Functionele revalidatie voor oudere patiënten met schizofrenie (FROPS)
Functionele revalidatie voor oudere patiënten met schizofrenie (FROPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering en psychose zijn belangrijke aandachtsgebieden voor VA. Dit project is een voortzetting van een Merit Review-programma, waarin we een nieuwe psychosociale rehabilitatie-interventie voor ouderen met schizofrenie, genaamd cognitieve gedragstherapie, sociale vaardigheidstraining (CBSST) hebben ontwikkeld, gehandboekt en uitgevoerd. We ontdekten dat CBSST het functioneren van de gemeenschap bij deze patiënten verbeterde. CBSST is echter een intensief programma dat VA-klinieken voor geestelijke gezondheidszorg kan belasten met de vraag naar extra personeel en financiële middelen en veteranen met reis- en tijdseisen. Om deze lasten en belemmeringen voor de implementatie van CBSST te verminderen, hebben we een computerondersteunde CBSST-interventie ontwikkeld die gebruikmaakt van beschikbare handcomputertechnologie (personal data assistants of PDA's). Het contact met de therapeut wordt met 50% verminderd en vervangen door handcomputerondersteunde CBSST-interventietools. Het project zal onderzoeken of computerondersteunde CBSST even effectief is als het volledige CBSST-programma, terwijl de klanttevredenheid wordt verbeterd en de lasten en kosten worden verlaagd. Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd waarin 3 behandelingscondities worden vergeleken (computerondersteunde CBSST, CBSST en een PDA-only controleconditie). Deelnemers worden gerekruteerd, gedurende 6 maanden behandeld en na de behandeling gedurende 6 maanden longitudinaal gevolgd. Een multidimensionale evaluatie van het resultaat van de behandeling, inclusief functioneren (primaire uitkomst), verwerving van CBSST-vaardigheden en symptomen zal worden uitgevoerd bij baseline, halverwege de behandeling, einde van de behandeling (6 maanden na baseline) en 6 maanden follow-up (12 maanden na baseline). maanden na baseline). Factoren die verbetering in CBSST zouden kunnen bemiddelen, zullen worden beoordeeld, waaronder therapietrouw aan huiswerk, cognitief inzicht (metacognitie en overtuigingsflexibiliteit) en defaitistische prestatieopvattingen (bijv. "Waarom proberen, ik faal gewoon weer").
Het voorgestelde project zal ook gebruik maken van innovatieve computerondersteunde Ecological Momentary Assessment (EMAc)-methoden om resultaten te meten. EMAc is een ambulante techniek voor het verzamelen van gegevens die real-time, real-world monitoring van gedrag, stemmingen en cognities mogelijk maakt. Deelnemers worden gedurende de dag meerdere keren door handcomputers gesignaleerd om vragenlijsten in te vullen, waardoor vooroordelen over terugroepen en informatieverwerking die de validiteit van traditionele zelfrapportage- en interviewmaatregelen in gevaar kunnen brengen, worden geëlimineerd. De resultaten van de voorgestelde proef zullen worden beoordeeld met behulp van traditionele maatregelen, evenals EMAc-maatregelen.
Specifieke doelstellingen: (1) Bepalen of computerondersteunde CBSST net zo effectief is als het volledige CBSST-programma (in eerder project) en ondersteunend contact, ondanks verminderde belasting en kosten. (2) Onderzoeken of EMAc-metingen van functioneren en psychotische symptomen gevoelig zijn voor verandering in CBSST. (3) Om te onderzoeken of meer cognitief inzicht, minder defaitistische prestatieopvattingen en meer huiswerktrouw de resultaten in CBSST mediëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en leeftijd >45 (veteranen en niet-veteranen)
- vloeiend Engels
- Medisch, psychiatrisch en middelenmisbruik voldoende stabiel voor ambulante groepstherapie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere blootstelling aan CBST gedurende de voorgaande 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBSST + PDA
PDA-Assisted Cognitive-Behavioral Social Skills Training (CBSST+PDA): De CBSST-rehabilitatie-interventie zal worden gecombineerd met het gebruik van een PDA om het voltooien van huiswerk en het bereiken van hersteldoelen bij consumenten te vergemakkelijken.
|
PDA-Assisted Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST+PDA) omvat wekelijkse groepstherapiesessies, elk 90 minuten lang, met 6-8 patiënten (maximaal 10) gedurende 24 weken.
De interventie integreerde cognitieve gedrags- en sociale vaardigheidstraininginterventies die waren aangepast voor gebruik bij oudere patiënten met psychose.
Deelnemers gebruikten PDA's om te helpen bij het maken van huiswerk en het naleven ervan.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST): CBSST is een psychosociale rehabilitatie-interventie die vaardigheden uit cognitieve gedragstherapie en sociale vaardigheidstraining combineert om consumenten te helpen bij het verbeteren van het functioneren en het bereiken van hersteldoelen.
|
Cognitieve gedrags- en sociale vaardigheidstraining omvat wekelijkse groepstherapiesessies van elk 2,5 uur (lunchpauze van 30 minuten), waarbij 6-8 patiënten (maximaal 10) gedurende 24 weken werden vastgehouden.
De interventie integreerde cognitieve gedrags- en sociale vaardigheidstraininginterventies die waren aangepast voor gebruik bij oudere patiënten met psychose.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen PDA
Alleen PDA: Om het apparaatcontact te regelen, ontvangt de arm met alleen PDA geen CBSST en draagt alleen een PDA met toegang tot de basisfuncties van het apparaat.
|
Om de effecten van het hebben van een PDA te controleren, kreeg een derde groep PDA's voor dezelfde duur als de andere twee groepen.
Deelnemers hadden toegang tot dezelfde basisfuncties (kalender, contactlijst, etc.) als de CBSST+PDA-groep, maar hadden geen huiswerk of wekelijkse groepsbijeenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête Onafhankelijk Leven Vaardigheden (ILSS)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de behandeling (3 maanden), aan het einde van de behandeling (6 maanden) en bij de follow-up na 6 maanden (12 maanden na de basislijn)
|
De ILSS is een zelfrapportagemaatstaf in een interviewformaat om het dagelijks functioneren te beoordelen op tien domeinen: uiterlijk en kleding, persoonlijke hygiëne, verzorging van persoonlijke bezittingen, voedselbereiding/-opslag, gezondheidsonderhoud, geldbeheer, vervoer, vrije tijd, werk zoeken, en baanonderhoud.
Schaalbereiken van 0 tot 1. Subschalen worden gemiddeld om een samengestelde score te verkrijgen.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn, halverwege de behandeling (3 maanden), aan het einde van de behandeling (6 maanden) en bij de follow-up na 6 maanden (12 maanden na de basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Module Test (CMT)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de behandeling (3 maanden), aan het einde van de behandeling (6 maanden) en bij de follow-up na 6 maanden (12 maanden na de basislijn)
|
De Comprehensive Module Test (CMT) is een beoordeling van de verwerving van CBSST-vaardigheden in drie domeinen: de test voor communicatieve vaardigheden, de test voor het oplossen van problemen en de test voor uitdagende gedachten.
De totale CMT-score varieert van 0-33.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een hoger niveau van verwerving van CBSST-vaardigheden.
|
Basislijn, halverwege de behandeling (3 maanden), aan het einde van de behandeling (6 maanden) en bij de follow-up na 6 maanden (12 maanden na de basislijn)
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de behandeling (3 maanden), aan het einde van de behandeling (6 maanden) en bij de follow-up na 6 maanden (12 maanden na de basislijn)
|
De PANSS is een semi-gestructureerd klinisch interview met 30 items, ontworpen om positieve en negatieve symptomen te beoordelen.
De PANSS bestaat uit 7 items op de subschaal positieve symptomen, 7 items op de subschaal negatieve symptomen en 16 items op de subschaal algemene psychopathologie.
Elk item in de subschaal wordt gescoord van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreme ernst van de symptomen).
Scores van elke subschaal worden opgeteld om een totaal scorebereik van 30 (afwezigheid van symptomen) tot 210 te verkrijgen, waarbij hogere scores ernstigere symptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, halverwege de behandeling (3 maanden), aan het einde van de behandeling (6 maanden) en bij de follow-up na 6 maanden (12 maanden na de basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E4876-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .