- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00712075
Toiminnallinen kuntoutus iäkkäille skitsofreniapotilaille (FROPS)
Funktionaalinen kuntoutus iäkkäille skitsofreniapotilaille (FROPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen ja psykoosi ovat VA:n tärkeimpiä painopistealueita. Tämä projekti on jatkoa Merit Review -ohjelmalle, jossa kehitimme, manuaalisimme ja suoritimme satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia uudesta psykososiaalisesta kuntoutustoimenpiteestä skitsofreniaa sairastaville iäkkäille ihmisille. Havaitsimme, että CBSST paransi yhteisön toimintaa näillä potilailla. CBSST on kuitenkin intensiivinen ohjelma, joka voi rasittaa VA mielenterveysklinikoita lisähenkilöstön ja taloudellisten resurssien vaatimuksilla ja veteraaneja matka- ja aikavaatimuksilla. Vähentääksemme näitä CBSST:n käyttöönoton rasituksia ja esteitä kehitimme tietokoneavusteisen CBSST-toimenpiteen, joka hyödyntää saatavilla olevaa kämmentietokonetekniikkaa (henkilökohtaisia tietoavustajia tai PDA-laitteita). Terapeutin kontakti leikataan 50 % ja korvataan kädessä pidettävillä tietokoneavusteisilla CBSST-interventiotyökaluilla. Projektissa selvitetään, onko tietokoneavusteinen CBSST yhtä tehokas kuin koko CBSST-ohjelma, samalla kun se parantaa asiakastyytyväisyyttä ja vähentää taakkaa ja kustannuksia. Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea hoitotilaa (tietokoneavusteinen CBSST, CBSST ja vain PDA-kontrollitila). Osallistujat rekrytoidaan, hoidetaan 6 kuukauden ajan ja niitä seurataan pitkittäin 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Hoidon tuloksen moniulotteinen arviointi, mukaan lukien toiminta (ensisijainen tulos), CBSST-taitojen hankkiminen ja oireet, suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seurantaa (12). kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Arvioidaan tekijöitä, jotka saattavat välittää CBSST:n paranemista, mukaan lukien kotitehtävien noudattaminen, kognitiivinen oivallus (metakognitio ja uskomusten joustavuus) ja tappiomieliset uskomukset suorituskykyyn (esim. "Miksi yritän, epäonnistun taas").
Ehdotetussa hankkeessa käytetään myös innovatiivisia tietokoneavusteisia Ecological Momentary Assessment (EMAc) -menetelmiä tulosten mittaamiseen. EMAc on ambulatorinen tiedonkeruutekniikka, joka mahdollistaa käyttäytymisen, mielialojen ja kognitioiden reaaliaikaisen todellisen seurannan. Kämmentietokoneet ohjaavat osallistujia useita kertoja päivän aikana vastaamaan kyselylomakkeisiin, mikä eliminoi muistamiseen ja tietojenkäsittelyyn liittyvät harhat, jotka voivat vaarantaa perinteisten itseraportointi- ja haastattelutoimenpiteiden pätevyyden. Ehdotetun kokeen tuloksia arvioidaan perinteisillä mittareilla sekä EMAc-mittauksilla.
Erityiset tavoitteet: (1) Selvittää, onko tietokoneavusteinen CBSST yhtä tehokas kuin koko CBSST-ohjelma (edellisessä projektissa) ja tukeva yhteydenpito, vaikka taakka ja kustannukset pienenevät. (2) Tutkia, ovatko toiminnan ja psykoottisten oireiden EMAc-mitat herkkiä CBSST:n muutokselle. (3) Tutkia, välittävätkö lisääntynyt kognitiivinen näkemys, vähentynyt tappiomielisyys ja parempi kotitehtävien noudattaminen CBSST:n tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja ikä >45 (veteraanit ja ei-veteraanit)
- Sujuva Englanti
- Lääketieteellinen, psykiatrinen ja päihteiden väärinkäyttö riittävän vakaata avohoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi altistuminen CBST:lle viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBSST+PDA
PDA-avusteinen kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutus (CBSST+PDA): CBSST-kuntoutustoimenpiteet yhdistetään PDA:n käyttöön helpottamaan kotitehtävien suorittamista ja edistymistä kohti palautumistavoitteen saavuttamista kuluttajilla.
|
PDA-avusteinen kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutus (CBSST+PDA) sisältää viikoittaisia 90 minuutin pituisia ryhmäterapiaistuntoja, joihin osallistui 6-8 potilasta (enintään 10) 24 viikon ajan.
Interventio integroi kognitiivisen käyttäytymisen ja sosiaalisten taitojen koulutusinterventioita, jotka on muunnettu käytettäväksi iäkkäiden psykoosipotilaiden kanssa.
Osallistujat käyttivät PDA-laitteita auttamaan kotitehtävien suorittamisessa ja noudattamisessa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST): CBSST on psykososiaalinen kuntoutustoimenpide, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian ja sosiaalisten taitojen koulutuksen taidot auttaakseen kuluttajia parantamaan toimintaa ja palautumistavoitteiden saavuttamista.
|
Kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutus sisältää viikoittaisia ryhmäterapiaistuntoja, kukin 2,5 tuntia (30 min lounastauko) 6-8 potilaalla (enintään 10) 24 viikon ajan.
Interventio integroi kognitiivisen käyttäytymisen ja sosiaalisten taitojen koulutusinterventioita, jotka on muunnettu käytettäväksi iäkkäiden psykoosipotilaiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain PDA
Vain PDA: Laitteen kosketuksen ohjaamiseksi vain PDA-varsi ei vastaanota CBSST:tä, ja siinä on vain PDA, jolla on pääsy laitteen perusominaisuuksiin.
|
PDA:n vaikutusten kontrolloimiseksi kolmannelle ryhmälle annettiin PDA-laitteita samaksi ajaksi kuin kahdelle muulle ryhmälle.
Osallistujilla oli pääsy samoihin perustoimintoihin (kalenteri, yhteystietoluettelo jne.) kuin CBSST+PDA-ryhmällä, mutta heillä ei ollut kotitehtäviä tai viikoittaisia ryhmäkokouksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
ILSS on haastattelumuotoinen itseraportointimittari, jolla arvioidaan jokapäiväistä toimintaa kymmenellä alalla: ulkonäkö ja vaatteet, henkilökohtainen hygienia, henkilökohtaisen omaisuuden hoito, ruoan valmistus/säilytys, terveydenhuolto, rahanhallinta, kuljetus, vapaa-aika, työnhaku, ja työn ylläpito.
Asteikko vaihtelee välillä 0–1. Ala-asteikoista lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteiden saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa.
|
Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava moduulitesti (CMT)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Comprehensive Module Test (CMT) on arvio CBSST-taitojen hankkimisesta kolmella alalla: kommunikaatiotaitojen testi, ongelmanratkaisutesti ja ajattelun haastava testi.
CMT:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-33.
Korkeammat kokonaispisteet edustavat korkeampaa CBSST-taitojen hankinnan tasoa.
|
Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
PANSS on 30 kohdan puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan positiivisia ja negatiivisia oireita.
PANSS koostuu 7 kohdasta positiivisten oireiden ala-asteikosta, 7 kohdasta negatiivisten oireiden ala-asteikosta ja 16 kohdasta yleisessä psykopatologiassa.
Jokainen ala-asteikon kohta on arvioitu 0:sta (oireiden puuttuminen) 7:ään (oireiden äärimmäinen vakavuus).
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 30 (oireiden puuttuminen) 210:een, jossa korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E4876-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBSST+PDA
-
University of California, San DiegoCentre for Addiction and Mental HealthAktiivinen, ei rekrytointiSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöKanada, Yhdysvallat
-
Scott and White Hospital & ClinicTexas A&M UniversityValmis
-
Sohag UniversityRekrytointiVastasyntyneen syanoosi, joka johtuu PDA-riippuvasta keuhkoverenkierrostaEgypti
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisPatentti Ductus Arteriosus | Patentti Ductus Arteriosus ennenaikaisen synnytyksen jälkeen | Patentti Ductus Arteriosus - Viivästynyt sulkeminenItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
pfm S.R.L.Valmis
-
National University of SingaporeValmisStressi | Ahdistus | Vanhemmat | Itsetehokkuus | Perinataalinen masennus | Vanhemmuuden tyytyväisyysSingapore
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersValmis
-
Nationwide Children's HospitalUniversity of TennesseeLopetettuPatentti Ductus ArteriosusYhdysvallat
-
Egyptian Biomedical Research NetworkValmisHemodynaamisesti merkittävä PDAEgypti
-
Occlutech International ABValmisPatentti Ductus ArteriosusMalesia, Vietnam