- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00712075
Rehabilitación funcional para pacientes mayores con esquizofrenia (FROPS)
Rehabilitación Funcional para Pacientes Mayores con Esquizofrenia (FROPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento y la psicosis son áreas de gran prioridad para VA. Este proyecto es una continuación de un Programa de revisión de méritos, en el que desarrollamos, manualizamos y realizamos ensayos controlados aleatorios de una nueva intervención de rehabilitación psicosocial para personas mayores con esquizofrenia, llamada entrenamiento en habilidades sociales cognitivo-conductuales (CBSST). Encontramos que CBSST mejoró el funcionamiento de la comunidad en estos pacientes. CBSST, sin embargo, es un programa intensivo que puede agobiar a las clínicas de salud mental de VA con demandas de personal adicional y recursos financieros y a los veteranos con demandas de viaje y tiempo. Para reducir estas cargas y barreras para la implementación de CBSST, desarrollamos una intervención de CBSST asistida por computadora que aprovecha la tecnología de computadora portátil disponible (asistentes de datos personales o PDA). El contacto con el terapeuta se reduce en un 50 % y se reemplaza por herramientas portátiles de intervención CBSST asistidas por computadora. El proyecto examinará si el CBSST asistido por computadora es tan efectivo como el programa CBSST completo, mientras mejora la satisfacción del cliente y reduce la carga y el costo. Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio que compare 3 condiciones de tratamiento (CBSST asistido por computadora, CBSST y una condición de control solo con PDA). Los participantes serán reclutados, tratados durante 6 meses y seguidos longitudinalmente durante 6 meses después del tratamiento. Se realizará una evaluación multidimensional del resultado del tratamiento, incluido el funcionamiento (resultado principal), la adquisición de habilidades CBSST y los síntomas al inicio, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (6 meses después del inicio) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses). meses después de la línea de base). Se evaluarán los factores que podrían mediar en la mejora en CBSST, incluida la adherencia a la tarea, la percepción cognitiva (metacognición y flexibilidad de creencias) y las creencias de rendimiento derrotistas (por ejemplo, "¿Por qué intentarlo? Simplemente fallaré de nuevo").
El proyecto propuesto también utilizará métodos innovadores de Evaluación Ecológica Momentánea asistida por computadora (EMAc) para medir los resultados. EMAc es una técnica de recolección de datos ambulatorios que permite el monitoreo en tiempo real, del mundo real, de comportamientos, estados de ánimo y cogniciones. Los participantes son señalados por computadoras de mano varias veces durante el día para responder a los cuestionarios, lo que elimina los sesgos de memoria y procesamiento de información que pueden comprometer la validez de las medidas tradicionales de autoinforme y entrevista. Los resultados del ensayo propuesto se evaluarán utilizando medidas tradicionales, así como medidas EMAc.
Objetivos específicos: (1) Determinar si el CBSST asistido por computadora es tan efectivo como el programa CBSST completo (en un proyecto anterior) y el contacto de apoyo, a pesar de la carga y el costo reducidos. (2) Examinar si las medidas EMAc de funcionamiento y síntomas psicóticos son sensibles al cambio en CBSST. (3) Examinar si el aumento de la percepción cognitiva, la reducción de las creencias derrotistas sobre el desempeño y una mayor adherencia a las tareas median los resultados en CBSST.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y edad >45 (veteranos y no veteranos)
- La fluidez en Inglés
- Servicios médicos, psiquiátricos y de abuso de sustancias lo suficientemente estables para terapia grupal ambulatoria
Criterio de exclusión:
- exposición previa a CBST durante los 5 años anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CBSST+PDA
Entrenamiento de habilidades sociales cognitivo-conductuales asistido por PDA (CBSST+PDA): La intervención de rehabilitación de CBSST se combinará con el uso de un PDA para facilitar la finalización de la tarea y el progreso hacia el logro de la meta de recuperación en los consumidores.
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El entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas asistido por PDA (CBSST + PDA) incluye sesiones semanales de terapia grupal, cada una de 90 minutos de duración, con 6-8 pacientes (máximo de 10) durante 24 semanas.
La intervención integró intervenciones de entrenamiento de habilidades cognitivas, conductuales y sociales modificadas para su uso con pacientes mayores con psicosis.
Los participantes utilizaron PDA para ayudar a completar y cumplir con la tarea.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CBSST
Entrenamiento de habilidades sociales conductuales cognitivas (CBSST): CBSST es una intervención de rehabilitación psicosocial que combina habilidades de la terapia conductual cognitiva y el entrenamiento de habilidades sociales para ayudar a los consumidores a mejorar el funcionamiento y el logro de objetivos de recuperación.
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El entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales incluye sesiones de terapia de grupo semanales, cada una de 2,5 horas (30 minutos de pausa para el almuerzo) de duración, con 6-8 pacientes (máximo de 10) durante 24 semanas.
La intervención integró intervenciones de entrenamiento de habilidades cognitivas, conductuales y sociales modificadas para su uso con pacientes mayores con psicosis.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo PDA
Solo PDA: para controlar el contacto del dispositivo, el brazo solo para PDA no recibirá CBSST y solo llevará un PDA con acceso a las funciones básicas del dispositivo.
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Para controlar los efectos de tener un PDA, un tercer grupo recibió PDA por la misma duración que los otros dos grupos.
Los participantes tenían acceso a las mismas funciones básicas (calendario, lista de contactos, etc.) que el grupo CBSST+PDA, pero no tenían tareas ni reuniones grupales semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
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El ILSS es una medida de autoinforme en formato de entrevista para evaluar el funcionamiento cotidiano en diez dominios: apariencia y vestimenta, higiene personal, cuidado de las posesiones personales, preparación/almacenamiento de alimentos, mantenimiento de la salud, administración del dinero, transporte, ocio, búsqueda de empleo, y mantenimiento del trabajo.
La escala varía de 0 a 1. Las subescalas se promedian para obtener una puntuación compuesta.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de funcionamiento.
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Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba completa del módulo (CMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
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La prueba de módulo integral (CMT) es una evaluación de la adquisición de habilidades CBSST en tres dominios: prueba de habilidades de comunicación, prueba de resolución de problemas y prueba de desafío mental.
La puntuación total de CMT oscila entre 0 y 33.
Las puntuaciones totales más altas representan un nivel más alto de adquisición de habilidades CBSST.
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Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
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La PANSS es una entrevista clínica semiestructurada de 30 ítems diseñada para evaluar síntomas positivos y negativos.
La PANSS consta de 7 ítems en la subescala de síntomas positivos, 7 ítems en la subescala de síntomas negativos y 16 ítems en la subescala de psicopatología general.
Cada elemento de la subescala se califica de 0 (ausencia de síntomas) a 7 (gravedad extrema de los síntomas).
Las puntuaciones de cada subescala se suman para producir un rango de puntuación total de 30 (ausencia de síntomas) a 210, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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Línea de base, a la mitad del tratamiento (3 meses), al final del tratamiento (6 meses) y a los 6 meses de seguimiento (12 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E4876-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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