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老年精神分裂症患者的功能康复 (FROPS)

2015年5月12日 更新者:US Department of Veterans Affairs

老年精神分裂症患者的功能康复 (FROPS)

老龄化和精神病是 VA 的主要优先领域。 该项目是绩效审查计划的延续,在该计划中,我们针对患有精神分裂症的老年人开发、手册化并进行了一种新型心理社会康复干预的随机对照试验,称为认知行为社交技能培训 (CBSST)。 我们发现 CBSST 改善了这些患者的社区功能。 然而,CBSST 是一项强化计划,它会增加 VA 心理健康诊所的负担,需要额外的工作人员和财政资源,并给年长的退伍军人增加旅行和时间需求的负担。 为了减少这些实施 CBSST 的负担和障碍,我们正在开发一种计算机辅助的 CBSST 干预,它利用了现有的手持式计算机技术。 治疗师的接触减少了 50%,取而代之的是手持式计算机辅助 CBSST 干预工具。 该项目将检查计算机辅助 CBSST 是否与完整的 CBSST 程序一样有效,同时提高客户满意度并减轻负担和成本。

研究概览

详细说明

老龄化和精神病是 VA 的主要优先领域。 该项目是绩效审查计划的延续,在该计划中,我们针对患有精神分裂症的老年人开发、手册化并进行了一种新型心理社会康复干预的随机对照试验,称为认知行为社交技能培训 (CBSST)。 我们发现 CBSST 改善了这些患者的社区功能。 然而,CBSST 是一项密集型计划,可能会给 VA 心理健康诊所带来负担,需要额外的员工和财政资源,而退伍军人则需要出差和时间。 为了减少这些实施 CBSST 的负担和障碍,我们开发了一种计算机辅助 CBSST 干预,它利用了可用的手持计算机技术(个人数据助理或 PDA)。 治疗师的接触减少了 50%,取而代之的是手持式计算机辅助 CBSST 干预工具。 该项目将检查计算机辅助 CBSST 是否与完整的 CBSST 程序一样有效,同时提高客户满意度并减轻负担和成本。 将进行一项比较 3 种治疗条件(计算机辅助 CBSST、CBSST 和仅 PDA 控制条件)的随机对照临床试验。 将招募参与者,治疗 6 个月,并在治疗后纵向随访 6 个月。 将在基线、治疗中期、治疗结束(基线后 6 个月)和 6 个月随访(12基线后数月)。 将评估可能调解 CBSST 改进的因素,包括家庭作业坚持、认知洞察力(元认知和信念灵活性)和失败主义表现信念(例如,“为什么要尝试,我会再次失败”)。

拟议项目还将使用创新的计算机辅助生态瞬时评估 (EMAc) 方法来衡量结果。 EMAc 是一种动态数据收集技术,可以实时、真实地监测行为、情绪和认知。 一天中,参与者会多次收到掌上电脑的信号,要求他们回答问卷,这消除了可能损害传统自我报告和访谈措施有效性的回忆和信息处理偏差。 拟议试验的结果将使用传统措施以及 EMAC 措施进行评估。

具体目标:(1) 确定计算机辅助 CBSST 是否与完整的 CBSST 程序(在之前的项目中)和支持性接触一样有效,尽管负担和成本有所降低。 (2) 检查功能和精神病症状的 EMAc 测量是否对 CBSST 的变化敏感。 (3) 检查增加的认知洞察力、减少的失败主义表现信念和更好的家庭作业依从性是否调节 CBSST 的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症或分裂情感障碍且年龄 >45(退伍军人和非退伍军人)
  • 英语流利
  • 对门诊团体治疗而言,医疗、精神和药物滥用足够稳定

排除标准:

  • 在过去 5 年内曾接触过 CBST

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:国标+掌上电脑
PDA 辅助认知行为社交技能培训 (CBSST+PDA):CBSST 康复干预将与 PDA 的使用相结合,以促进消费者完成家庭作业并朝着恢复目标取得进展。
PDA 辅助认知行为社交技能训练 (CBSST+PDA) 包括每周一次的团体治疗课程,每次 90 分钟,有 6-8 名患者(最多 10 名),为期 24 周。 该干预措施整合了认知行为和社交技能培训干预措施,经过修改以用于老年精神病患者。 参与者使用 PDA 来协助完成家庭作业并遵守规定。
其他名称:
  • PDA 辅助认知行为社交技能训练
ACTIVE_COMPARATOR:中国科学技术学会
认知行为社交技能培训 (CBSST):CBSST 是一种社会心理康复干预,结合了认知行为疗法和社交技能培训的技能,以帮助消费者改善功能和实现康复目标。
认知行为社交技能培训包括每周一次的团体治疗课程,每次 2.5 小时(午休时间 30 分钟),有 6-8 名患者(最多 10 名)参加,为期 24 周。 该干预措施整合了认知行为和社交技能培训干预措施,经过修改以用于老年精神病患者。
其他名称:
  • 中国科学技术学会
ACTIVE_COMPARATOR:仅限 PDA
PDA-only:为了控制设备接触,PDA-only 手臂不会收到 CBSST,并且只会携带一个可以访问设备基本功能的 PDA。
为了控制拥有 PDA 的影响,第三组获得与其他两组相同持续时间的 PDA。 参与者可以访问与 CBSST+PDA 组相同的基本功能(日历、联系人列表等),但没有任何家庭作业或每周小组会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立生活技能调查 (ILSS)
大体时间:基线、治疗中期(3 个月)、治疗结束时(6 个月)和随访 6 个月(基线后 12 个月)
ILSS 是一种面试形式的自我报告措施,用于评估十个领域的日常功能:外表和服装、个人卫生、个人物品护理、食物准备/储存、健康维护、资金管理、交通、休闲、求职、和工作维护。 量表范围从 0 到 1。子量表被平均以产生综合分数。 较高的分数代表较高的功能水平。
基线、治疗中期(3 个月)、治疗结束时(6 个月)和随访 6 个月(基线后 12 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合模块测试 (CMT)
大体时间:基线、治疗中期(3 个月)、治疗结束时(6 个月)和随访 6 个月(基线后 12 个月)
综合模块测试 (CMT) 是对三个领域的 CBSST 技能获取的评估:沟通技巧测试、问题解决测试和思维挑战测试。 CMT 总分介于 0-33 之间。 总分越高代表 CBSST 技能习得水平越高。
基线、治疗中期(3 个月)、治疗结束时(6 个月)和随访 6 个月(基线后 12 个月)
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:基线、治疗中期(3 个月)、治疗结束时(6 个月)和随访 6 个月(基线后 12 个月)
PANSS 是 30 个项目的半结构化临床访谈,旨在评估阳性和阴性症状。 PANSS 由阳性症状分量表的 7 个项目、阴性症状分量表的 7 个项目和一般精神病理学分量表的 16 个项目组成。 子量表中的每个项目从 0(没有症状)到 7(极端症状严重程度)进行评分。 每个子量表的分数相加得到 30(没有症状)到 210 的总分范围,其中分数越高表示症状越严重。
基线、治疗中期(3 个月)、治疗结束时(6 个月)和随访 6 个月(基线后 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric L. Granholm, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月3日

首次发布 (估计)

2008年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月12日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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