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Rehabilitación funcional para pacientes mayores con esquizofrenia (FROPS)

12 de mayo de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Rehabilitación Funcional para Pacientes Mayores con Esquizofrenia (FROPS)

El envejecimiento y la psicosis son áreas de gran prioridad para VA. Este proyecto es una continuación de un Programa de revisión de méritos, en el que desarrollamos, manualizamos y realizamos ensayos controlados aleatorios de una nueva intervención de rehabilitación psicosocial para personas mayores con esquizofrenia, llamada entrenamiento en habilidades sociales cognitivo-conductuales (CBSST). Encontramos que CBSST mejoró el funcionamiento de la comunidad en estos pacientes. CBSST, sin embargo, es un programa intensivo que sobrecargaría a las clínicas de salud mental de VA con demandas de personal adicional y recursos financieros y sobrecargaría a los veteranos con demandas de viaje y tiempo. Para reducir estas cargas y barreras para la implementación de CBSST, estamos desarrollando una intervención de CBSST asistida por computadora que aprovecha la tecnología de computadora portátil disponible. El contacto con el terapeuta se reduce en un 50 % y se reemplaza por herramientas portátiles de intervención CBSST asistidas por computadora. El proyecto examinará si el CBSST asistido por computadora es tan efectivo como el programa CBSST completo, mientras mejora la satisfacción del cliente y reduce la carga y el costo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento y la psicosis son áreas de gran prioridad para VA. Este proyecto es una continuación de un Programa de revisión de méritos, en el que desarrollamos, manualizamos y realizamos ensayos controlados aleatorios de una nueva intervención de rehabilitación psicosocial para personas mayores con esquizofrenia, llamada entrenamiento en habilidades sociales cognitivo-conductuales (CBSST). Encontramos que CBSST mejoró el funcionamiento de la comunidad en estos pacientes. CBSST, sin embargo, es un programa intensivo que puede agobiar a las clínicas de salud mental de VA con demandas de personal adicional y recursos financieros y a los veteranos con demandas de viaje y tiempo. Para reducir estas cargas y barreras para la implementación de CBSST, desarrollamos una intervención de CBSST asistida por computadora que aprovecha la tecnología de computadora portátil disponible (asistentes de datos personales o PDA). El contacto con el terapeuta se reduce en un 50 % y se reemplaza por herramientas portátiles de intervención CBSST asistidas por computadora. El proyecto examinará si el CBSST asistido por computadora es tan efectivo como el programa CBSST completo, mientras mejora la satisfacción del cliente y reduce la carga y el costo. Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio que compare 3 condiciones de tratamiento (CBSST asistido por computadora, CBSST y una condición de control solo con PDA). Los participantes serán reclutados, tratados durante 6 meses y seguidos longitudinalmente durante 6 meses después del tratamiento. Se realizará una evaluación multidimensional del resultado del tratamiento, incluido el funcionamiento (resultado principal), la adquisición de habilidades CBSST y los síntomas al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses). meses después de la línea de base). Se evaluarán los factores que podrían mediar en la mejora en CBSST, incluida la adherencia a la tarea, la percepción cognitiva (metacognición y flexibilidad de creencias) y las creencias de rendimiento derrotistas (por ejemplo, "¿Por qué intentarlo? Simplemente fallaré de nuevo").

El proyecto propuesto también utilizará métodos innovadores de Evaluación Ecológica Momentánea asistida por computadora (EMAc) para medir los resultados. EMAc es una técnica de recolección de datos ambulatorios que permite el monitoreo en tiempo real, del mundo real, de comportamientos, estados de ánimo y cogniciones. Los participantes son señalados por computadoras de mano varias veces durante el día para responder a los cuestionarios, lo que elimina los sesgos de memoria y procesamiento de información que pueden comprometer la validez de las medidas tradicionales de autoinforme y entrevista. Los resultados del ensayo propuesto se evaluarán utilizando medidas tradicionales, así como medidas EMAc.

Objetivos específicos: (1) Determinar si el CBSST asistido por computadora es tan efectivo como el programa CBSST completo (en un proyecto anterior) y el contacto de apoyo, a pesar de la carga y el costo reducidos. (2) Examinar si las medidas EMAc de funcionamiento y síntomas psicóticos son sensibles al cambio en CBSST. (3) Examinar si el aumento de la percepción cognitiva, la reducción de las creencias derrotistas sobre el desempeño y una mayor adherencia a las tareas median los resultados en CBSST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y edad >45 (veteranos y no veteranos)
  • La fluidez en Inglés
  • Servicios médicos, psiquiátricos y de abuso de sustancias lo suficientemente estables para terapia grupal ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • exposición previa a CBST durante los 5 años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CBSST+PDA
Entrenamiento de habilidades sociales cognitivo-conductuales asistido por PDA (CBSST+PDA): La intervención de rehabilitación de CBSST se combinará con el uso de un PDA para facilitar la finalización de la tarea y el progreso hacia el logro de la meta de recuperación en los consumidores.
El entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas asistido por PDA (CBSST + PDA) incluye sesiones semanales de terapia grupal, cada una de 90 minutos de duración, con 6-8 pacientes (máximo de 10) durante 24 semanas. La intervención integró intervenciones de entrenamiento de habilidades cognitivas, conductuales y sociales modificadas para su uso con pacientes mayores con psicosis. Los participantes utilizaron PDA para ayudar a completar y cumplir con la tarea.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas asistidas por PDA
COMPARADOR_ACTIVO: CBSST
Entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas (CBSST): CBSST es una intervención de rehabilitación psicosocial que combina habilidades de la terapia conductual cognitiva y el entrenamiento de habilidades sociales para ayudar a los consumidores a mejorar el funcionamiento y el logro de objetivos de recuperación.
El entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales incluye sesiones de terapia de grupo semanales, cada una de 2,5 horas (30 minutos de pausa para el almuerzo) de duración, con 6-8 pacientes (máximo de 10) durante 24 semanas. La intervención integró intervenciones de entrenamiento de habilidades cognitivas, conductuales y sociales modificadas para su uso con pacientes mayores con psicosis.
Otros nombres:
  • CBSST
COMPARADOR_ACTIVO: Solo PDA
Solo PDA: para controlar el contacto del dispositivo, el brazo solo para PDA no recibirá CBSST y solo llevará un PDA con acceso a las funciones básicas del dispositivo.
Para controlar los efectos de tener un PDA, un tercer grupo recibió PDA por la misma duración que los otros dos grupos. Los participantes tenían acceso a las mismas funciones básicas (calendario, lista de contactos, etc.) que el grupo CBSST+PDA, pero no tenían tareas ni reuniones grupales semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
El ILSS es una medida de autoinforme en formato de entrevista para evaluar el funcionamiento cotidiano en diez dominios: apariencia y vestimenta, higiene personal, cuidado de las posesiones personales, preparación/almacenamiento de alimentos, mantenimiento de la salud, administración del dinero, transporte, ocio, búsqueda de empleo, y mantenimiento del trabajo. La escala varía de 0 a 1. Las subescalas se promedian para obtener una puntuación compuesta. Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de funcionamiento.
Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba completa del módulo (CMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
La prueba de módulo integral (CMT) es una evaluación de la adquisición de habilidades CBSST en tres dominios: prueba de habilidades de comunicación, prueba de resolución de problemas y prueba de desafío mental. La puntuación total de CMT oscila entre 0 y 33. Las puntuaciones totales más altas representan un nivel más alto de adquisición de habilidades CBSST.
Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
La PANSS es una entrevista clínica semiestructurada de 30 ítems diseñada para evaluar síntomas positivos y negativos. La PANSS consta de 7 ítems en la subescala de síntomas positivos, 7 ítems en la subescala de síntomas negativos y 16 ítems en la subescala de psicopatología general. Cada elemento de la subescala se califica de 0 (ausencia de síntomas) a 7 (gravedad extrema de los síntomas). Las puntuaciones de cada subescala se suman para producir un rango de puntuación total de 30 (ausencia de síntomas) a 210, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CBSST+PDA

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