- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00712075
Funkcionális rehabilitáció skizofréniás idős betegek számára (FROPS)
Funkcionális rehabilitáció skizofréniában szenvedő idős betegek számára (FROPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az öregedés és a pszichózis a VA fő prioritási területei. Ez a projekt egy Merit Review Program folytatása, amelyben randomizált, kontrollált vizsgálatokat fejlesztettünk ki, manuálisan kezeltünk és végeztünk egy új pszichoszociális rehabilitációs beavatkozást skizofréniában szenvedő idős emberek számára, az úgynevezett kognitív-viselkedési szociális készségek tréningjét (CBSST). Azt találtuk, hogy a CBSST javította a közösség működését ezeknél a betegeknél. A CBSST azonban egy intenzív program, amely megterhelheti a VA mentálhigiénés klinikákat további személyzet és pénzügyi erőforrások iránt, a veteránokat pedig utazási és időigényekkel. A CBSST megvalósítása előtt álló terhek és akadályok csökkentése érdekében kifejlesztettünk egy számítógéppel támogatott CBSST beavatkozást, amely kihasználja a rendelkezésre álló kézi számítógépes technológiát (személyes adatsegédek vagy PDA-k). A terapeuta kapcsolattartása 50%-kal megszakad, és helyette kézi számítógéppel támogatott CBSST beavatkozási eszközök állnak rendelkezésre. A projekt azt vizsgálja, hogy a számítógéppel támogatott CBSST ugyanolyan hatékony-e, mint a teljes CBSST program, miközben javítja az ügyfelek elégedettségét, valamint csökkenti a terheket és a költségeket. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek, amely 3 kezelési körülményt (számítógéppel támogatott CBSST, CBSST és csak PDA-val kezelt kontrollállapot) hasonlít össze. A résztvevőket toborozzák, 6 hónapig kezelik, majd a kezelés után 6 hónapig longitudinálisan követik őket. A kezelés kimenetelének többdimenziós értékelése történik, beleértve a működést (elsődleges eredmény), a CBSST készségek elsajátítását és a tüneteket a kiinduláskor, a kezelés közepén, a kezelés végén (6 hónappal a kiindulás után) és a 6 hónapos követést (12). hónappal az alapvonal után). Felmérik azokat a tényezőket, amelyek közvetíthetik a CBSST javulását, beleértve a házi feladatok betartását, a kognitív betekintést (metakogníció és a hit rugalmassága) és a defetista teljesítményhiedelmeket (pl. „Miért próbálkozz, megint elbukom”).
A javasolt projekt innovatív, számítógéppel támogatott ökológiai pillanatnyi értékelési (EMAc) módszereket is alkalmaz majd az eredmények mérésére. Az EMAc egy ambuláns adatgyűjtési technika, amely lehetővé teszi a viselkedések, hangulatok és kogníciók valós idejű, valós világban történő megfigyelését. A résztvevőket kézi számítógépek a nap folyamán többször jelzik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre, ami kiküszöböli a visszahívási és információfeldolgozási torzításokat, amelyek veszélyeztethetik a hagyományos önbevallási és interjús módszerek érvényességét. A javasolt vizsgálat eredményeit hagyományos mérésekkel, valamint EMAc-mérésekkel értékelik.
Konkrét célok: (1) Annak megállapítása, hogy a számítógéppel támogatott CBSST ugyanolyan hatékony-e, mint a teljes CBSST program (korábbi projektben) és a támogató kapcsolattartás a csökkentett teher és költség ellenére. (2) Megvizsgálni, hogy a funkcionális és pszichotikus tünetek EMAc-mérői érzékenyek-e a CBSST változására. (3) Megvizsgálni, hogy a megnövekedett kognitív belátás, a defetista teljesítményről alkotott hiedelmek csökkenése és a házi feladatok jobb betartása közvetítik-e a CBSST eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség és 45 év feletti életkor (veteránok és nem veteránok)
- folyékony angoltudás
- Az orvosi, pszichiátriai és szerhasználat kellően stabil az ambuláns csoportterápiához
Kizárási kritériumok:
- korábbi CBST-nek való kitettség az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBSST+PDA
PDA-asszisztált kognitív-viselkedési szociális készségek tréning (CBSST+PDA): A CBSST rehabilitációs beavatkozást egy PDA használatával kombinálják, hogy megkönnyítsék a házi feladatok elvégzését és a fogyasztók felépülési céljainak elérését.
|
A PDA-asszisztált kognitív viselkedési szociális készségek tréning (CBSST+PDA) heti csoportterápiás foglalkozásokat foglal magában, egyenként 90 percesek, 6-8 beteggel (maximum 10) 24 héten keresztül.
A beavatkozás integrálta a kognitív viselkedési és szociális készségfejlesztő beavatkozásokat, amelyeket az idősebb pszichózisban szenvedő betegek kezelésére módosítottak.
A résztvevők PDA-kat használtak a házi feladat elkészítésének és betartásának elősegítésére.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Kognitív viselkedési szociális készségek képzése (CBSST): A CBSST egy pszichoszociális rehabilitációs beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia és a szociális készségek képzésének készségeit ötvözi, hogy segítse a fogyasztókat a működés javításában és a helyreállítási célok elérésében.
|
A kognitív viselkedési szociális készségek tréningje heti rendszerességgel 2,5 órás (30 perces ebédszünet) csoportterápiás foglalkozásokat foglal magában, 6-8 beteggel (maximum 10 fő) 24 héten keresztül.
A beavatkozás integrálta a kognitív viselkedési és szociális készségfejlesztő beavatkozásokat, amelyeket az idősebb pszichózisban szenvedő betegek kezelésére módosítottak.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak PDA
Csak PDA: Az eszköz érintkezésének vezérléséhez a csak PDA-kar nem kap CBSST-t, és csak az eszköz alapvető funkcióihoz hozzáféréssel rendelkező PDA-t hordoz.
|
A PDA hatásainak ellenőrzésére a harmadik csoportnak ugyanannyi ideig PDA-t biztosítottak, mint a másik két csoportnak.
A résztvevők ugyanazokhoz az alapvető funkciókhoz (naptár, névjegyzék stb.) fértek hozzá, mint a CBSST+PDA csoport, de nem volt házi feladatuk vagy heti csoporttalálkozójuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önálló életviteli készségek felmérése (ILSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
|
Az ILSS egy interjú formátumú önbevallási mérőszám, amely tíz területen értékeli a mindennapi működést: megjelenés és ruházat, személyes higiénia, személyes javak gondozása, élelmiszer-készítés/tárolás, egészségmegőrzés, pénzgazdálkodás, szállítás, szabadidő, álláskeresés, és Állásfenntartás.
A skála 0-tól 1-ig terjed. Az alskálák átlagolása összetett pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó modulteszt (CMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
|
Az Átfogó Modulteszt (CMT) a CBSST készségek elsajátításának értékelése három területen: kommunikációs készségek tesztje, problémamegoldó teszt és gondolati kihívást jelentő teszt.
A teljes CMT pontszám 0 és 33 között mozog.
A magasabb összpontszám a CBSST készségek magasabb szintjét jelenti.
|
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
|
A PANSS egy 30 elemből álló, félig strukturált klinikai interjú, amely a pozitív és negatív tünetek felmérésére szolgál.
A PANSS a pozitív tünet alskálán 7, a negatív tünet alskálán 7 tételből és az általános pszichopatológiai alskálán 16 itemből áll.
Az alskála minden eleme 0-tól (tünet hiánya) 7-ig (szélsőséges tünetsúlyosság) van besorolva.
Az egyes alskálák pontszámait összeadjuk, így a teljes pontszám 30-tól (tünetek hiánya) 210-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E4876-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .