Nikotiinihappo Plus -simvastatiinin vaikutukset yksinään simvastatiiniin verrattuna kaulavaltimon ja reisiluun sisäkalvon paksuuteen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (NASCIT) (NASCIT)
Nikotiinihappo Plus -simvastatiinin vaikutukset yksinään simvastatiiniin verrattuna kaulavaltimon ja reisiluun sisäkalvon paksuuteen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (NASCIT) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dyslipidemialle on tunnusomaista alhaiset korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-c) tasot plasmassa, kohonneet triglyseridipitoisuudet ja LDL-c-hiukkasten lisääntyminen, ja se on yksiselitteisesti todettu tärkeimmäksi kardiovaskulaariseksi riskitekijäksi. Vaikka statiinit alentavat tehokkaasti plasman LDL-c:tä, näillä lääkkeillä on vain vähäisiä vaikutuksia HDL-c:n nostoon (tyypillisesti alle 10 %), jopa aggressiivisella statiinihoidolla. Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että alhainen HDL-c voi olla vähintään yhtä merkityksellinen kuin korkea LDL-c ateroskleroosin kehittymisen ja etenemisen edistämisessä. HDL-c:n nousun suotuisa vaikutus kliinisiin tuloksiin on jo osoitettu useissa tutkimuksissa.
Nikotiinihappo on tehokkain saatavilla oleva aine, joka nostaa plasman HDL-c-tasoja jopa 29 % kliinisesti suositelluilla annoksilla ja alentaa merkittävästi triglyseridejä ja LDL-c:tä. Lisäksi nikotiinihappo on myös tehokkain saatavilla oleva lipidejä alentava aine, joka vähentää Lp(a:ta), joka on itsenäinen kardiovaskulaarisen riskin merkki. Äskettäisessä tutkimuksessa sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla HDL-c-pitoisuus nousi 21 % ja triglyseridiarvot 13 %, ja nämä suotuisat vaikutukset lipiditasoon ovat saattaneet osaltaan edistää kaulavaltimon intima-median paksuuden (IMT) stabiloitumista tai regressiota. Vaikutus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ateroskleroosi, kuten ääreisvaltimotauti (PAD), on tuntematon.
Tutkijat olettivat, että nikotiinihappo statiinihoidon lisäksi voi estää ääreisvaltimoiden ateroskleroosin etenemistä. Tämän vuoksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia nikotiinihapon (vuorokausiannos alkaen 500 mg, enintään 2000 mg) vaikutuksia simvastatiinin (40 mg päivässä) ja simvastatiinin (40 mg päivässä) monoterapian lisäksi potilailla, joilla on matala seerumin HDL-C-tasot ja PAD suhteessa kaulavaltimon ja reisiluun IMT:n muutoksiin, potilaiden lipiditilan muutoksiin ja vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen (MACE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Renate Koppensteiner, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 00431404004671
- Sähköposti: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Martin Schillinger, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Jasmin Amighi, Dr.
-
Alatutkija:
- Schila Sabeti, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAD määritellään ABI:ksi ≤0,9 tai >1,3 potilailla, joilla on alhainen seerumin HDL-kolesterolitaso (<45 mg/dl miehillä, <55 mg/dl naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (yli 2 kertaa normaalitaso)
- Luustolihasten myopatia tai kohonneet seerumin CK-tasot
- Allergia tai yliherkkyys joko statiineille tai nikotiinihapolle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Nikotiinihappo + simvastatiini
|
simvastatiini 40 mg
vuorokausiannos alkaen 500 mg, aina 2000 mg asti
|
|
Active Comparator: 2
Simvastatiini
|
simvastatiini 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaulavaltimon ja reisiluun IMT:n muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden seurantaan ja vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
harmaan asteikon mediaanipisteiden (GSM) muutokset lähtötilanteesta seurantaan ja muutokset seerumin kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-c), korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-c), triglyseridien ja lipoproteiinien tasoissa (a).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Dyslipidemiat
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Simvastatiini
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .