A nikotinsav plusz szimvasztatin kontra szimvasztatin monoterápiás hatásai a carotis és a femoralis intima-mediális vastagságra perifériás artériás betegségben (NASCIT) szenvedő betegeknél (NASCIT)
A nikotinsav plusz szimvasztatin és a szimvasztatin monoterápiás hatásai a carotis és a femoralis intima-médium vastagságára perifériás artériás betegségben (NASCIT) szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A dyslipidaemiát a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) alacsony plazmaszintje, az emelkedett trigliceridek és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-c) részecskék számának növekedése jellemzi, és egyértelműen a legfontosabb kardiovaszkuláris kockázati tényezőnek bizonyult. Míg a sztatinok hatékonyan csökkentik az LDL-c plazmaszintjét, ezek a gyógyszerek csak mérsékelten (általában 10%-nál kisebb mértékben) növelik a HDL-c szintet, még agresszív sztatinterápia mellett is. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy az alacsony HDL-c legalább olyan fontos lehet, mint a magas LDL-c az atherosclerosis kialakulásának és progressziójának elősegítésében. A HDL-c emelésének a klinikai kimenetelre gyakorolt jótékony hatását már számos tanulmány igazolta.
A nikotinsav a rendelkezésre álló legerősebb szer a HDL-c plazmaszintjének akár 29%-kal történő emelésére klinikailag javasolt dózisok mellett, és jelentősen csökkenti a triglicerideket és az LDL-c-szintet. Ezenkívül a nikotinsav a legerősebb lipidcsökkentő szer, amely csökkenti az Lp(a)-t, amely a kardiovaszkuláris kockázat független markere. Egy közelmúltban végzett vizsgálatban a koszorúér-betegségben szenvedő betegek HDL-c szintje 21%-kal, trigliceridszintje 13%-kal csökkent, és ezek a lipidstátuszra gyakorolt jótékony hatások hozzájárulhattak a carotis intima-media vastagságának (IMT) stabilizálódásához vagy regressziójához. ).Előrehaladott atherosclerosisban, például perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegekre gyakorolt hatás ismeretlen.
A kutatók azt feltételezték, hogy a nikotinsav a sztatinterápia mellett gátolja a perifériás artériás atherosclerosis progresszióját. Ezért a jelen randomizált, kontrollos vizsgálat célja a nikotinsav (napi adag 500 mg-tól kezdődően, legfeljebb 2000 mg) mellett a szimvasztatin (napi 40 mg) és a szimvasztatin (40 mg) monoterápia hatásainak vizsgálata alacsony fokú betegeknél. a szérum HDL-C szint és a PAD a carotis és a femoralis IMT változásai, a betegek lipidstátuszának változásai és a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Renate Koppensteiner, Prof. Dr.
- Telefonszám: 00431404004671
- E-mail: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Alkutató:
- Martin Schillinger, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Jasmin Amighi, Dr.
-
Alkutató:
- Schila Sabeti, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PAD meghatározása szerint ABI ≤0,9 vagy >1,3 alacsony szérum HDL-koleszterinszintű betegeknél (<45 mg/dl férfiaknál, <55 mg/dl nőknél)
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett májenzimszint (a normál szint 2-szerese)
- Vázizom myopathia vagy emelkedett szérum CK-szint
- Allergia vagy túlérzékenység sztatinokra vagy nikotinsavra
- Fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Nikotinsav + szimvasztatin
|
szimvasztatin 40 mg
napi adag 500 mg-tól 2000 mg-ig
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szimvasztatin
|
szimvasztatin 40 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a carotis és a femoralis IMT változása a kiindulási értékről a 6 és 12 hónapos követésre, valamint a súlyosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szürkeárnyalatos medián (GSM) pontszám változása a kiindulástól a követésig, valamint az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c), a trigliceridek és a lipoprotein szérumszintjének változásai (a)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Perifériás érbetegségek
- Perifériás artériás betegség
- Dislipidémiák
- Érelmeszesedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Szimvasztatin
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.0-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .