Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu nikotynowego plus symwastatyny w porównaniu z samą symwastatyną na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i udowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (NASCIT) (NASCIT)

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Wpływ kwasu nikotynowego plus symwastatyny w porównaniu z samą symwastatyną na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej udowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (NASCIT) — randomizowane, kontrolowane badanie

Dyslipidemia charakteryzuje się niskim poziomem cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-c) w osoczu, podwyższonym poziomem trójglicerydów i wzrostem cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL-c), i została jednoznacznie uznana za najważniejszy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas gdy statyny są skuteczne w obniżaniu poziomu LDL-c w osoczu, leki te mają jedynie niewielki wpływ na podwyższenie poziomu HDL-c (zwykle o mniej niż 10%), nawet przy agresywnej terapii statynami. Jednak coraz więcej dowodów sugeruje, że niski poziom HDL-c może być co najmniej tak samo istotny jak wysoki poziom LDL-c w promowaniu rozwoju i progresji miażdżycy. Korzystny wpływ podwyższenia poziomu HDL-c na wyniki kliniczne wykazano już w kilku badaniach.

Kwas nikotynowy jest najsilniejszym dostępnym środkiem podnoszącym poziom HDL-c w osoczu nawet o 29% w zalecanych klinicznie dawkach i znacznie obniża poziom trójglicerydów i LDL-c. Ponadto kwas nikotynowy jest również najsilniejszym dostępnym środkiem obniżającym poziom lipidów, który zmniejsza Lp(a), niezależny marker ryzyka sercowo-naczyniowego. W niedawnym badaniu pacjenci z chorobą wieńcową mieli 21% wzrost HDL-c i 13% spadek trójglicerydów, a ten korzystny wpływ na stan lipidów mógł przyczynić się do stabilizacji lub regresji grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT ). Wpływ u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, taką jak choroba tętnic obwodowych (PAD), jest nieznany.

Badacze wysunęli hipotezę, że kwas nikotynowy oprócz terapii statyną może hamować postęp miażdżycy tętnic obwodowych. Dlatego celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest zbadanie wpływu kwasu nikotynowego (dawka dzienna zaczynająca się od 500 mg, do 2000 mg) jako dodatku do symwastatyny (40 mg na dobę) w porównaniu z monoterapią symwastatyną (40 mg na dobę) u pacjentów z niskim stężenia HDL-C w surowicy i PAD w odniesieniu do zmian IMT tętnicy szyjnej i udowej, zmian stanu lipidowego pacjentów oraz występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Martin Schillinger, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jasmin Amighi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Schila Sabeti, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAD zdefiniowana jako ABI ≤0,9 lub >1,3 u pacjentów z niskim poziomem cholesterolu HDL w surowicy (<45 mg/dl u mężczyzn, <55 mg/dl u kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (ponad 2-krotność normalnego poziomu)
  • Miopatia mięśni szkieletowych lub podwyższony poziom CK w surowicy
  • Alergia lub nadwrażliwość na statyny lub kwas nikotynowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Kwas nikotynowy + symwastatyna
Lek: symwastatyna
symwastatyna 40 mg
Lek: Kwas nikotynowy
dzienna dawka zaczynając od 500 mg, aż do 2000 mg
Aktywny komparator: 2
Symwastatyna
Lek: symwastatyna
symwastatyna 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana IMT tętnicy szyjnej i udowej od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach oraz wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany mediany skali szarości (GSM) od wartości początkowej do okresu kontrolnego oraz zmiany stężeń cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-c), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-c), triglicerydów i lipoprotein (A).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj