální IMT, změny lipidového stavu pacientů a výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Renate Koppensteiner, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 00431404004671
- E-mail: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Schillinger, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jasmin Amighi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Schila Sabeti, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PAD definované jako ABI ≤0,9 nebo >1,3 u pacientů s nízkou hladinou HDL cholesterolu v séru (<45 mg/dl u mužů, <55 mg/dl u žen)
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené jaterní enzymy (nad 2krát normální hladiny)
- Myopatie kosterního svalstva nebo zvýšené hladiny CK v séru
- Alergie nebo přecitlivělost na statiny nebo kyselinu nikotinovou
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kyselina nikotinová + simvastatin
|
simvastatin 40 mg
denní dávka od 500 mg až do 2000 mg
|
|
Aktivní komparátor: 2
Simvastatin
|
simvastatin 40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna karotidové a femorální IMT z výchozí hodnoty na 6 a 12měsíční sledování a výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny středního skóre šedé stupnice (GSM) od výchozího stavu do následného sledování a změny sérových hladin celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-c), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-c), triglyceridů a lipoproteinu (A).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Dyslipidemie
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Simvastatin
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .