- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00712075
Riabilitazione funzionale per pazienti anziani affetti da schizofrenia (FROPS)
Riabilitazione funzionale per pazienti anziani con schizofrenia (FROPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento e la psicosi sono le principali aree prioritarie per VA. Questo progetto è una continuazione di un programma di revisione del merito, in cui abbiamo sviluppato, manualizzato e condotto studi controllati randomizzati di un nuovo intervento di riabilitazione psicosociale per persone anziane con schizofrenia, chiamato formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali (CBSST). Abbiamo scoperto che la CBSST ha migliorato il funzionamento della comunità in questi pazienti. CBSST, tuttavia, è un programma intensivo che può gravare sulle cliniche di salute mentale VA con richieste di personale aggiuntivo e risorse finanziarie e sui veterani con richieste di viaggio e tempo. Per ridurre questi oneri e barriere all'implementazione della CBSST, abbiamo sviluppato un intervento CBSST assistito da computer che sfrutta la tecnologia informatica portatile disponibile (assistenti di dati personali o PDA). Il contatto con il terapeuta viene ridotto del 50% e sostituito da strumenti di intervento CBSST computerizzati portatili. Il progetto esaminerà se la CBSST assistita da computer è efficace quanto il programma CBSST completo, migliorando al contempo la soddisfazione del cliente e riducendo oneri e costi. Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato che confronta 3 condizioni di trattamento (CBSST assistita da computer, CBSST e una condizione di controllo solo PDA). I partecipanti saranno reclutati, trattati per 6 mesi e seguiti longitudinalmente per 6 mesi dopo il trattamento. Una valutazione multidimensionale dell'esito del trattamento, compreso il funzionamento (esito primario), l'acquisizione delle abilità CBSST e i sintomi sarà condotta al basale, a metà trattamento, alla fine del trattamento (6 mesi dopo il basale) e a 6 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale). Verranno valutati i fattori che potrebbero mediare il miglioramento nella CBSST, tra cui l'aderenza ai compiti, l'intuizione cognitiva (metacognizione e flessibilità delle convinzioni) e le convinzioni disfattiste sulle prestazioni (ad esempio, "Perché provare, fallirò di nuovo").
Il progetto proposto utilizzerà anche metodi innovativi di valutazione ecologica momentanea assistita da computer (EMAc) per misurare i risultati. EMAc è una tecnica di raccolta dati ambulatoriale che consente il monitoraggio in tempo reale e nel mondo reale di comportamenti, stati d'animo e cognizioni. I partecipanti vengono segnalati dai computer palmari più volte durante la giornata per rispondere ai questionari, il che elimina i bias di richiamo e di elaborazione delle informazioni che possono compromettere la validità delle tradizionali misure di autovalutazione e intervista. I risultati della sperimentazione proposta saranno valutati utilizzando misure tradizionali, nonché misure EMAc.
Obiettivi specifici: (1) Determinare se la CBSST assistita da computer è efficace quanto il programma CBSST completo (nel progetto precedente) e il contatto di supporto, nonostante oneri e costi ridotti. (2) Esaminare se le misure EMAc del funzionamento e dei sintomi psicotici sono sensibili al cambiamento nella CBSST. (3) Esaminare se una maggiore comprensione cognitiva, una riduzione delle convinzioni disfattiste sulle prestazioni e una maggiore aderenza ai compiti mediano i risultati nella CBSST.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo ed età >45 (veterani e non veterani)
- fluidità in inglese
- Abuso medico, psichiatrico e di sostanze sufficientemente stabile per la terapia di gruppo ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- precedente esposizione a CBST nei 5 anni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CBSST+PDA
Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali assistita da PDA (CBSST + PDA): l'intervento di riabilitazione CBSST sarà combinato con l'uso di un PDA per facilitare il completamento dei compiti a casa e il progresso verso il raggiungimento dell'obiettivo di recupero nei consumatori.
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Il PDA-Assisted Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST+PDA) comprende sessioni settimanali di terapia di gruppo, ciascuna della durata di 90 minuti, con 6-8 pazienti (massimo 10) tenuti per 24 settimane.
L'intervento ha integrato interventi di formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali e sociali modificati per l'uso con pazienti anziani con psicosi.
I partecipanti hanno utilizzato i palmari per assistere con il completamento dei compiti e la conformità.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: CBSST
Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST): CBSST è un intervento di riabilitazione psicosociale che combina le abilità della terapia cognitivo comportamentale e la formazione delle abilità sociali per aiutare i consumatori a migliorare il funzionamento e il raggiungimento degli obiettivi di recupero.
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La formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali comprende sessioni settimanali di terapia di gruppo, ciascuna della durata di 2,5 ore (30 minuti di pausa pranzo), con 6-8 pazienti (massimo 10) trattenuti per 24 settimane.
L'intervento ha integrato interventi di formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali e sociali modificati per l'uso con pazienti anziani con psicosi.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo PDA
Solo PDA: per controllare il contatto del dispositivo, il braccio solo PDA non riceverà CBSST e trasporterà solo un PDA con accesso alle funzioni di base del dispositivo.
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Per controllare gli effetti dell'avere un PDA, a un terzo gruppo sono stati forniti PDA per la stessa durata degli altri due gruppi.
I partecipanti avevano accesso alle stesse funzioni di base (calendario, elenco dei contatti, ecc.) del gruppo CBSST+PDA, ma non avevano compiti a casa o riunioni di gruppo settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulle abilità di vita indipendente (ILSS)
Lasso di tempo: Basale, a metà trattamento (3 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi) e a 6 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale)
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L'ILSS è una misura self-report in formato intervista per valutare il funzionamento quotidiano in dieci ambiti: aspetto e abbigliamento, igiene personale, cura dei beni personali, preparazione/conservazione del cibo, mantenimento della salute, gestione del denaro, trasporti, tempo libero, ricerca di lavoro, e mantenimento del lavoro.
La scala va da 0 a 1. Le sottoscale sono mediate per ottenere un punteggio composito.
Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di funzionamento.
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Basale, a metà trattamento (3 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi) e a 6 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test completo del modulo (CMT)
Lasso di tempo: Basale, a metà trattamento (3 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi) e a 6 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale)
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Il Comprehensive Module Test (CMT) è una valutazione dell'acquisizione delle competenze CBSST in tre domini: test delle abilità di comunicazione, test di risoluzione dei problemi e test di sfida del pensiero.
Il punteggio CMT totale varia da 0 a 33.
I punteggi totali più alti rappresentano un livello più elevato di acquisizione delle competenze CBSST.
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Basale, a metà trattamento (3 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi) e a 6 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale)
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, a metà trattamento (3 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi) e a 6 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale)
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La PANSS è un'intervista clinica semi-strutturata di 30 item progettata per valutare i sintomi positivi e negativi.
La PANSS è composta da 7 item sulla sottoscala dei sintomi positivi, 7 item sulla sottoscala dei sintomi negativi e 16 item sulla sottoscala della psicopatologia generale.
Ogni item della sottoscala è valutato da 0 (assenza di sintomi) a 7 (estrema gravità dei sintomi).
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per ottenere un intervallo di punteggio totale compreso tra 30 (assenza di sintomi) e 210, dove i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
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Basale, a metà trattamento (3 mesi), alla fine del trattamento (6 mesi) e a 6 mesi di follow-up (12 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E4876-R
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Prove cliniche su CBSST+PDA
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