- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00712075
Funktionel rehabilitering for ældre patienter med skizofreni (FROPS)
Funktionel rehabilitering for ældre patienter med skizofreni (FROPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldring og psykose er vigtige prioriterede områder for VA. Dette projekt er en fortsættelse af et Merit Review Program, hvor vi udviklede, manualiserede og gennemførte randomiserede kontrollerede forsøg med en ny psykosocial rehabiliteringsintervention for ældre mennesker med skizofreni, kaldet kognitiv adfærdstræning i sociale færdigheder (CBSST). Vi fandt ud af, at CBSST forbedrede samfundsfunktionen hos disse patienter. CBSST er dog et intensivt program, der kan belaste VA-psykiatriske klinikker med krav om yderligere personale og økonomiske ressourcer og veteraner med rejse- og tidskrav. For at reducere disse byrder og barrierer for implementering af CBSST udviklede vi en computerstøttet CBSST-intervention, der udnytter tilgængelig håndholdt computerteknologi (persondataassistenter eller PDA'er). Terapeutkontakten skæres 50% ned og erstattes af håndholdte computerstøttede CBSST-interventionsværktøjer. Projektet vil undersøge, om computerassisteret CBSST er lige så effektivt som det fulde CBSST-program, samtidig med at det forbedrer kundetilfredsheden og reducerer byrden og omkostningerne. Et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner 3 behandlingstilstande (computer-assisteret CBSST, CBSST og en PDA-kun kontroltilstand) vil blive udført. Deltagerne vil blive rekrutteret, behandlet i 6 måneder og fulgt på langs i 6 måneder efter behandlingen. En multidimensionel evaluering af behandlingsresultat, herunder funktion (primært resultat), erhvervelse af CBSST-færdigheder og symptomer vil blive udført ved baseline, midt i behandlingen, afslutningen af behandlingen (6 måneder efter baseline) og 6-måneders opfølgning (12 måneder efter baseline). Faktorer, der kan mediere forbedringer i CBSST, vil blive vurderet, herunder overholdelse af lektier, kognitiv indsigt (metakognition og overbevisningsfleksibilitet) og defaitistiske præstationsoverbevisninger (f.eks. "Hvorfor prøve, jeg fejler bare igen").
Det foreslåede projekt vil også bruge innovative computerstøttede økologiske øjeblikkelige vurderingsmetoder (EMAc) til at måle resultater. EMAc er en ambulatorisk dataindsamlingsteknik, der tillader realtidsovervågning af adfærd, stemninger og erkendelser i den virkelige verden. Deltagerne signaleres af håndholdte computere flere gange i løbet af dagen for at svare på spørgeskemaer, hvilket eliminerer tilbagekaldelse og informationsbehandlingsforstyrrelser, der kan kompromittere gyldigheden af traditionelle selvrapporterings- og interviewforanstaltninger. Resultaterne i det foreslåede forsøg vil blive vurderet ved hjælp af traditionelle foranstaltninger såvel som EMAc-mål.
Specifikke mål: (1) At afgøre, om computerstøttet CBSST er lige så effektivt som hele CBSST-programmet (i tidligere projekt) og støttende kontakt, på trods af reduceret byrde og omkostninger. (2) At undersøge, om EMAc-mål for funktion og psykotiske symptomer er følsomme over for ændringer i CBSST. (3) At undersøge, om øget kognitiv indsigt, reduceret defaitistisk præstationstro og større overholdelse af lektier medierer resultater i CBSST.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og alder >45 (veteraner og ikke-veteraner)
- flydende engelsk
- Medicinsk, psykiatrisk og misbrug er tilstrækkeligt stabilt til ambulant gruppeterapi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eksponering for CBST i de foregående 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBSST+PDA
PDA-assisteret kognitiv adfærdsmæssig social færdighedstræning (CBSST+PDA): CBSST-rehabiliteringsinterventionen vil blive kombineret med brugen af en PDA for at lette færdiggørelse af hjemmearbejde og fremskridt hen imod opnåelse af rehabiliteringsmål hos forbrugere.
|
PDA-assisteret kognitiv adfærdstræning i sociale færdigheder (CBSST+PDA) inkluderer ugentlige gruppeterapisessioner, hver 90 minutters varighed, med 6-8 patienter (maksimalt 10) i 24 uger.
Interventionen integrerede kognitive adfærdsmæssige og sociale færdighedstræningsinterventioner modificeret til brug med ældre patienter med psykose.
Deltagerne brugte PDA'er til at hjælpe med færdiggørelse af lektier og overholdelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST): CBSST er en psykosocial rehabiliteringsintervention, der kombinerer færdigheder fra kognitiv adfærdsterapi og træning i sociale færdigheder for at hjælpe forbrugerne med at forbedre funktionsevnen og opnå restitutionsmål.
|
Træning i kognitive adfærdsmæssige sociale færdigheder omfatter ugentlige gruppeterapisessioner, hver 2,5 time (30 min frokostpause) i længden, hvor 6-8 patienter (maksimalt 10) blev holdt i 24 uger.
Interventionen integrerede kognitive adfærdsmæssige og sociale færdighedstræningsinterventioner modificeret til brug med ældre patienter med psykose.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun PDA
PDA-only: For at kontrollere enhedskontakten, vil PDA-only-armen ikke modtage CBSST og vil kun bære en PDA med adgang til enhedens grundlæggende funktioner.
|
For at kontrollere virkningerne af at have en PDA fik en tredje gruppe PDA'er i samme varighed som de to andre grupper.
Deltagerne havde adgang til de samme grundlæggende funktioner (kalender, kontaktliste osv.) som CBSST+PDA-gruppen, men havde ingen lektier eller ugentlige gruppemøder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen (3 måneder), ved behandlingens afslutning (6 måneder) og ved 6 måneders opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
ILSS er en selvrapporteringsforanstaltning i et interviewformat til at vurdere hverdagens funktion inden for ti domæner: Udseende og beklædning, personlig hygiejne, pleje af personlige ejendele, madlavning/opbevaring, sundhedsvedligeholdelse, pengehåndtering, transport, fritid, jobsøgning, og jobvedligeholdelse.
Skalaen går fra 0 til 1. Underskalaer beregnes som gennemsnit for at give sammensat score.
Højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
|
Baseline, midt i behandlingen (3 måneder), ved behandlingens afslutning (6 måneder) og ved 6 måneders opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende modultest (CMT)
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen (3 måneder), ved behandlingens afslutning (6 måneder) og ved 6 måneders opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
The Comprehensive Module Test (CMT) er en vurdering af CBSST-færdighedstilegnelse i tre domæner: Kommunikationsfærdighedstest, Problemløsningstest og Thought Challenging Test.
Den samlede CMT-score varierer fra 0-33.
Højere samlede score repræsenterer højere niveau af CBSST færdigheder erhvervelse.
|
Baseline, midt i behandlingen (3 måneder), ved behandlingens afslutning (6 måneder) og ved 6 måneders opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen (3 måneder), ved behandlingens afslutning (6 måneder) og ved 6 måneders opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
PANSS er et semistruktureret klinisk interview med 30 elementer designet til at vurdere positive og negative symptomer.
PANSS består af 7 punkter på underskalaen for positive symptomer, 7 punkter på underskalaen for negative symptomer og 16 punkter på den generelle psykopatologiske underskala.
Hvert punkt i underskalaen er vurderet fra 0 (fravær af symptom) til 7 (ekstrem symptomsværhed).
Scorer for hver underskala summeres til at give et samlet scoreområde på 30 (Fravær af symptomer) til 210, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, midt i behandlingen (3 måneder), ved behandlingens afslutning (6 måneder) og ved 6 måneders opfølgning (12 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E4876-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBSST+PDA
-
University of California, San DiegoCentre for Addiction and Mental HealthAktiv, ikke rekrutterendeSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseCanada, Forenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringNeonatal cyanose på grund af PDA-afhængig lungecirkulationEgypten
-
Scott and White Hospital & ClinicTexas A&M UniversityAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San DiegoAfsluttet
-
pfm S.R.L.Afsluttet
-
Le Bonheur Children's HospitalAbbottIkke rekrutterer endnu
-
Egyptian Biomedical Research NetworkAfsluttetHæmodynamisk signifikant PDAEgypten
-
Occlutech International ABAfsluttetPatent Ductus ArteriosusMalaysia, Vietnam