Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen kuntoutus iäkkäille skitsofreniapotilaille (FROPS)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Funktionaalinen kuntoutus iäkkäille skitsofreniapotilaille (FROPS)

Ikääntyminen ja psykoosi ovat VA:n tärkeimpiä painopistealueita. Tämä projekti on jatkoa Merit Review -ohjelmalle, jossa kehitimme, manuaalisimme ja suoritimme satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia uudesta psykososiaalisesta kuntoutustoimenpiteestä skitsofreniaa sairastaville iäkkäille ihmisille. Havaitsimme, että CBSST paransi yhteisön toimintaa näillä potilailla. CBSST on kuitenkin intensiivinen ohjelma, joka rasittaisi VA:n mielenterveysklinikoita lisähenkilöstön ja taloudellisten resurssien vaatimuksilla ja rasittaisi vanhempia veteraaneja matka- ja aikavaatimuksilla. Vähentääksemme näitä CBSST:n käyttöönoton rasituksia ja esteitä, kehitämme tietokoneavusteista CBSST-interventiota, joka hyödyntää saatavilla olevaa kämmentietokonetekniikkaa. Terapeutin kontakti leikataan 50 % ja korvataan kädessä pidettävillä tietokoneavusteisilla CBSST-interventiotyökaluilla. Projektissa selvitetään, onko tietokoneavusteinen CBSST yhtä tehokas kuin koko CBSST-ohjelma, samalla kun se parantaa asiakastyytyväisyyttä ja vähentää taakkaa ja kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyminen ja psykoosi ovat VA:n tärkeimpiä painopistealueita. Tämä projekti on jatkoa Merit Review -ohjelmalle, jossa kehitimme, manuaalisimme ja suoritimme satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia uudesta psykososiaalisesta kuntoutustoimenpiteestä skitsofreniaa sairastaville iäkkäille ihmisille. Havaitsimme, että CBSST paransi yhteisön toimintaa näillä potilailla. CBSST on kuitenkin intensiivinen ohjelma, joka voi rasittaa VA mielenterveysklinikoita lisähenkilöstön ja taloudellisten resurssien vaatimuksilla ja veteraaneja matka- ja aikavaatimuksilla. Vähentääksemme näitä CBSST:n käyttöönoton rasituksia ja esteitä kehitimme tietokoneavusteisen CBSST-toimenpiteen, joka hyödyntää saatavilla olevaa kämmentietokonetekniikkaa (henkilökohtaisia ​​​​tietoavustajia tai PDA-laitteita). Terapeutin kontakti leikataan 50 % ja korvataan kädessä pidettävillä tietokoneavusteisilla CBSST-interventiotyökaluilla. Projektissa selvitetään, onko tietokoneavusteinen CBSST yhtä tehokas kuin koko CBSST-ohjelma, samalla kun se parantaa asiakastyytyväisyyttä ja vähentää taakkaa ja kustannuksia. Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea hoitotilaa (tietokoneavusteinen CBSST, CBSST ja vain PDA-kontrollitila). Osallistujat rekrytoidaan, hoidetaan 6 kuukauden ajan ja niitä seurataan pitkittäin 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Hoidon tuloksen moniulotteinen arviointi, mukaan lukien toiminta (ensisijainen tulos), CBSST-taitojen hankkiminen ja oireet, suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seurantaa (12). kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Arvioidaan tekijöitä, jotka saattavat välittää CBSST:n paranemista, mukaan lukien kotitehtävien noudattaminen, kognitiivinen oivallus (metakognitio ja uskomusten joustavuus) ja tappiomieliset uskomukset suorituskykyyn (esim. "Miksi yritän, epäonnistun taas").

Ehdotetussa hankkeessa käytetään myös innovatiivisia tietokoneavusteisia Ecological Momentary Assessment (EMAc) -menetelmiä tulosten mittaamiseen. EMAc on ambulatorinen tiedonkeruutekniikka, joka mahdollistaa käyttäytymisen, mielialojen ja kognitioiden reaaliaikaisen todellisen seurannan. Kämmentietokoneet ohjaavat osallistujia useita kertoja päivän aikana vastaamaan kyselylomakkeisiin, mikä eliminoi muistamiseen ja tietojenkäsittelyyn liittyvät harhat, jotka voivat vaarantaa perinteisten itseraportointi- ja haastattelutoimenpiteiden pätevyyden. Ehdotetun kokeen tuloksia arvioidaan perinteisillä mittareilla sekä EMAc-mittauksilla.

Erityiset tavoitteet: (1) Selvittää, onko tietokoneavusteinen CBSST yhtä tehokas kuin koko CBSST-ohjelma (edellisessä projektissa) ja tukeva yhteydenpito, vaikka taakka ja kustannukset pienenevät. (2) Tutkia, ovatko toiminnan ja psykoottisten oireiden EMAc-mitat herkkiä CBSST:n muutokselle. (3) Tutkia, välittävätkö lisääntynyt kognitiivinen näkemys, vähentynyt tappiomielisyys ja parempi kotitehtävien noudattaminen CBSST:n tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja ikä >45 (veteraanit ja ei-veteraanit)
  • Sujuva Englanti
  • Lääketieteellinen, psykiatrinen ja päihteiden väärinkäyttö riittävän vakaata avohoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi altistuminen CBST:lle viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBSST+PDA
PDA-avusteinen kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutus (CBSST+PDA): CBSST-kuntoutustoimenpiteet yhdistetään PDA:n käyttöön helpottamaan kotitehtävien suorittamista ja edistymistä kohti palautumistavoitteen saavuttamista kuluttajilla.
PDA-avusteinen kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutus (CBSST+PDA) sisältää viikoittaisia ​​90 minuutin pituisia ryhmäterapiaistuntoja, joihin osallistui 6-8 potilasta (enintään 10) 24 viikon ajan. Interventio integroi kognitiivisen käyttäytymisen ja sosiaalisten taitojen koulutusinterventioita, jotka on muunnettu käytettäväksi iäkkäiden psykoosipotilaiden kanssa. Osallistujat käyttivät PDA-laitteita auttamaan kotitehtävien suorittamisessa ja noudattamisessa.
Muut nimet:
  • PDA-avusteinen kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutus
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST): CBSST on psykososiaalinen kuntoutustoimenpide, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian ja sosiaalisten taitojen koulutuksen taidot auttaakseen kuluttajia parantamaan toimintaa ja palautumistavoitteiden saavuttamista.
Kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutus sisältää viikoittaisia ​​ryhmäterapiaistuntoja, kukin 2,5 tuntia (30 min lounastauko) 6-8 potilaalla (enintään 10) 24 viikon ajan. Interventio integroi kognitiivisen käyttäytymisen ja sosiaalisten taitojen koulutusinterventioita, jotka on muunnettu käytettäväksi iäkkäiden psykoosipotilaiden kanssa.
Muut nimet:
  • CBSST
ACTIVE_COMPARATOR: Vain PDA
Vain PDA: Laitteen kosketuksen ohjaamiseksi vain PDA-varsi ei vastaanota CBSST:tä, ja siinä on vain PDA, jolla on pääsy laitteen perusominaisuuksiin.
PDA:n vaikutusten kontrolloimiseksi kolmannelle ryhmälle annettiin PDA-laitteita samaksi ajaksi kuin kahdelle muulle ryhmälle. Osallistujilla oli pääsy samoihin perustoimintoihin (kalenteri, yhteystietoluettelo jne.) kuin CBSST+PDA-ryhmällä, mutta heillä ei ollut kotitehtäviä tai viikoittaisia ​​ryhmäkokouksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
ILSS on haastattelumuotoinen itseraportointimittari, jolla arvioidaan jokapäiväistä toimintaa kymmenellä alalla: ulkonäkö ja vaatteet, henkilökohtainen hygienia, henkilökohtaisen omaisuuden hoito, ruoan valmistus/säilytys, terveydenhuolto, rahanhallinta, kuljetus, vapaa-aika, työnhaku, ja työn ylläpito. Asteikko vaihtelee välillä 0–1. Ala-asteikoista lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteiden saamiseksi. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa.
Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava moduulitesti (CMT)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Comprehensive Module Test (CMT) on arvio CBSST-taitojen hankkimisesta kolmella alalla: kommunikaatiotaitojen testi, ongelmanratkaisutesti ja ajattelun haastava testi. CMT:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-33. Korkeammat kokonaispisteet edustavat korkeampaa CBSST-taitojen hankinnan tasoa.
Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
PANSS on 30 kohdan puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS koostuu 7 kohdasta positiivisten oireiden ala-asteikosta, 7 kohdasta negatiivisten oireiden ala-asteikosta ja 16 kohdasta yleisessä psykopatologiassa. Jokainen ala-asteikon kohta on arvioitu 0:sta (oireiden puuttuminen) 7:ään (oireiden äärimmäinen vakavuus). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 30 (oireiden puuttuminen) 210:een, jossa korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
Perustaso, hoidon puolivälissä (3 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBSST+PDA

Tilaa