- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00712049
말초동맥질환(NASCIT) 환자의 경동맥 및 대퇴 내막-중막 두께에 대한 Nicotinic Acid + Simvastatin 대 Simvastatin 단독의 효과 (NASCIT)
말초 동맥 질환(NASCIT) 환자의 경동맥 및 대퇴 내막-중막 두께에 대한 Nicotinic Acid + Simvastatin 대 Simvastatin 단독의 효과 - 무작위 대조 시험
이상지질혈증은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c)의 낮은 혈장 수치, 상승된 트리글리세라이드 및 저밀도 지단백(LDL-c) 입자의 증가를 특징으로 하며 가장 중요한 심혈관 위험 인자로 명확하게 확립되었습니다. 스타틴은 LDL-c의 혈장 수치를 낮추는 데 효과적이지만 이러한 약물은 공격적인 스타틴 요법을 사용하더라도 HDL-c를 높이는 데 약간의 효과만 있습니다(일반적으로 10% 미만). 그러나 증가하는 증거는 낮은 HDL-c가 최소한 높은 LDL-c만큼 죽상동맥경화증의 발병 및 진행을 촉진하는 데 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 임상 결과에 대한 HDL-c 상승의 유익한 효과는 이미 여러 연구에서 입증되었습니다.
니코틴산은 임상적으로 권장되는 용량에서 HDL-c의 혈장 수치를 최대 29%까지 높이는 데 사용할 수 있는 가장 강력한 제제이며 트리글리세리드와 LDL-c를 상당히 낮춥니다. 또한 니코틴산은 심혈관 위험의 독립적인 지표인 Lp(a)를 감소시키는 가장 강력한 지질 저하제이기도 합니다. 최근 연구에서 관상 동맥 질환 환자는 HDL-c가 21% 증가하고 트리글리세리드가 13% 감소했으며 지질 상태에 대한 이러한 유익한 효과는 경동맥 내중막 두께(IMT)의 안정화 또는 퇴행에 기여했을 수 있습니다. ).말초 동맥 질환(PAD)과 같은 진행성 죽상동맥경화증 환자에 대한 영향은 알려지지 않았습니다.
연구자들은 스타틴 요법과 함께 니코틴산이 말초 동맥 죽상 경화증의 진행을 억제할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 무작위 대조 시험의 목적은 심바스타틴(매일 40mg)과 심바스타틴(매일 40mg) 단독 요법에 더하여 니코틴산(매일 500mg에서 시작하여 최대 2000mg까지)의 효과를 조사하는 것입니다. 경동맥 및 대퇴부 IMT의 변화, 환자의 지질 상태 변화 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생에 대한 혈청 HDL-C 수치 및 PAD.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna
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연락하다:
- Renate Koppensteiner, Prof. Dr.
- 전화번호: 00431404004671
- 이메일: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
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부수사관:
- Martin Schillinger, Prof. Dr.
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부수사관:
- Jasmin Amighi, Dr.
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부수사관:
- Schila Sabeti, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 HDL 콜레스테롤 수치가 낮은 환자(남성에서 <45mg/dL, 여성에서 <55mg/dL)에서 ABI ≤0.9 또는 >1.3으로 정의되는 PAD
제외 기준:
- 상승된 간 효소(정상 수준의 2배 이상)
- 골격근 근병증 또는 혈청 CK 수치 상승
- 스타틴 또는 니코틴산에 대한 알레르기 또는 과민성
- 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
니코틴산 + 심바스타틴
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심바스타틴 40mg
500mg에서 시작하여 최대 2000mg까지 일일 복용량
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활성 비교기: 2
심바스타틴
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심바스타틴 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 6개월 및 12개월까지의 경동맥 및 대퇴부 IMT의 변화 및 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치까지 그레이 스케일 중앙값(GSM) 점수의 변화 및 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c), 트리글리세리드 및 지단백의 혈청 수치 변화 (ㅏ).
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 1.0-2007
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은