- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00712075
Функциональная реабилитация пожилых пациентов с шизофренией (FROPS)
Функциональная реабилитация пожилых пациентов с шизофренией (FROPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Старение и психозы являются основными приоритетными областями для VA. Этот проект является продолжением программы оценки заслуг, в рамках которой мы разработали, руководили и провели рандомизированные контролируемые испытания нового вмешательства психосоциальной реабилитации для пожилых людей с шизофренией, называемого обучением когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST). Мы обнаружили, что CBSST улучшила функционирование сообщества у этих пациентов. CBSST, однако, представляет собой интенсивную программу, которая может обременить психиатрические клиники штата Вирджиния потребностью в дополнительном персонале и финансовых ресурсах, а ветеранов — затратами на поездки и время. Чтобы уменьшить это бремя и препятствия для внедрения CBSST, мы разработали вмешательство CBSST с помощью компьютера, в котором используются доступные портативные компьютерные технологии (помощники по работе с персональными данными или КПК). Контакт с терапевтом сокращается на 50% и заменяется портативными компьютерными средствами вмешательства CBSST. В рамках проекта будет изучено, является ли компьютеризированная CBSST такой же эффективной, как и полная программа CBSST, при одновременном повышении удовлетворенности клиентов и снижении нагрузки и затрат. Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будут сравниваться 3 условия лечения (компьютерная CBSST, CBSST и контрольное состояние только с КПК). Участники будут набраны, пролечены в течение 6 месяцев и будут наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения. Многомерная оценка результатов лечения, включая функционирование (первичный результат), приобретение навыков CBSST и симптомы, будет проводиться на исходном уровне, в середине лечения, в конце лечения (через 6 месяцев после исходного уровня) и через 6 месяцев последующего наблюдения (12). месяцев после исходного уровня). Будут оцениваться факторы, которые могут способствовать улучшению CBSST, в том числе приверженность выполнению домашних заданий, когнитивное озарение (метапознание и гибкость убеждений) и пораженческие убеждения о производительности (например, «Зачем пытаться, я просто снова потерплю неудачу»).
Предлагаемый проект также будет использовать инновационные компьютерные методы экологической мгновенной оценки (EMAc) для измерения результатов. EMAc — это амбулаторный метод сбора данных, который позволяет в режиме реального времени отслеживать поведение, настроение и мысли в реальном мире. В течение дня портативные компьютеры несколько раз сигнализируют участникам о необходимости ответить на вопросы анкеты, что устраняет ошибки припоминания и обработки информации, которые могут поставить под угрозу достоверность традиционных самоотчетов и опросов. Результаты предлагаемого исследования будут оцениваться с использованием традиционных показателей, а также показателей EMAc.
Конкретные цели: (1) Определить, является ли компьютеризированная CBSST столь же эффективной, как и полная программа CBSST (в предыдущем проекте) и поддерживающий контакт, несмотря на снижение нагрузки и затрат. (2) Изучить, чувствительны ли показатели функционирования EMAc и психотических симптомов к изменению CBSST. (3) Изучить, опосредуют ли улучшение когнитивного понимания, снижение пораженческих убеждений в производительности и более строгое выполнение домашних заданий результатами CBSST.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство и возраст старше 45 лет (ветераны и не ветераны)
- свободное владение английским языком
- Медицинская, психиатрическая и токсикомания достаточно стабильны для амбулаторной групповой терапии
Критерий исключения:
- предшествующее воздействие CBST в течение предыдущих 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBSST+КПК
Обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам с помощью КПК (CBSST+PDA): Реабилитационное вмешательство CBSST будет сочетаться с использованием КПК для облегчения выполнения домашних заданий и продвижения к достижению цели выздоровления у потребителей.
|
Обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам с помощью КПК (CBSST+PDA) включает еженедельные сеансы групповой терапии продолжительностью 90 минут с участием 6–8 пациентов (максимум 10) в течение 24 недель.
Вмешательство включало в себя вмешательства по обучению когнитивно-поведенческим и социальным навыкам, модифицированные для использования с пожилыми пациентами с психозом.
Участники использовали КПК, чтобы помочь с выполнением домашних заданий и их соблюдением.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST): CBSST — это психосоциальная реабилитация, которая сочетает в себе навыки когнитивно-поведенческой терапии и обучения социальным навыкам, чтобы помочь потребителям улучшить функционирование и достичь цели восстановления.
|
Обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам включает еженедельные сеансы групповой терапии продолжительностью 2,5 часа (30 минут на обед) каждые 6-8 пациентов (максимум 10) в течение 24 недель.
Вмешательство включало в себя вмешательства по обучению когнитивно-поведенческим и социальным навыкам, модифицированные для использования с пожилыми пациентами с психозом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только для КПК
Только для КПК: для управления контактом с устройством рука только для КПК не будет получать CBSST и будет нести только КПК с доступом к основным функциям устройства.
|
Для контроля эффектов наличия КПК третьей группе давали КПК на тот же срок, что и двум другим группам.
Участники имели доступ к тем же основным функциям (календарю, списку контактов и т. д.), что и группа CBSST+PDA, но у них не было домашних заданий или еженедельных групповых собраний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование навыков самостоятельной жизни (ILSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (3 месяца), в конце лечения (6 месяцев) и через 6 месяцев наблюдения (12 месяцев после исходного уровня)
|
ILSS — это самоотчет в формате интервью для оценки повседневного функционирования в десяти областях: внешний вид и одежда, личная гигиена, уход за личными вещами, приготовление/хранение пищи, поддержание здоровья, управление финансами, транспорт, отдых, поиск работы, и техническое обслуживание.
Шкала варьируется от 0 до 1. Подшкалы усредняются для получения сводной оценки.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень функционирования.
|
Исходный уровень, в середине лечения (3 месяца), в конце лечения (6 месяцев) и через 6 месяцев наблюдения (12 месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный модульный тест (CMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (3 месяца), в конце лечения (6 месяцев) и через 6 месяцев наблюдения (12 месяцев после исходного уровня)
|
Комплексный модульный тест (CMT) представляет собой оценку приобретения навыков CBSST в трех областях: тест на коммуникативные навыки, тест на решение проблем и тест на развитие мышления.
Общий балл CMT колеблется от 0 до 33.
Более высокие общие баллы представляют более высокий уровень приобретения навыков CBSST.
|
Исходный уровень, в середине лечения (3 месяца), в конце лечения (6 месяцев) и через 6 месяцев наблюдения (12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения (3 месяца), в конце лечения (6 месяцев) и через 6 месяцев наблюдения (12 месяцев после исходного уровня)
|
PANSS представляет собой полуструктурированное клиническое интервью из 30 пунктов, предназначенное для оценки положительных и отрицательных симптомов.
PANSS состоит из 7 пунктов по подшкале положительных симптомов, 7 пунктов по подшкале отрицательных симптомов и 16 пунктов по подшкале общей психопатологии.
Каждый пункт подшкалы оценивается от 0 (отсутствие симптома) до 7 (крайняя тяжесть симптома).
Баллы по каждой подшкале суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 30 (отсутствие симптомов) до 210, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
|
Исходный уровень, в середине лечения (3 месяца), в конце лечения (6 месяцев) и через 6 месяцев наблюдения (12 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E4876-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования CBSST+КПК
-
European Cardiovascular Research CenterComed B.V.НеизвестныйОткрытый артериальный проток | Дефекты межпредсердной перегородкиФранция, Германия, Алжир, Китай
-
Celularity IncorporatedОтозванДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
PFM Medical, IncЗавершенный
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San DiegoЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
Centre for Addiction and Mental HealthЗавершенный
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...University Hospital, GrenobleЗавершенныйДиабет 1 типаФранция
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalЕще не набираютВакцина для младенцев решается семьей
-
pfm S.R.L.Завершенный
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйПсихотические расстройства | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный