- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00712049
Влияние никотиновой кислоты в сочетании с симвастатином по сравнению с монотерапией симвастатином на толщину интима-медиа сонных артерий и бедренной кости у пациентов с заболеванием периферических артерий (NASCIT) (NASCIT)
Влияние никотиновой кислоты в сочетании с симвастатином по сравнению с монотерапией симвастатином на толщину интима-медиа сонных артерий и бедренной кости у пациентов с заболеванием периферических артерий (NASCIT) — рандомизированное контролируемое исследование
Дислипидемия характеризуется низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в плазме, повышенным уровнем триглицеридов и увеличением количества частиц липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и однозначно считается наиболее важным сердечно-сосудистым фактором риска. В то время как статины эффективны в снижении уровня холестерина ЛПНП в плазме, эти препараты оказывают лишь незначительное влияние на повышение уровня холестерина ЛПВП (обычно менее чем на 10%), даже при агрессивной терапии статинами. Тем не менее, все больше данных свидетельствует о том, что низкий уровень холестерина ЛПВП может иметь не меньшее значение, чем высокий уровень холестерина ЛПНП, в содействии развитию и прогрессированию атеросклероза. Положительный эффект повышения уровня HDL-c на клинический исход уже был продемонстрирован в нескольких исследованиях.
Никотиновая кислота является наиболее мощным доступным средством для повышения уровня HDL-c в плазме до 29% в клинически рекомендуемых дозах и существенно снижает уровень триглицеридов и LDL-c. Кроме того, никотиновая кислота также является наиболее мощным доступным гиполипидемическим средством, снижающим Lp(a), независимый маркер сердечно-сосудистого риска. В недавнем исследовании у пациентов с ишемической болезнью сердца наблюдалось увеличение ХС-ЛПВП на 21% и снижение триглицеридов на 13%, и эти благоприятные эффекты на липидный статус могли способствовать стабилизации или регрессу толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ). ). Влияние на пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, таким как заболевание периферических артерий (ЗПА), неизвестно.
Исследователи предположили, что никотиновая кислота в дополнение к терапии статинами может ингибировать прогрессирование атеросклероза периферических артерий. Таким образом, целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффектов никотиновой кислоты (суточная доза, начиная с 500 мг до 2000 мг) в дополнение к симвастатину (40 мг в день) по сравнению с монотерапией симвастатином (40 мг в день) у пациентов с низкой Уровни HDL-C в сыворотке и PAD в отношении изменений КИМ сонных и бедренных артерий, изменений липидного статуса пациентов и возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
Контакт:
- Renate Koppensteiner, Prof. Dr.
- Номер телефона: 00431404004671
- Электронная почта: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Младший исследователь:
- Martin Schillinger, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Jasmin Amighi, Dr.
-
Младший исследователь:
- Schila Sabeti, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЗПА определяется как ЛПИ ≤0,9 или >1,3 у пациентов с низким уровнем холестерина ЛПВП в сыворотке (<45 мг/дл у мужчин, <55 мг/дл у женщин)
Критерий исключения:
- Повышенные ферменты печени (более чем в 2 раза выше нормы)
- Миопатия скелетных мышц или повышенный уровень КФК в сыворотке
- Аллергия или повышенная чувствительность к статинам или никотиновой кислоте
- Женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Никотиновая кислота + Симвастатин
|
симвастатин 40 мг
суточная доза, начиная с 500 мг, до 2000 мг
|
|
Активный компаратор: 2
Симвастатин
|
симвастатин 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение КИМ сонных и бедренных артерий по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев наблюдения и возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения среднего балла по серой шкале (GSM) от исходного до последующего наблюдения, а также изменения сывороточных уровней общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-c), триглицеридов и липопротеинов (а).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Дислипидемии
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Симвастатин
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.0-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .