Effekter av nikotinsyre pluss simvastatin versus simvastatin alene på carotis og femoral Intima-Media tykkelse hos pasienter med perifer arteriesykdom (NASCIT) (NASCIT)
Effekter av nikotinsyre pluss simvastatin versus simvastatin alene på carotis og femoral Intima-Media tykkelse hos pasienter med perifer arteriesykdom (NASCIT) - En randomisert kontrollert studie
Dyslipidemi er preget av lave plasmanivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), forhøyede triglyserider og en økning i lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-c), og har utvetydig blitt etablert som en viktig kardiovaskulær risikofaktor. Mens statiner er effektive for å redusere plasmanivåer av LDL-c, har disse legemidlene bare beskjedne effekter på å øke HDL-c (vanligvis med mindre enn 10%), selv med aggressiv statinbehandling. Økende bevis tyder imidlertid på at lav HDL-c kan være minst like relevant som høy LDL-c for å fremme utviklingen og progresjonen av aterosklerose. Den gunstige effekten av å øke HDL-c på klinisk utfall er allerede demonstrert av flere studier.
Nikotinsyre er det mest potente midlet tilgjengelig for å øke plasmanivåene av HDL-c med opptil 29 % ved klinisk anbefalte doser, og reduserer triglyserider og LDL-c betydelig. Videre er nikotinsyre også det mest potente lipidsenkende middel som er tilgjengelig som reduserer Lp(a), en uavhengig markør for kardiovaskulær risiko. I en nylig studie hadde pasienter med koronararteriesykdom en 21 % økning i HDL-c og en 13 % reduksjon i triglyserider, og disse gunstige effektene på lipidstatus kan ha bidratt til en stabilisering eller regresjon av carotis intima-media-tykkelse (IMT) ). Virkningen hos pasienter med avansert aterosklerose som perifer arteriesykdom (PAD) er ukjent.
Etterforskerne antok at nikotinsyre i tillegg til statinbehandling kan hemme progresjon av perifer arteriell aterosklerose. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å undersøke effekten av nikotinsyre (daglig dose som starter med 500 mg, opptil 2000 mg) i tillegg til simvastatin (40 mg daglig) versus simvastatin (40 mg daglig) monoterapi hos pasienter med lav serum HDL-C-nivåer og PAD med hensyn til endringer i carotis og femoral IMT, endringer i pasientens lipidstatus og forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Ta kontakt med:
- Renate Koppensteiner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00431404004671
- E-post: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Underetterforsker:
- Martin Schillinger, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Jasmin Amighi, Dr.
-
Underetterforsker:
- Schila Sabeti, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PAD definert som en ABI ≤0,9 eller >1,3 hos pasienter med lave serum HDL-kolesterolnivåer (<45 mg/dL hos menn, <55 mg/dL hos kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyede leverenzymer (over 2 ganger det normale nivået)
- Skjelettmuskelmyopati eller forhøyede CK-nivåer i serum
- Allergi eller overfølsomhet overfor statiner eller nikotinsyre
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Nikotinsyre + Simvastatin
|
simvastatin 40 mg
daglig dose som starter med 500 mg, opptil 2000 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
Simvastatin
|
simvastatin 40 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av carotis og femoral IMT fra baseline til 6 og 12 måneders oppfølging og forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i gråskala median (GSM) score fra baseline til oppfølging, og endringer i serumnivåer av totalkolesterol, lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-c), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), triglyserider og lipoprotein (en).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renate Koppensteiner, Prof. Dr., Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Dyslipidemier
- Aterosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Simvastatin
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- Version 1.0-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .