- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00712075
Funksjonell rehabilitering for eldre pasienter med schizofreni (FROPS)
Funksjonell rehabilitering for eldre pasienter med schizofreni (FROPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring og psykose er store prioriterte områder for VA. Dette prosjektet er en fortsettelse av et Merit Review Program, der vi utviklet, manuelliserte og gjennomførte randomiserte kontrollerte studier av en ny psykososial rehabiliteringsintervensjon for eldre mennesker med schizofreni, kalt kognitiv-atferdstrening for sosial ferdighet (CBSST). Vi fant at CBSST forbedret samfunnsfunksjonen hos disse pasientene. CBSST er imidlertid et intensivt program som kan belaste VA mentale helseklinikker med krav om ekstra ansatte og økonomiske ressurser og veteraner med reise- og tidskrav. For å redusere disse byrdene og hindringene for implementering av CBSST, utviklet vi en datamaskinassistert CBSST-intervensjon som utnytter tilgjengelig håndholdt datateknologi (personopplysningsassistenter eller PDAer). Terapeutkontakt kuttes 50 % og erstattes av håndholdte dataassisterte CBSST-intervensjonsverktøy. Prosjektet vil undersøke om dataassistert CBSST er like effektivt som hele CBSST-programmet, samtidig som det forbedrer kundetilfredsheten og reduserer byrden og kostnadene. En randomisert-kontrollert klinisk studie som sammenligner 3 behandlingstilstander (dataassistert CBSST, CBSST og en PDA-bare kontrolltilstand) vil bli utført. Deltakerne vil bli rekruttert, behandlet i 6 måneder og fulgt på langs i 6 måneder etter behandling. En flerdimensjonal evaluering av behandlingsresultatet, inkludert funksjon (primært resultat), tilegnelse av CBSST-ferdigheter og symptomer vil bli utført ved baseline, midt i behandling, behandlingsslutt (6 måneder etter baseline) og 6-måneders oppfølging (12). måneder etter baseline). Faktorer som kan formidle forbedring i CBSST vil bli vurdert, inkludert overholdelse av lekser, kognitiv innsikt (metakognisjon og trosfleksibilitet) og defaitistiske ytelsestro (f.eks. "Hvorfor prøve, jeg vil bare mislykkes igjen").
Det foreslåtte prosjektet vil også bruke innovative datamaskinassisterte Ecological Momentary Assessment (EMAc) metoder for å måle resultater. EMAc er en ambulerende datainnsamlingsteknikk som tillater sanntidsovervåking av atferd, stemninger og erkjennelser. Deltakerne blir signalisert av håndholdte datamaskiner flere ganger i løpet av dagen for å svare på spørreskjemaer, noe som eliminerer tilbakekalling og informasjonsbehandlingsskjevheter som kan kompromittere gyldigheten til tradisjonelle selvrapporterings- og intervjutiltak. Resultatene i den foreslåtte studien vil bli vurdert ved bruk av tradisjonelle tiltak, samt EMAc-mål.
Spesifikke mål: (1) Å finne ut om dataassistert CBSST er like effektivt som hele CBSST-programmet (i tidligere prosjekt) og støttende kontakt, til tross for reduserte byrder og kostnader. (2) For å undersøke om EMAc-mål på funksjon og psykotiske symptomer er følsomme for endringer i CBSST. (3) For å undersøke om økt kognitiv innsikt, redusert defaitistisk ytelsestro og større lekseoverholdelse medierer utfall i CBSST.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og alder >45 (veteraner og ikke-veteraner)
- flyt i engelsk
- Medisinsk, psykiatrisk og rusmisbruk tilstrekkelig stabilt for poliklinisk gruppeterapi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eksponering for CBST i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBSST+PDA
PDA-assistert kognitiv-atferdstrening for sosiale ferdigheter (CBSST+PDA): CBSST-rehabiliteringsintervensjonen vil bli kombinert med bruk av en PDA for å lette fullføring av lekser og fremgang mot restitusjonsmåloppnåelse hos forbrukere.
|
PDA-assistert kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter (CBSST+PDA) inkluderer ukentlige gruppeterapiøkter, hver 90 minutter lang, med 6-8 pasienter (maksimalt 10) ble holdt i 24 uker.
Intervensjonen integrerte kognitive atferdsmessige og sosiale ferdigheterstreningsintervensjoner modifisert for bruk med eldre pasienter med psykose.
Deltakerne brukte PDA-er for å hjelpe til med å fullføre lekser og følge dem.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST): CBSST er en psykososial rehabiliteringsintervensjon som kombinerer ferdigheter fra kognitiv atferdsterapi og sosial ferdighetstrening for å hjelpe forbrukere med å forbedre funksjon og oppnå restitusjonsmål.
|
Kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter inkluderer ukentlige gruppeterapiøkter, hver 2,5 time (30 min lunsjpause), med 6-8 pasienter (maksimalt 10) holdt i 24 uker.
Intervensjonen integrerte kognitive atferdsmessige og sosiale ferdigheterstreningsintervensjoner modifisert for bruk med eldre pasienter med psykose.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bare PDA
Bare PDA: For å kontrollere enhetens kontakt, vil ikke PDA-armen motta CBSST og vil kun ha en PDA med tilgang til enhetens grunnleggende funksjoner.
|
For å kontrollere effekten av å ha en PDA, ble en tredje gruppe gitt PDAer for samme varighet som de to andre gruppene.
Deltakerne hadde tilgang til de samme grunnleggende funksjonene (kalender, kontaktliste osv.) som CBSST+PDA-gruppen, men hadde ingen lekser eller ukentlige gruppemøter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Tidsramme: Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
ILSS er et selvrapporteringstiltak i et intervjuformat for å vurdere hverdagsfungering på ti domener: Utseende og klær, personlig hygiene, stell av personlige eiendeler, matlaging/lagring, helsevedlikehold, pengehåndtering, transport, fritid, jobbsøking, og jobbvedlikehold.
Skalaen varierer fra 0 til 1. Middelskalaer beregnes for å gi sammensatt poengsum.
Høyere skårer representerer et høyere funksjonsnivå.
|
Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende modultest (CMT)
Tidsramme: Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
The Comprehensive Module Test (CMT) er en vurdering av tilegnelse av CBSST ferdigheter i tre domener: kommunikasjonsferdighetstest, problemløsningstest og tankeutfordrende test.
Den totale CMT-poengsummen varierer fra 0-33.
Høyere totalscore representerer høyere nivå av tilegnelse av CBSST-ferdigheter.
|
Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
PANSS er et semistrukturert klinisk intervju med 30 elementer designet for å vurdere positive og negative symptomer.
PANSS består av 7 elementer på underskalaen for positive symptomer, 7 elementer på underskalaen for negative symptomer og 16 elementer på underskalaen for generell psykopatologi.
Hvert element i underskalaen er vurdert fra 0 (fravær av symptom) til 7 (ekstrem symptomalvorlighet).
Poeng for hver underskala summeres for å gi et totalt poengområde på 30 (fravær av symptomer) til 210, hvor høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, ved midten av behandlingen (3 måneder), ved slutten av behandlingen (6 måneder), og ved 6 måneders oppfølging (12 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E4876-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBSST+PDA
-
University of California, San DiegoCentre for Addiction and Mental HealthAktiv, ikke rekrutterendeSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseCanada, Forente stater
-
Sohag UniversityRekrutteringNeonatal cyanose på grunn av PDA-avhengig lungesirkulasjonEgypt
-
Scott and White Hospital & ClinicTexas A&M UniversityFullførtType 2 diabetesForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
National University of SingaporeFullførtUnderstreke | Angst | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Perinatal depresjon | ForeldretilfredshetSingapore
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
pfm S.R.L.Fullført
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San DiegoFullført
-
Le Bonheur Children's HospitalAbbottHar ikke rekruttert ennå
-
Egyptian Biomedical Research NetworkFullførtHemodynamisk signifikant PDAEgypt