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말초동맥질환(NASCIT) 환자의 경동맥 및 대퇴 내막-중막 두께에 대한 Nicotinic Acid + Simvastatin 대 Simvastatin 단독의 효과 (NASCIT)

2011년 7월 20일 업데이트: Medical University of Vienna

말초 동맥 질환(NASCIT) 환자의 경동맥 및 대퇴 내막-중막 두께에 대한 Nicotinic Acid + Simvastatin 대 Simvastatin 단독의 효과 - 무작위 대조 시험

이상지질혈증은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)의 낮은 혈장 수치, 상승된 트리글리세라이드 및 저밀도 지단백(LDL-c) 입자의 증가를 특징으로 하며 가장 중요한 심혈관 위험 인자로 명확하게 확립되었습니다. 스타틴은 LDL-c의 혈장 수치를 낮추는 데 효과적이지만 이러한 약물은 공격적인 스타틴 요법을 사용하더라도 HDL-c를 높이는 데 약간의 효과만 있습니다(일반적으로 10% 미만). 그러나 증가하는 증거는 낮은 HDL-c가 최소한 높은 LDL-c만큼 죽상동맥경화증의 발병 및 진행을 촉진하는 데 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 임상 결과에 대한 HDL-c 상승의 유익한 효과는 이미 여러 연구에서 입증되었습니다.

니코틴산은 임상적으로 권장되는 용량에서 HDL-c의 혈장 수치를 최대 29%까지 높이는 데 사용할 수 있는 가장 강력한 제제이며 트리글리세리드와 LDL-c를 상당히 낮춥니다. 또한 니코틴산은 심혈관 위험의 독립적인 지표인 Lp(a)를 감소시키는 가장 강력한 지질 저하제이기도 합니다. 최근 연구에서 관상 동맥 질환 환자는 HDL-c가 21% 증가하고 트리글리세리드가 13% 감소했으며 지질 상태에 대한 이러한 유익한 효과는 경동맥 내중막 두께(IMT)의 안정화 또는 퇴행에 기여했을 수 있습니다. ).말초 동맥 질환(PAD)과 같은 진행성 죽상동맥경화증 환자에 대한 영향은 알려지지 않았습니다.

연구자들은 스타틴 요법과 함께 니코틴산이 말초 동맥 죽상 경화증의 진행을 억제할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 무작위 대조 시험의 목적은 심바스타틴(매일 40mg)과 심바스타틴(매일 40mg) 단독 요법에 더하여 니코틴산(매일 500mg에서 시작하여 최대 2000mg까지)의 효과를 조사하는 것입니다. 경동맥 및 대퇴부 IMT의 변화, 환자의 지질 상태 변화 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생에 대한 혈청 HDL-C 수치 및 PAD.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University Vienna
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Martin Schillinger, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Jasmin Amighi, Dr.
        • 부수사관:
          • Schila Sabeti, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈청 HDL 콜레스테롤 수치가 낮은 환자(남성에서 <45mg/dL, 여성에서 <55mg/dL)에서 ABI ≤0.9 또는 >1.3으로 정의되는 PAD

제외 기준:

  • 상승된 간 효소(정상 수준의 2배 이상)
  • 골격근 근병증 또는 혈청 CK 수치 상승
  • 스타틴 또는 니코틴산에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
니코틴산 + 심바스타틴
심바스타틴 40mg
500mg에서 시작하여 최대 2000mg까지 일일 복용량
활성 비교기: 2
심바스타틴
심바스타틴 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 6개월 및 12개월까지의 경동맥 및 대퇴부 IMT의 변화 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 후속 조치까지 그레이 스케일 중앙값(GSM) 점수의 변화 및 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c), 트리글리세리드 및 지단백의 혈청 수치 변화 (ㅏ).
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심바스타틴에 대한 임상 시험

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