Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nikotinsyre plus simvastatin versus simvastatin alene på carotis og femoral Intima-Media tykkelse hos patienter med perifer arteriesygdom (NASCIT) (NASCIT)

20. juli 2011 opdateret af: Medical University of Vienna

Virkninger af nikotinsyre plus simvastatin versus simvastatin alene på carotis og femoral Intima-Media tykkelse hos patienter med perifer arteriesygdom (NASCIT) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dyslipidæmi er karakteriseret ved lave plasmaniveauer af high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), forhøjede triglycerider og en stigning i low density lipoprotein (LDL-c) partikler og er utvetydigt blevet fastslået som en meget vigtig kardiovaskulær risikofaktor. Mens statiner er effektive til at reducere plasmaniveauer af LDL-c, har disse lægemidler kun beskedne virkninger på at hæve HDL-c (typisk med mindre end 10%), selv med aggressiv statinbehandling. Stigende beviser tyder dog på, at lav HDL-c kan være mindst lige så relevant som høj LDL-c til at fremme udviklingen og progressionen af ​​åreforkalkning. Den gavnlige effekt af at hæve HDL-c på det kliniske resultat er allerede blevet demonstreret af adskillige undersøgelser.

Nikotinsyre er det mest potente middel til rådighed til at hæve plasmaniveauer af HDL-c med op til 29 % ved klinisk anbefalede doser og sænker triglycerider og LDL-c væsentligt. Desuden er nikotinsyre også det mest potente lipidsænkende middel, der findes, og som reducerer Lp(a), en uafhængig markør for kardiovaskulær risiko. I en nylig undersøgelse havde patienter med koronararteriesygdom en stigning på 21 % i HDL-c og et fald på 13 % i triglycerider, og disse gavnlige virkninger på lipidstatus kan have bidraget til en stabilisering eller regression af carotis intima-media-tykkelse (IMT) ). Virkningen hos patienter med fremskreden åreforkalkning som perifer arteriesygdom (PAD) er ukendt.

Forskerne antog, at nikotinsyre ud over statinbehandling kan hæmme progression af perifer arteriel aterosklerose. Derfor er formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg at undersøge virkningerne af nikotinsyre (daglig dosis startende med 500 mg, op til 2000 mg) ud over simvastatin (40 mg dagligt) versus simvastatin (40 mg dagligt) monoterapi hos patienter med lav serum HDL-C-niveauer og PAD med hensyn til ændringer af carotis og femoral IMT, ændringer i patienters lipidstatus og forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martin Schillinger, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Jasmin Amighi, Dr.
        • Underforsker:
          • Schila Sabeti, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD defineret som en ABI ≤0,9 eller >1,3 hos patienter med lavt serum HDL-kolesterolniveau (<45 mg/dL hos mænd, <55 mg/dL hos kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjede leverenzymer (over 2 gange det normale niveau)
  • Skeletmuskelmyopati eller forhøjede serum-CK-niveauer
  • Allergi eller overfølsomhed over for enten statiner eller nikotinsyre
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Nikotinsyre + Simvastatin
Medicin: simvastatin
simvastatin 40 mg
Medicin: Nikotinsyre
daglig dosis startende med 500 mg, op til 2000 mg
Aktiv komparator: 2
Simvastatin
Medicin: simvastatin
simvastatin 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af carotis og femoral IMT fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning og forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i gråskala median (GSM) score fra baseline til opfølgning og ændringer i serumniveauer af total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c), triglycerider og lipoprotein (en).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner