- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00712075
Réadaptation fonctionnelle pour les patients âgés atteints de schizophrénie (FROPS)
Réadaptation fonctionnelle des patients âgés atteints de schizophrénie (FROPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement et la psychose sont des domaines prioritaires majeurs pour VA. Ce projet est la continuation d'un programme d'examen du mérite, dans lequel nous avons développé, manuelisé et mené des essais contrôlés randomisés d'une nouvelle intervention de réadaptation psychosociale pour les personnes âgées atteintes de schizophrénie, appelée formation en compétences sociales cognitivo-comportementales (CBSST). Nous avons constaté que le CBSST améliorait le fonctionnement communautaire chez ces patients. Le CBSST, cependant, est un programme intensif qui peut surcharger les cliniques de santé mentale VA avec des demandes de personnel et de ressources financières supplémentaires et les vétérans avec des demandes de voyage et de temps. Pour réduire ces fardeaux et obstacles à la mise en œuvre du CBSST, nous avons développé une intervention CBSST assistée par ordinateur qui tire parti de la technologie informatique portable disponible (assistants de données personnelles ou PDA). Le contact avec le thérapeute est réduit de 50 % et remplacé par des outils d'intervention CBSST portables assistés par ordinateur. Le projet examinera si le CBSST assisté par ordinateur est aussi efficace que le programme CBSST complet, tout en améliorant la satisfaction des clients et en réduisant le fardeau et les coûts. Un essai clinique contrôlé randomisé comparant 3 conditions de traitement (CBSST assisté par ordinateur, CBSST et une condition de contrôle PDA uniquement) sera mené. Les participants seront recrutés, traités pendant 6 mois et suivis longitudinalement pendant 6 mois après le traitement. Une évaluation multidimensionnelle des résultats du traitement, y compris le fonctionnement (résultat principal), l'acquisition des compétences CBSST et les symptômes, sera effectuée au départ, à mi-traitement, à la fin du traitement (6 mois après le départ) et un suivi de 6 mois (12 mois après la ligne de base). Les facteurs susceptibles de favoriser l'amélioration du CBSST seront évalués, notamment l'adhésion aux devoirs, la perspicacité cognitive (métacognition et flexibilité des croyances) et les croyances défaitistes en matière de performance (par exemple, "Pourquoi essayer, j'échouerai à nouveau").
Le projet proposé utilisera également des méthodes novatrices d'évaluation écologique momentanée assistée par ordinateur (EMAc) pour mesurer les résultats. EMAc est une technique de collecte de données ambulatoire qui permet la surveillance en temps réel et dans le monde réel des comportements, des humeurs et des cognitions. Les participants sont signalés par des ordinateurs portables plusieurs fois au cours de la journée pour répondre aux questionnaires, ce qui élimine les biais de rappel et de traitement de l'information qui peuvent compromettre la validité des mesures traditionnelles d'auto-évaluation et d'entretien. Les résultats de l'essai proposé seront évalués à l'aide de mesures traditionnelles, ainsi que de mesures EMAc.
Objectifs spécifiques : (1) Déterminer si le CBSST assisté par ordinateur est aussi efficace que le programme CBSST complet (dans un projet antérieur) et le contact de soutien, malgré une charge et un coût réduits. (2) Examiner si les mesures EMAc du fonctionnement et des symptômes psychotiques sont sensibles au changement de CBSST. (3) Examiner si une perspicacité cognitive accrue, des croyances de performance défaitistes réduites et une plus grande adhésion aux devoirs influent sur les résultats des CBSST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif et âge > 45 ans (vétérans et non-vétérans)
- anglais courant
- Toxicomanie médicale, psychiatrique et toxicomanie suffisamment stable pour une thérapie de groupe ambulatoire
Critère d'exclusion:
- exposition antérieure à la CBST au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CBSST+PDA
Formation en compétences sociales cognitivo-comportementales assistée par PDA (CBSST + PDA): L'intervention de réadaptation CBSST sera combinée à l'utilisation d'un PDA pour faciliter l'achèvement des devoirs et la progression vers l'atteinte des objectifs de rétablissement chez les consommateurs.
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La formation en compétences sociales cognitives et comportementales assistée par PDA (CBSST + PDA) comprend des séances de thérapie de groupe hebdomadaires, chacune d'une durée de 90 minutes, avec 6 à 8 patients (maximum de 10) pendant 24 semaines.
L'intervention a intégré des interventions d'entraînement cognitivo-comportementales et sociales modifiées pour être utilisées avec des patients âgés atteints de psychose.
Les participants ont utilisé des PDA pour les aider à terminer leurs devoirs et à s'y conformer.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Formation en compétences sociales cognitivo-comportementales (CBSST) : la CBSST est une intervention de réadaptation psychosociale qui combine les compétences de la thérapie cognitivo-comportementale et la formation aux compétences sociales pour aider les consommateurs à améliorer leur fonctionnement et à atteindre leurs objectifs de rétablissement.
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La formation en compétences sociales cognitivo-comportementales comprend des séances hebdomadaires de thérapie de groupe, chacune d'une durée de 2,5 heures (30 minutes de pause déjeuner), avec 6 à 8 patients (maximum de 10) pendant 24 semaines.
L'intervention a intégré des interventions d'entraînement cognitivo-comportementales et sociales modifiées pour être utilisées avec des patients âgés atteints de psychose.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: PDA uniquement
PDA uniquement : pour contrôler le contact avec l'appareil, le bras PDA uniquement ne recevra pas le CBSST et ne transportera qu'un PDA ayant accès aux fonctionnalités de base de l'appareil.
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Pour contrôler les effets d'avoir un PDA, un troisième groupe a reçu des PDA pour la même durée que les deux autres groupes.
Les participants avaient accès aux mêmes fonctions de base (calendrier, liste de contacts, etc.) que le groupe CBSST+PDA, mais n'avaient ni devoirs ni réunions de groupe hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les compétences de vie autonome (ILSS)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 mois), à la fin du traitement (6 mois) et au suivi de 6 mois (12 mois après le départ)
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L'ILSS est une mesure d'auto-évaluation sous forme d'entretien pour évaluer le fonctionnement quotidien dans dix domaines : apparence et habillement, hygiène personnelle, soin des biens personnels, préparation/stockage des aliments, maintien de la santé, gestion de l'argent, transport, loisirs, recherche d'emploi, et maintien de l'emploi.
L'échelle va de 0 à 1. Les sous-échelles sont moyennées pour donner un score composite.
Des scores plus élevés représentent un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Au départ, à mi-traitement (3 mois), à la fin du traitement (6 mois) et au suivi de 6 mois (12 mois après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de module complet (CMT)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 mois), à la fin du traitement (6 mois) et au suivi de 6 mois (12 mois après le départ)
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Le test de module complet (CMT) est une évaluation de l'acquisition de compétences CBSST dans trois domaines : test de compétences en communication, test de résolution de problèmes et test de réflexion.
Le score total CMT varie de 0 à 33.
Des scores totaux plus élevés représentent un niveau plus élevé d'acquisition de compétences CBSST.
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Au départ, à mi-traitement (3 mois), à la fin du traitement (6 mois) et au suivi de 6 mois (12 mois après le départ)
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 mois), à la fin du traitement (6 mois) et au suivi de 6 mois (12 mois après le départ)
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Le PANSS est un entretien clinique semi-structuré de 30 items conçu pour évaluer les symptômes positifs et négatifs.
Le PANSS comprend 7 items sur la sous-échelle des symptômes positifs, 7 items sur la sous-échelle des symptômes négatifs et 16 items sur la sous-échelle de psychopathologie générale.
Chaque élément de la sous-échelle est noté de 0 (absence de symptôme) à 7 (sévérité extrême des symptômes).
Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 30 (absence de symptômes) à 210, où les scores les plus élevés représentent des symptômes plus graves.
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Au départ, à mi-traitement (3 mois), à la fin du traitement (6 mois) et au suivi de 6 mois (12 mois après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E4876-R
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