Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell rehabilitering for eldre pasienter med schizofreni (FROPS)

12. mai 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Funksjonell rehabilitering for eldre pasienter med schizofreni (FROPS)

Aldring og psykose er store prioriterte områder for VA. Dette prosjektet er en fortsettelse av et Merit Review Program, der vi utviklet, manuelliserte og gjennomførte randomiserte kontrollerte studier av en ny psykososial rehabiliteringsintervensjon for eldre mennesker med schizofreni, kalt kognitiv-atferdstrening for sosial ferdighet (CBSST). Vi fant at CBSST forbedret samfunnsfunksjonen hos disse pasientene. CBSST er imidlertid et intensivt program som vil belaste VA mentale helseklinikker med krav om ekstra personell og økonomiske ressurser og belaste eldre veteraner med reise- og tidskrav. For å redusere disse byrdene og hindringene for implementering av CBSST, utvikler vi en datamaskinassistert CBSST-intervensjon som utnytter tilgjengelig håndholdt datateknologi. Terapeutkontakt kuttes 50 % og erstattes av håndholdte dataassisterte CBSST-intervensjonsverktøy. Prosjektet vil undersøke om dataassistert CBSST er like effektivt som hele CBSST-programmet, samtidig som det forbedrer kundetilfredsheten og reduserer byrden og kostnadene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldring og psykose er store prioriterte områder for VA. Dette prosjektet er en fortsettelse av et Merit Review Program, der vi utviklet, manuelliserte og gjennomførte randomiserte kontrollerte studier av en ny psykososial rehabiliteringsintervensjon for eldre mennesker med schizofreni, kalt kognitiv-atferdstrening for sosial ferdighet (CBSST). Vi fant at CBSST forbedret samfunnsfunksjonen hos disse pasientene. CBSST er imidlertid et intensivt program som kan belaste VA mentale helseklinikker med krav om ekstra ansatte og økonomiske ressurser og veteraner med reise- og tidskrav. For å redusere disse byrdene og hindringene for implementering av CBSST, utviklet vi en datamaskinassistert CBSST-intervensjon som utnytter tilgjengelig håndholdt datateknologi (personopplysningsassistenter eller PDAer). Terapeutkontakt kuttes 50 % og erstattes av håndholdte dataassisterte CBSST-intervensjonsverktøy. Prosjektet vil undersøke om dataassistert CBSST er like effektivt som hele CBSST-programmet, samtidig som det forbedrer kundetilfredsheten og reduserer byrden og kostnadene. En randomisert-kontrollert klinisk studie som sammenligner 3 behandlingstilstander (dataassistert CBSST, CBSST og en PDA-bare kontrolltilstand) vil bli utført. Deltakerne vil bli rekruttert, behandlet i 6 måneder og fulgt på langs i 6 måneder etter behandling. En flerdimensjonal evaluering av behandlingsresultatet, inkludert funksjon (primært resultat), tilegnelse av CBSST-ferdigheter og symptomer vil bli utført ved baseline, midt i behandling, behandlingsslutt (6 måneder etter baseline) og 6-måneders oppfølging (12). måneder etter baseline). Faktorer som kan formidle forbedring i CBSST vil bli vurdert, inkludert overholdelse av lekser, kognitiv innsikt (metakognisjon og trosfleksibilitet) og defaitistiske ytelsestro (f.eks. "Hvorfor prøve, jeg vil bare mislykkes igjen").

Det foreslåtte prosjektet vil også bruke innovative datamaskinassisterte Ecological Momentary Assessment (EMAc) metoder for å måle resultater. EMAc er en ambulerende datainnsamlingsteknikk som tillater sanntidsovervåking av atferd, stemninger og erkjennelser. Deltakerne blir signalisert av håndholdte datamaskiner flere ganger i løpet av dagen for å svare på spørreskjemaer, noe som eliminerer tilbakekalling og informasjonsbehandlingsskjevheter som kan kompromittere gyldigheten til tradisjonelle selvrapporterings- og intervjutiltak. Resultatene i den foreslåtte studien vil bli vurdert ved bruk av tradisjonelle tiltak, samt EMAc-mål.

Spesifikke mål: (1) Å finne ut om dataassistert CBSST er like effektivt som hele CBSST-programmet (i tidligere prosjekt) og støttende kontakt, til tross for reduserte byrder og kostnader. (2) For å undersøke om EMAc-mål på funksjon og psykotiske symptomer er følsomme for endringer i CBSST. (3) For å undersøke om økt kognitiv innsikt, redusert defaitistisk ytelsestro og større lekseoverholdelse medierer utfall i CBSST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og alder >45 (veteraner og ikke-veteraner)
  • flyt i engelsk
  • Medisinsk, psykiatrisk og rusmisbruk tilstrekkelig stabilt for poliklinisk gruppeterapi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eksponering for CBST i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBSST+PDA
PDA-assistert kognitiv-atferdstrening for sosiale ferdigheter (CBSST+PDA): CBSST-rehabiliteringsintervensjonen vil bli kombinert med bruk av en PDA for å lette fullføring av lekser og fremgang mot restitusjonsmåloppnåelse hos forbrukere.
PDA-assistert kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter (CBSST+PDA) inkluderer ukentlige gruppeterapiøkter, hver 90 minutter lang, med 6-8 pasienter (maksimalt 10) ble holdt i 24 uker. Intervensjonen integrerte kognitive atferdsmessige og sosiale ferdigheterstreningsintervensjoner modifisert for bruk med eldre pasienter med psykose. Deltakerne brukte PDA-er for å hjelpe til med å fullføre lekser og følge dem.
Andre navn:
  • PDA-assistert kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST): CBSST er en psykososial rehabiliteringsintervensjon som kombinerer ferdigheter fra kognitiv atferdsterapi og sosial ferdighetstrening for å hjelpe forbrukere med å forbedre funksjon og oppnå restitusjonsmål.
Kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter inkluderer ukentlige gruppeterapiøkter, hver 2,5 time (30 min lunsjpause), med 6-8 pasienter (maksimalt 10) holdt i 24 uker. Intervensjonen integrerte kognitive atferdsmessige og sosiale ferdigheterstreningsintervensjoner modifisert for bruk med eldre pasienter med psykose.
Andre navn:
  • CBSST
ACTIVE_COMPARATOR: Bare PDA
Bare PDA: For å kontrollere enhetens kontakt, vil ikke PDA-armen motta CBSST og vil kun ha en PDA med tilgang til enhetens grunnleggende funksjoner.
For å kontrollere effekten av å ha en PDA, ble en tredje gruppe gitt PDAer for samme varighet som de to andre gruppene. Deltakerne hadde tilgang til de samme grunnleggende funksjonene (kalender, kontaktliste osv.) som CBSST+PDA-gruppen, men hadde ingen lekser eller ukentlige gruppemøter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Tidsramme: Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
ILSS er et selvrapporteringstiltak i et intervjuformat for å vurdere hverdagsfungering på ti domener: Utseende og klær, personlig hygiene, stell av personlige eiendeler, matlaging/lagring, helsevedlikehold, pengehåndtering, transport, fritid, jobbsøking, og jobbvedlikehold. Skalaen varierer fra 0 til 1. Middelskalaer beregnes for å gi sammensatt poengsum. Høyere skårer representerer et høyere funksjonsnivå.
Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende modultest (CMT)
Tidsramme: Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
The Comprehensive Module Test (CMT) er en vurdering av tilegnelse av CBSST ferdigheter i tre domener: kommunikasjonsferdighetstest, problemløsningstest og tankeutfordrende test. Den totale CMT-poengsummen varierer fra 0-33. Høyere totalscore representerer høyere nivå av tilegnelse av CBSST-ferdigheter.
Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
PANSS er et semistrukturert klinisk intervju med 30 elementer designet for å vurdere positive og negative symptomer. PANSS består av 7 elementer på underskalaen for positive symptomer, 7 elementer på underskalaen for negative symptomer og 16 elementer på underskalaen for generell psykopatologi. Hvert element i underskalaen er vurdert fra 0 (fravær av symptom) til 7 (ekstrem symptomalvorlighet). Poeng for hver underskala summeres for å gi et totalt poengområde på 30 (fravær av symptomer) til 210, hvor høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBSST+PDA

Abonnere