- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00712075
Rehabilitacja funkcjonalna starszych pacjentów ze schizofrenią (FROPS)
Rehabilitacja funkcjonalna starszych pacjentów ze schizofrenią (FROPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się i psychoza to główne obszary priorytetowe dla VA. Ten projekt jest kontynuacją Merit Review Program, w ramach którego opracowaliśmy, zindywidualizowaliśmy i przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane próby nowatorskiej interwencji psychospołecznej dla osób starszych ze schizofrenią, zwanej poznawczo-behawioralnym treningiem umiejętności społecznych (CBSST). Odkryliśmy, że CBSST poprawiło funkcjonowanie społeczności u tych pacjentów. CBSST jest jednak intensywnym programem, który może obciążać kliniki zdrowia psychicznego VA wymaganiami dotyczącymi dodatkowego personelu i środków finansowych, a weteranów wymaganiami dotyczącymi podróży i czasu. Aby zmniejszyć te obciążenia i bariery we wdrażaniu CBSST, opracowaliśmy wspomaganą komputerowo interwencję CBSST, która wykorzystuje dostępną podręczną technologię komputerową (asystenci danych osobowych lub PDA). Kontakt z terapeutą został okrojony o 50% i zastąpiony ręcznymi, wspomaganymi komputerowo narzędziami interwencyjnymi CBSST. W ramach projektu zbadane zostanie, czy wspomagany komputerowo program CBSST jest równie skuteczny jak pełny program CBSST, przy jednoczesnej poprawie zadowolenia klientów oraz zmniejszeniu obciążeń i kosztów. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące 3 warunki leczenia (CBSST wspomagane komputerowo, CBSST i warunek kontrolny wyłącznie z PDA). Uczestnicy będą rekrutowani, leczeni przez 6 miesięcy i obserwowani podłużnie przez 6 miesięcy po leczeniu. Wielowymiarowa ocena wyników leczenia, w tym funkcjonowania (główny wynik), nabywania umiejętności CBSST i objawów zostanie przeprowadzona na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia (6 miesięcy po punkcie wyjściowym) i 6-miesięcznej obserwacji (12 miesiące po wartości wyjściowej). Ocenione zostaną czynniki, które mogą pośredniczyć w poprawie CBSST, w tym przestrzeganie zadań domowych, wgląd poznawczy (metapoznanie i elastyczność przekonań) oraz defetystyczne przekonania dotyczące wydajności (np. „Po co próbować, znowu poniosę porażkę”).
Proponowany projekt będzie również wykorzystywał innowacyjne, wspomagane komputerowo metody chwilowej oceny ekologicznej (EMAc) do mierzenia wyników. EMAc to ambulatoryjna technika gromadzenia danych, która umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym zachowań, nastrojów i procesów poznawczych w czasie rzeczywistym. Uczestnicy są sygnalizowani przez komputery podręczne kilka razy w ciągu dnia, aby odpowiedzieć na kwestionariusze, co eliminuje błędy przypominania i przetwarzania informacji, które mogą zagrozić ważności tradycyjnych środków samoopisowych i wywiadów. Wyniki proponowanego badania zostaną ocenione przy użyciu tradycyjnych środków, jak również środków EMAc.
Cele szczegółowe: (1) Określenie, czy wspomagana komputerowo CBSST jest tak samo skuteczna jak pełny program CBSST (w poprzednim projekcie) i wspierający kontakt, pomimo zmniejszenia obciążenia i kosztów. (2) Zbadanie, czy miary funkcjonowania i objawów psychotycznych EMAc są wrażliwe na zmiany w CBSST. (3) Zbadanie, czy zwiększony wgląd poznawczy, zmniejszone przekonania defetystyczne dotyczące wydajności i lepsze przestrzeganie zadań domowych pośredniczą w wynikach w CBSST.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne i wiek >45 lat (weterani i nieweterani)
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Uzależnienie medyczne, psychiatryczne i odurzające wystarczająco stabilne do ambulatoryjnej terapii grupowej
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza ekspozycja na CBST w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CBSST+PDA
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych wspomagany przez PDA (CBSST + PDA): Interwencja rehabilitacyjna CBSST będzie połączona z wykorzystaniem PDA, aby ułatwić ukończenie pracy domowej i postęp w osiąganiu celu zdrowienia u konsumentów.
|
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych wspomagany przez PDA (CBSST+PDA) obejmuje cotygodniowe sesje terapii grupowej, każda trwająca 90 minut, z udziałem 6-8 pacjentów (maksymalnie 10) przez 24 tygodnie.
Interwencja obejmowała interwencje dotyczące treningu poznawczo-behawioralnego i umiejętności społecznych, zmodyfikowane do użytku ze starszymi pacjentami z psychozą.
Uczestnicy korzystali z PDA, aby pomóc w odrabianiu prac domowych i przestrzeganiu zasad.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych (CBSST): CBSST to psychospołeczna interwencja rehabilitacyjna, która łączy umiejętności z terapii poznawczo-behawioralnej i treningu umiejętności społecznych, aby pomóc konsumentom w poprawie funkcjonowania i osiągnięciu celu zdrowienia.
|
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych obejmuje cotygodniowe sesje terapii grupowej, każda trwająca 2,5 godziny (30 minut przerwy obiadowej), z udziałem 6-8 pacjentów (maksymalnie 10) przez 24 tygodnie.
Interwencja obejmowała interwencje dotyczące treningu poznawczo-behawioralnego i umiejętności społecznych, zmodyfikowane do użytku ze starszymi pacjentami z psychozą.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko PDA
Tylko PDA: Aby kontrolować kontakt urządzenia, ramię tylko z PDA nie będzie odbierać CBSST i będzie nosić tylko PDA z dostępem do podstawowych funkcji urządzenia.
|
Aby kontrolować skutki posiadania PDA, trzeciej grupie zapewniono PDA na taki sam czas jak pozostałym dwóm grupom.
Uczestnicy mieli dostęp do tych samych podstawowych funkcji (kalendarz, lista kontaktów itp.) jak grupa CBSST+PDA, ale nie mieli żadnych zadań domowych ani cotygodniowych spotkań grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 miesiące), na końcu leczenia (6 miesięcy) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
ILSS to narzędzie samoopisowe w formie wywiadu, służące do oceny codziennego funkcjonowania w dziesięciu domenach: wygląd i ubiór, higiena osobista, opieka nad rzeczami osobistymi, przygotowywanie/przechowywanie żywności, utrzymanie zdrowia, zarządzanie pieniędzmi, transport, czas wolny, poszukiwanie pracy, i utrzymanie pracy.
Zakres skali wynosi od 0 do 1. Podskale są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania.
|
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 miesiące), na końcu leczenia (6 miesięcy) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy test modułu (CMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 miesiące), na końcu leczenia (6 miesięcy) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Kompleksowy test modułowy (CMT) to ocena nabywania umiejętności CBSST w trzech domenach: test umiejętności komunikacyjnych, test rozwiązywania problemów i test kwestionowania myśli.
Całkowity wynik CMT waha się od 0-33.
Wyższe wyniki sumaryczne oznaczają wyższy poziom nabywania umiejętności CBSST.
|
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 miesiące), na końcu leczenia (6 miesięcy) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 miesiące), na końcu leczenia (6 miesięcy) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
PANSS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 30 pozycji, przeznaczony do oceny objawów pozytywnych i negatywnych.
PANSS składa się z 7 pozycji w podskali objawów pozytywnych, 7 pozycji w podskali objawów negatywnych i 16 pozycji w podskali ogólnej psychopatologii.
Każda pozycja w podskali jest oceniana od 0 (brak objawów) do 7 (skrajne nasilenie objawów).
Wyniki każdej podskali są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 30 (brak objawów) do 210, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
|
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (3 miesiące), na końcu leczenia (6 miesięcy) i w 6-miesięcznym okresie obserwacji (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E4876-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBSST+PDA
-
University of California, San DiegoCentre for Addiction and Mental HealthAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneKanada, Stany Zjednoczone
-
Scott and White Hospital & ClinicTexas A&M UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnySinica noworodków spowodowana krążeniem płucnym zależnym od PDAEgipt
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyPatentowy przewód tętniczy | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Patent Ductus Arteriosus - opóźnione zamknięcieWłochy, Zjednoczone Królestwo
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San DiegoZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
pfm S.R.L.Zakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalJeszcze nie rekrutacjaAutoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądkaChiny
-
Le Bonheur Children's HospitalAbbottJeszcze nie rekrutacja
-
Egyptian Biomedical Research NetworkZakończony