Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális rehabilitáció skizofréniás idős betegek számára (FROPS)

2015. május 12. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Funkcionális rehabilitáció skizofréniában szenvedő idős betegek számára (FROPS)

Az öregedés és a pszichózis a VA fő prioritási területei. Ez a projekt egy Merit Review Program folytatása, amelyben randomizált, kontrollált vizsgálatokat fejlesztettünk ki, manuálisan kezeltünk és végeztünk egy új pszichoszociális rehabilitációs beavatkozást skizofréniában szenvedő idős emberek számára, az úgynevezett kognitív-viselkedési szociális készségek tréningjét (CBSST). Azt találtuk, hogy a CBSST javította a közösség működését ezeknél a betegeknél. A CBSST azonban egy intenzív program, amely a VA mentálhigiénés klinikáit további személyzet és pénzügyi források igényével, az idősebb veteránokat pedig utazási és időigénnyel terhelné. A CBSST megvalósítása előtt álló terhek és akadályok csökkentése érdekében számítógéppel támogatott CBSST beavatkozást fejlesztünk ki, amely kihasználja a rendelkezésre álló kézi számítógépes technológiát. A terapeuta kapcsolattartása 50%-kal megszakad, és helyette kézi számítógéppel támogatott CBSST beavatkozási eszközök állnak rendelkezésre. A projekt azt vizsgálja, hogy a számítógéppel támogatott CBSST ugyanolyan hatékony-e, mint a teljes CBSST program, miközben javítja az ügyfelek elégedettségét, valamint csökkenti a terheket és a költségeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az öregedés és a pszichózis a VA fő prioritási területei. Ez a projekt egy Merit Review Program folytatása, amelyben randomizált, kontrollált vizsgálatokat fejlesztettünk ki, manuálisan kezeltünk és végeztünk egy új pszichoszociális rehabilitációs beavatkozást skizofréniában szenvedő idős emberek számára, az úgynevezett kognitív-viselkedési szociális készségek tréningjét (CBSST). Azt találtuk, hogy a CBSST javította a közösség működését ezeknél a betegeknél. A CBSST azonban egy intenzív program, amely megterhelheti a VA mentálhigiénés klinikákat további személyzet és pénzügyi erőforrások iránt, a veteránokat pedig utazási és időigényekkel. A CBSST megvalósítása előtt álló terhek és akadályok csökkentése érdekében kifejlesztettünk egy számítógéppel támogatott CBSST beavatkozást, amely kihasználja a rendelkezésre álló kézi számítógépes technológiát (személyes adatsegédek vagy PDA-k). A terapeuta kapcsolattartása 50%-kal megszakad, és helyette kézi számítógéppel támogatott CBSST beavatkozási eszközök állnak rendelkezésre. A projekt azt vizsgálja, hogy a számítógéppel támogatott CBSST ugyanolyan hatékony-e, mint a teljes CBSST program, miközben javítja az ügyfelek elégedettségét, valamint csökkenti a terheket és a költségeket. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek, amely 3 kezelési körülményt (számítógéppel támogatott CBSST, CBSST és csak PDA-val kezelt kontrollállapot) hasonlít össze. A résztvevőket toborozzák, 6 hónapig kezelik, majd a kezelés után 6 hónapig longitudinálisan követik őket. A kezelés kimenetelének többdimenziós értékelése történik, beleértve a működést (elsődleges eredmény), a CBSST készségek elsajátítását és a tüneteket a kiinduláskor, a kezelés közepén, a kezelés végén (6 hónappal a kiindulás után) és a 6 hónapos követést (12). hónappal az alapvonal után). Felmérik azokat a tényezőket, amelyek közvetíthetik a CBSST javulását, beleértve a házi feladatok betartását, a kognitív betekintést (metakogníció és a hit rugalmassága) és a defetista teljesítményhiedelmeket (pl. „Miért próbálkozz, megint elbukom”).

A javasolt projekt innovatív, számítógéppel támogatott ökológiai pillanatnyi értékelési (EMAc) módszereket is alkalmaz majd az eredmények mérésére. Az EMAc egy ambuláns adatgyűjtési technika, amely lehetővé teszi a viselkedések, hangulatok és kogníciók valós idejű, valós világban történő megfigyelését. A résztvevőket kézi számítógépek a nap folyamán többször jelzik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre, ami kiküszöböli a visszahívási és információfeldolgozási torzításokat, amelyek veszélyeztethetik a hagyományos önbevallási és interjús módszerek érvényességét. A javasolt vizsgálat eredményeit hagyományos mérésekkel, valamint EMAc-mérésekkel értékelik.

Konkrét célok: (1) Annak megállapítása, hogy a számítógéppel támogatott CBSST ugyanolyan hatékony-e, mint a teljes CBSST program (korábbi projektben) és a támogató kapcsolattartás a csökkentett teher és költség ellenére. (2) Megvizsgálni, hogy a funkcionális és pszichotikus tünetek EMAc-mérői érzékenyek-e a CBSST változására. (3) Megvizsgálni, hogy a megnövekedett kognitív belátás, a defetista teljesítményről alkotott hiedelmek csökkenése és a házi feladatok jobb betartása közvetítik-e a CBSST eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség és 45 év feletti életkor (veteránok és nem veteránok)
  • folyékony angoltudás
  • Az orvosi, pszichiátriai és szerhasználat kellően stabil az ambuláns csoportterápiához

Kizárási kritériumok:

  • korábbi CBST-nek való kitettség az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CBSST+PDA
PDA-asszisztált kognitív-viselkedési szociális készségek tréning (CBSST+PDA): A CBSST rehabilitációs beavatkozást egy PDA használatával kombinálják, hogy megkönnyítsék a házi feladatok elvégzését és a fogyasztók felépülési céljainak elérését.
A PDA-asszisztált kognitív viselkedési szociális készségek tréning (CBSST+PDA) heti csoportterápiás foglalkozásokat foglal magában, egyenként 90 percesek, 6-8 beteggel (maximum 10) 24 héten keresztül. A beavatkozás integrálta a kognitív viselkedési és szociális készségfejlesztő beavatkozásokat, amelyeket az idősebb pszichózisban szenvedő betegek kezelésére módosítottak. A résztvevők PDA-kat használtak a házi feladat elkészítésének és betartásának elősegítésére.
Más nevek:
  • PDA-asszisztált kognitív viselkedési szociális készségek tréning
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Kognitív viselkedési szociális készségek képzése (CBSST): A CBSST egy pszichoszociális rehabilitációs beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia és a szociális készségek képzésének készségeit ötvözi, hogy segítse a fogyasztókat a működés javításában és a helyreállítási célok elérésében.
A kognitív viselkedési szociális készségek tréningje heti rendszerességgel 2,5 órás (30 perces ebédszünet) csoportterápiás foglalkozásokat foglal magában, 6-8 beteggel (maximum 10 fő) 24 héten keresztül. A beavatkozás integrálta a kognitív viselkedési és szociális készségfejlesztő beavatkozásokat, amelyeket az idősebb pszichózisban szenvedő betegek kezelésére módosítottak.
Más nevek:
  • CBSST
ACTIVE_COMPARATOR: Csak PDA
Csak PDA: Az eszköz érintkezésének vezérléséhez a csak PDA-kar nem kap CBSST-t, és csak az eszköz alapvető funkcióihoz hozzáféréssel rendelkező PDA-t hordoz.
A PDA hatásainak ellenőrzésére a harmadik csoportnak ugyanannyi ideig PDA-t biztosítottak, mint a másik két csoportnak. A résztvevők ugyanazokhoz az alapvető funkciókhoz (naptár, névjegyzék stb.) fértek hozzá, mint a CBSST+PDA csoport, de nem volt házi feladatuk vagy heti csoporttalálkozójuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önálló életviteli készségek felmérése (ILSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
Az ILSS egy interjú formátumú önbevallási mérőszám, amely tíz területen értékeli a mindennapi működést: megjelenés és ruházat, személyes higiénia, személyes javak gondozása, élelmiszer-készítés/tárolás, egészségmegőrzés, pénzgazdálkodás, szállítás, szabadidő, álláskeresés, és Állásfenntartás. A skála 0-tól 1-ig terjed. Az alskálák átlagolása összetett pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átfogó modulteszt (CMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
Az Átfogó Modulteszt (CMT) a CBSST készségek elsajátításának értékelése három területen: kommunikációs készségek tesztje, problémamegoldó teszt és gondolati kihívást jelentő teszt. A teljes CMT pontszám 0 és 33 között mozog. A magasabb összpontszám a CBSST készségek magasabb szintjét jelenti.
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)
A PANSS egy 30 elemből álló, félig strukturált klinikai interjú, amely a pozitív és negatív tünetek felmérésére szolgál. A PANSS a pozitív tünet alskálán 7, a negatív tünet alskálán 7 tételből és az általános pszichopatológiai alskálán 16 itemből áll. Az alskála minden eleme 0-tól (tünet hiánya) 7-ig (szélsőséges tünetsúlyosság) van besorolva. Az egyes alskálák pontszámait összeadjuk, így a teljes pontszám 30-tól (tünetek hiánya) 210-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
Kiindulási állapot, a kezelés közepén (3 hónap), a kezelés végén (6 hónap) és a 6 hónapos követéskor (12 hónappal az alapvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel